Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž neadherence Nintedanibu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

19. července 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Ekonomická zátěž spojená s nedodržováním Nintedanibu mezi příjemci Medicare s IPF

Tato studie má dva cíle:

  1. Posoudit souvislost mezi skupinou trajektorie adherence k nintedanibu (měřeno pomocí skupinového modelování trajektorie (GBTM)) a využíváním zdrojů zdravotní péče, se zaměřením na hospitalizaci u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
  2. Posoudit souvislost mezi pacientovou trajektorií adherence k nintedanibu (měřeno z GBTM) a jejich léčebnými náklady u pacientů s IPF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1798

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Milton, Massachusetts, Spojené státy, 02186
        • Medicus Economics, LCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s IPF ve Spojených státech, kterým byl nově zahájen nintedanib během 10. ledna 2014 až 31. prosince 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově zahájený nintedanib během 10.1.2014 až 31.12.2018
  • Bylo jim alespoň 66 let k datu jejich prvního nároku na předpis nintedanibu (indexové datum)
  • Kvalifikace pro Medicare na základě věku
  • Měl alespoň 12 měsíců nepřetržitého zápisu do částí A, B a D Medicare před (základní období) a 12 měsíců po datu indexu (období následného sledování)
  • Měl alespoň jeden hospitalizovaný nebo dva ambulantní nároky (>14 dní od sebe) s diagnostickým kódem pro IPF (ICD-10-CM: J84.112; ICD-9-CM: 516,31) během základního období

Kritéria vyloučení:

  • Měl v anamnéze užívání pirfenidonu nebo nintedanibu během výchozího období
  • Měl jakoukoli anamnézu transplantace plic během výchozího stavu, data indexu nebo období sledování
  • Měl nějaké nároky na kvalifikované ošetřovatelské zařízení, zařízení dlouhodobé péče nebo hospic během výchozího stavu, data indexu nebo období sledování
  • Měl důkaz (≥2 diagnostické kódy ICD-9-CM nebo ICD-10-CM v různých datech) během výchozího období některého z následujících stavů: rakovina plic, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně (tj. revmatoidní artritida (RA) sarkoidóza, systémový lupus erythematodes (SLE), dermatopolymyositida, systémová skleróza, Sjogrenova choroba a smíšené onemocnění pojivové tkáně (CTD)) během základního období
  • Měl dvojí způsobilost pro Medicare a Medicaid
  • Během sledování v minulosti užíval pirfenidon současně s nintedanibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s IPF zahájili léčbu nintedanibem během 10.01.2014 až 12.12.2018
Lék: Nintedanib
Nintedanib
Ostatní jména:
  • Ofev®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné náklady ze všech příčin
Časové okno: až 1 rok po zahájení léčby nintedanibem.
Náklady na zdravotní péči ze všech příčin budou vypočteny jako součet celkových částek zaplacených (plátci a pacienty) za všechny lékařské služby, které zahrnují lůžkové zařízení, ambulantní zařízení, kvalifikované pečovatelské zařízení, domácí zdravotní péči, hospic, trvalé lékařské vybavení, návštěvu ordinace atd.
až 1 rok po zahájení léčby nintedanibem.
Hospitalizace na lůžku ze všech příčin
Časové okno: až 1 rok po zahájení léčby nintedanibem.
až 1 rok po zahájení léčby nintedanibem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zdravotní náklady související s IPF
Časové okno: až 1 rok po zahájení léčby nintedanibem.
Celkové léčebné náklady související s IPF budou vypočteny jako součet celkových částek zaplacených (plátci a pacienty) za všechny lékařské služby z důvodu souvisejícího s IPF (alespoň jeden kód diagnózy IPF).
až 1 rok po zahájení léčby nintedanibem.
Hospitalizace v nemocnici související s IPF
Časové okno: až 1 rok po zahájení léčby nintedanibem.
až 1 rok po zahájení léčby nintedanibem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199-0520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit