Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Last van niet-naleving van Nintedanib bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Economische last geassocieerd met niet-naleving van Nintedanib onder Medicare-begunstigden met IPF

Deze studie heeft twee doelstellingen:

  1. Om de associatie te beoordelen tussen de therapietrouwtrajectgroep van nintedanib (gemeten aan de hand van een Group-based Trajectory Modeling (GBTM)) en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, met de nadruk op intramurale ziekenhuisopname, bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF).
  2. Om de associatie te beoordelen tussen de therapietrouwtrajectgroep van een patiënt (zoals gemeten vanaf een GBTM) en hun medische kosten bij patiënten met IPF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1798

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Milton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02186
        • Medicus Economics, LCC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

IPF-patiënten in de Verenigde Staten die nieuw zijn gestart met nintedanib tussen 10 januari 2014 en 31 december 2018.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gestarte nintedanib tijdens 10/01/2014 tot 12/31/2018
  • Minstens 66 jaar oud waren op de datum van hun eerste nintedanib-receptclaim (indexdatum)
  • Gekwalificeerd voor Medicare op basis van leeftijd
  • Ten minste 12 maanden ononderbroken ingeschreven in Medicare-onderdelen A, B en D vóór (baselineperiode) en 12 maanden na de indexdatum (follow-upperiode)
  • Ten minste één klinische of twee poliklinische claims gehad (> 14 dagen uit elkaar) met een diagnosecode voor IPF (ICD-10-CM: J84.112; ICD-9-CM: 516.31) tijdens de basislijnperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Had een voorgeschiedenis van gebruik van pirfenidon of nintedanib tijdens de basislijnperiode
  • Had een voorgeschiedenis van longtransplantatie tijdens de basislijn, indexdatum of follow-up-periodes
  • Claims gehad voor bekwame verpleeginrichting, instelling voor langdurige zorg of hospice tijdens de basislijn, indexdatum of follow-upperiode
  • Had bewijs (≥2 ICD-9-CM- of ICD-10-CM-diagnosecodes op verschillende data) tijdens de basislijnperiode van een van de volgende aandoeningen: longkanker, auto-immuunziekten of bindweefselaandoeningen (d.w.z. reumatoïde artritis (RA) , sarcoïdose, systemische lupus erythematosus (SLE), dermatopolymyositis, systemische sclerose, ziekte van Sjögren en gemengde bindweefselziekte (CTD)) tijdens de basislijnperiode
  • Had dubbele geschiktheid van Medicare en Medicaid
  • Had een voorgeschiedenis van gelijktijdig gebruik van pirfenidon met nintedanib tijdens de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IPF-patiënten begonnen met nintedanib tussen 01-10-2014 tot 31-12-2018
Geneesmiddel: Nintedanib
Nintedanib
Andere namen:
  • Ofev®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische kosten door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 1 jaar na aanvang van nintedanib.
Medische kosten door alle oorzaken worden berekend als de som van de totale bedragen die zijn betaald (door betalers en patiënten) voor alle medische diensten, waaronder een intramurale instelling, een poliklinische instelling, een bekwame verpleeginstelling, thuiszorg, een hospice, duurzame medische apparatuur, een bezoek aan een arts. enz.
tot 1 jaar na aanvang van nintedanib.
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 1 jaar na aanvang van nintedanib.
tot 1 jaar na aanvang van nintedanib.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale IPF-gerelateerde medische kosten
Tijdsspanne: tot 1 jaar na aanvang van nintedanib.
De totale IPF-gerelateerde medische kosten worden berekend als de som van de totale bedragen die zijn betaald (door betalers en patiënten) voor alle medische diensten om een ​​IPF-gerelateerde reden (minstens één IPF-diagnosecode).
tot 1 jaar na aanvang van nintedanib.
IPF-gerelateerde intramurale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 1 jaar na aanvang van nintedanib.
tot 1 jaar na aanvang van nintedanib.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199-0520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Raadpleeg voor meer informatie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Nintedanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren