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Onere della mancata aderenza a Nintedanib nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

19 luglio 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Onere economico associato alla mancata aderenza a Nintedanib tra i beneficiari di Medicare con IPF

Questo studio ha due obiettivi:

  1. Valutare l'associazione tra gruppo di traiettoria di aderenza a nintedanib (misurata da un modello di traiettoria basato su gruppo (GBTM)) e uso delle risorse sanitarie, con particolare attenzione al ricovero ospedaliero, tra i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
  2. Valutare l'associazione tra il gruppo di traiettoria di aderenza a nintedanib di un paziente (misurato da un GBTM) e i loro costi medici tra i pazienti con IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1798

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Milton, Massachusetts, Stati Uniti, 02186
        • Medicus Economics, LCC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con IPF negli Stati Uniti che hanno iniziato di recente il trattamento con nintedanib dal 10 gennaio 2014 al 31 dicembre 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nintedanib di nuova introduzione dal 01/10/2014 al 31/12/2018
  • Avevano almeno 66 anni alla data della loro prima richiesta di prescrizione di nintedanib (data indice)
  • Qualificato per Medicare in base all'età
  • Aveva almeno 12 mesi di iscrizione continua a Medicare Parti A, B e D prima (periodo di riferimento) e 12 mesi dopo la data dell'indice (periodo di follow-up)
  • Aveva almeno una richiesta di ricovero ospedaliero o due ambulatoriali (> 14 giorni di distanza) con un codice di diagnosi per IPF (ICD-10-CM: J84.112; ICD-9-CM: 516.31) durante il periodo basale

Criteri di esclusione:

  • Aveva una storia di utilizzo di pirfenidone o nintedanib durante il periodo basale
  • Aveva una storia di trapianto di polmone durante il basale, la data indice o i periodi di follow-up
  • Ha avuto richieste di assistenza infermieristica qualificata, struttura di assistenza a lungo termine o hospice durante il riferimento, la data indice o il periodo di follow-up
  • Aveva evidenza (≥2 codici diagnostici ICD-9-CM o ICD-10-CM in date diverse) durante il periodo basale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: cancro del polmone, malattie autoimmuni o del tessuto connettivo (es. artrite reumatoide (RA)) , sarcoidosi, lupus eritematoso sistemico (LES), dermatopolimiosite, sclerosi sistemica, malattia di Sjogren e malattia mista del tessuto connettivo (CTD)) durante il periodo basale
  • Aveva doppia ammissibilità di Medicare e Medicaid
  • Aveva una storia di utilizzo di pirfenidone contemporaneamente a nintedanib durante il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con IPF che hanno iniziato il trattamento con nintedanib dal 01/10/2014 al 31/12/2018
Droga: Nintedanib
Nintedanib
Altri nomi:
  • Ofev®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese mediche per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'inizio di nintedanib.
I costi medici per tutte le cause saranno calcolati come la somma degli importi totali pagati (dai contribuenti e dai pazienti) per tutti i servizi medici che includono strutture ospedaliere, strutture ambulatoriali, strutture infermieristiche qualificate, assistenza sanitaria domiciliare, hospice, attrezzature mediche durevoli, visita ambulatoriale eccetera.
fino a 1 anno dopo l'inizio di nintedanib.
Ricovero ospedaliero per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'inizio di nintedanib.
fino a 1 anno dopo l'inizio di nintedanib.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi medici totali correlati all'IPF
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'inizio di nintedanib.
I costi medici totali relativi all'IPF saranno calcolati come la somma degli importi totali pagati (da paganti e pazienti) per tutti i servizi medici per un motivo correlato all'IPF (almeno un codice diagnostico IPF).
fino a 1 anno dopo l'inizio di nintedanib.
Ricovero ospedaliero correlato a IPF
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'inizio di nintedanib.
fino a 1 anno dopo l'inizio di nintedanib.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199-0520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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