Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie związane z nieprzestrzeganiem zaleceń przez nintedanib wśród pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Obciążenie ekonomiczne związane z nieprzestrzeganiem nintedanibu wśród beneficjentów Medicare z IPF

To badanie ma dwa cele:

  1. Ocena związku między grupą trajektorii przestrzegania zaleceń nintedanibu (mierzoną za pomocą grupowego modelowania trajektorii (GBTM)) a wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej, ze szczególnym uwzględnieniem hospitalizacji pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).
  2. Aby ocenić związek między grupą trajektorii przestrzegania nintedanibu pacjenta (mierzoną na podstawie GBTM) a kosztami leczenia wśród pacjentów z IPF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1798

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Milton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02186
        • Medicus Economics, LCC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z IPF w Stanach Zjednoczonych, u których od 10 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2018 r. rozpoczęto leczenie nintedanibem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoczęty nintedanib w okresie od 10.01.2014 do 31.12.2018
  • Mieli co najmniej 66 lat w dniu ich pierwszego wniosku o receptę na nintedanib (data indeksu)
  • Zakwalifikowany do Medicare na podstawie wieku
  • Miał co najmniej 12 miesięcy nieprzerwanej rejestracji do części A, B i D Medicare przed (okres bazowy) i 12 miesięcy po dacie indeksu (okres obserwacji)
  • Miał co najmniej jedno zgłoszenie szpitalne lub dwa zgłoszenia ambulatoryjne (w odstępie >14 dni) z kodem rozpoznania IPF (ICD-10-CM: J84.112; ICD-9-CM: 516.31) w okresie wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Miał jakąkolwiek historię stosowania pirfenidonu lub nintedanibu w okresie wyjściowym
  • Miał jakąkolwiek historię przeszczepu płuc podczas linii podstawowej, daty indeksu lub okresów obserwacji
  • Miał jakiekolwiek roszczenia dotyczące wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej, placówki opieki długoterminowej lub hospicjum w okresie wyjściowym, dniu indeksacji lub okresie obserwacji
  • Miał dowody (≥2 kody diagnostyczne ICD-9-CM lub ICD-10-CM w różnych datach) w okresie wyjściowym na którykolwiek z następujących stanów: rak płuc, choroby autoimmunologiczne lub choroby tkanki łącznej (tj. reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)) , sarkoidoza, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zapalenie skórno- wielomięśniowe, twardzina układowa, choroba Sjögrena i mieszana choroba tkanki łącznej (CTD)) w okresie wyjściowym
  • Miał podwójne uprawnienia do Medicare i Medicaid
  • Miał historię stosowania pirfenidonu w tym samym czasie z nintedanibem podczas obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z IPF, u których rozpoczęto leczenie nintedanibem w okresie od 10.01.2014 do 31.12.2018
Lek: Nintedanib
Nintedanib
Inne nazwy:
  • Ofev®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty leczenia ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do 1 roku po rozpoczęciu leczenia nintedanibem.
Całkowite koszty leczenia zostaną obliczone jako suma całkowitych kwot zapłaconych (przez płatników i pacjentów) za wszystkie świadczenia medyczne, które obejmują placówkę stacjonarną, placówkę ambulatoryjną, placówkę wykwalifikowanej pielęgniarki, domową opiekę zdrowotną, hospicjum, trwały sprzęt medyczny, wizytę w gabinecie lekarskim itp.
do 1 roku po rozpoczęciu leczenia nintedanibem.
Hospitalizacja całodobowa
Ramy czasowe: do 1 roku po rozpoczęciu leczenia nintedanibem.
do 1 roku po rozpoczęciu leczenia nintedanibem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite koszty medyczne związane z IPF
Ramy czasowe: do 1 roku po rozpoczęciu leczenia nintedanibem.
Całkowite koszty medyczne związane z IPF zostaną obliczone jako suma całkowitych kwot zapłaconych (przez płatników i pacjentów) za wszystkie usługi medyczne z powodu związanego z IPF (co najmniej jeden kod diagnostyczny IPF).
do 1 roku po rozpoczęciu leczenia nintedanibem.
Hospitalizacja związana z IPF
Ramy czasowe: do 1 roku po rozpoczęciu leczenia nintedanibem.
do 1 roku po rozpoczęciu leczenia nintedanibem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199-0520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Nintedanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj