- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05880628
Hodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti a discogelu u pacientů s aneuryzmatickými a jednoduchými kostními cystami
8. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ve vědecké literatuře neexistuje konsenzus pro léčbu aneuryzmatických a jednoduchých kostních cyst.
Některé vědecké články s využitím sklerotizačních činidel pro léčbu aneuryzmatických kostních cyst: Ethibloc již není na trhu, čistý ethanol, Aetoxisclerol.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této práce je tedy zhodnocení Discogelu® v léčbě Discogelem®, který se jeví jako bezpečná a účinná metoda.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvain GRANGE, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)477829066
- E-mail: sylvain.grange@chu-st-etienne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valentin Gineys, resident
- Telefonní číslo: +33 (0)477829066
- E-mail: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie
- Nábor
- Chu Saint-Etienne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvain Grange, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valentin Gineys, resident
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazen bude pacient s aneuryzmatickou nebo jednoduchou kostní cystou, který má prospěch ze skleroterapie Discogelem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s aneuryzmatickou nebo jednoduchou kostní cystou, kterému prospívá skleroterapie Discogelem
Kritéria vyloučení:
- Zamítnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Každý pacient s aneuryzmatickou nebo jednoduchou kostní cystou, který má prospěch ze skleroterapie Discogelem®
Bude zahrnut každý pacient s aneuryzmatickou nebo jednoduchou kostní cystou, který má prospěch ze skleroterapie Discogelem®. Analýza dat lékařského záznamu. |
Analytické údaje lékařského záznamu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost techniky
Časové okno: Rok: 2
|
Shromážděte ze zdravotní dokumentace počet výkonů, které byly dokončeny a provedeny tak, jak je teoreticky zamýšleno.
|
Rok: 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost techniky podle počtu nežádoucích příhod
Časové okno: Rok: 2
|
shromáždit ve zdravotnické dokumentaci
|
Rok: 2
|
Počet injekcí discogelu® podle sklerózy léze
Časové okno: Rok: 2
|
Účinnost techniky
|
Rok: 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain GRANGE, MD, Chu Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRBN552022/CHUSTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na údaje ze zdravotní dokumentace.
-
Beijing Pins Medical Co., LtdNeznámýIdiopatičtí pacienti s Parkinsonovou chorobouČína
-
Gastroenterologie Baden-WettingenLudwig-Maximilians - University of MunichZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoChirurgické simulační vzdělávání
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemStaženoSrdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrolaSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy