Evaluación de viabilidad, seguridad y eficacia de Discogel en pacientes con quistes óseos simples y aneurismáticos
8 de marzo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
No existe consenso en la literatura científica para el tratamiento de los quistes óseos aneurismáticos y simples.
Algunos artículos científicos con utilización de agentes de esclerosis para el tratamiento de quistes óseos aneurismáticos: Ethibloc ya no se comercializa, Etanol puro, Aetoxisclerol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este trabajo es, por tanto, la evaluación de Discogel® en el tratamiento de Discogel®, que parece ser un método seguro y eficaz.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvain GRANGE, MD
- Número de teléfono: +33 (0)477829066
- Correo electrónico: sylvain.grange@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentin Gineys, resident
- Número de teléfono: +33 (0)477829066
- Correo electrónico: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia
- Reclutamiento
- CHU Saint-Etienne
-
Investigador principal:
- Sylvain Grange, MD
-
Sub-Investigador:
- Valentin Gineys, resident
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes con aneurisma o quiste óseo simple que se beneficien de una escleroterapia con Discogel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con quiste óseo aneurismático o simple que se beneficia de una escleroterapia con Discogel
Criterio de exclusión:
- Rechazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cualquier paciente con aneurisma o quiste óseo simple que se beneficie de una escleroterapia con Discogel®
Se incluirá cualquier paciente con aneurisma o quiste óseo simple que se beneficie de una escleroterapia con Discogel®. Análisis de datos de historia clínica. |
Datos de análisis de la historia clínica:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la técnica.
Periodo de tiempo: Año 2
|
Recopile de los registros médicos el número de procedimientos que se completaron y realizaron según lo previsto teóricamente.
|
Año 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la técnica por número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Año 2
|
recoger en la historia clínica
|
Año 2
|
|
Número de inyecciones de discogel® por esclerosis de la lesión
Periodo de tiempo: Año 2
|
Eficacia de la técnica
|
Año 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBN552022/CHUSTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .