Darolutamid jako zesilovač exprese prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
3. srpna 2023 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education
Studie fáze 2 s darolutamidem jako posilovačem exprese prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
Rakovina prostaty je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů.
Podle odhadů American Cancer Society Prostate pro rok 2022 by asi 268 490 mužů bylo diagnostikováno s rakovinou prostaty a 34 500 by na toto onemocnění zemřelo.
Klinický vývoj následuje po klinických stadiích: lokalizované onemocnění, biochemická recidiva po operaci nebo radioterapii a metastatické onemocnění citlivé nebo rezistentní na kastraci.
Lokalizované onemocnění je často klasifikováno podle systému stratifikace rizika, který zahrnuje hodnocení Gleasonova skóre, prostatického specifického antigenu (PSA) při diagnóze, počtu zahrnutých fragmentů na onemocnění při biopsii a klinického T-stagingu.
Gleasonovo skóre větší nebo rovné 8, PSA větší nebo rovné 20 ng/dl při diagnóze a/nebo postižení prostatického pouzdra nebo semenného váčku jsou vysoce riziková kritéria pro biochemickou recidivu a pozdější rozvoj metastáz, pro které standardní léčbou je radikální prostatektomie nebo radioterapie plus androgenní deprivační terapie.
Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je vysoce exprimován na povrchu buněk rakoviny prostaty, s relativně nízkou expresí v normální tkáni.
PSMA byl zkoumán jako cíl v zobrazovacích studiích využívajících pozitronovou emisní tomografii (PSMA-PET) k odhalení okultního metastatického onemocnění a také jako cíl ve vývoji léčby založené na PSMA pomocí radioligandů.
Podle Hoffmana et al. provádění PSMA-PET prokázalo větší senzitivitu (85 % vs. 38 %) a specificitu (98 % vs. 91 %) a určilo více změn v léčbě pacientů (28 % vs. 15 %) ve srovnání s konvenční obrázky.
Jiné studie také prokázaly větší přesnost radioaktivních indikátorů na bázi PSMA ve srovnání s konvenčními snímky.
Nalezení strategií, které zvyšují expresi PSMA, je pro pacienty s rakovinou prostaty nutností.
Podle výzkumníků jsou vysoké hodnoty SUVmax spojeny s lepšími výsledky u pacientů léčených 177-lutetium-PSMA-617.
Exprese PSMA může být rychle modulována androgenní supresí.
Výzkumníci chápou, že existuje velký potenciál vyhodnotit darolutamid jako zesilovač exprese PSMA.
Dosud však neexistují žádná prospektivní data hodnotící účinek ARSI na zvýšení exprese PSMA u lokalizovaného onemocnění.
Zde výzkumníci navrhují studii fáze 2, aby prozkoumala účinnost omezeného cyklu darolutamidu jako zesilovače exprese PSMA u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty podle konvenčního zobrazování.
PSMA-PET/CT skeny budou získány před a po léčbě darolutamidem, jak je podrobně uvedeno v protokolu.
Sklíčka biopsií prostaty a prostatektomií barvená hematoxylinem a eosinem (H&E) budou přezkoumána dvěma patology, aby vybrali nejreprezentativnější nádorový blok.
Imunohistochemická (IHC) reakce za použití standardních protokolů bude provedena s použitím anti-PSMA protilátky a intraprostatických antiandrogenů.
Analýza genové exprese bude provedena pomocí RNA extrahované z biopsií a prostatektomií a vyhodnocena panelem více než 300 transkriptů.
Pro methylační profily budou hematoxylinová a eosinová (H&E) sklíčka z biopsií prostaty a prostatektomií podrobena extrakci DNA a vyhodnocení metylačního profilu provedeného pomocí soupravy.
Očekává se, že se zjistí, že léčba darolutamidem zvyšuje expresi PSMA a že lze lépe prokázat zahrnuté biochemické mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: José Mauricio SC Mota, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8855 +551121098855
- E-mail: jose.cmota@oncologiador.com.br
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino
-
Kontakt:
- José M Mota, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Aby byli pacienti zařazeni do této studie, měli by dokončit všechny screeningové postupy a splnit všechna následující kritéria:
- Muži ve věku 18 let a více
- Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty
- Vysoce rizikové onemocnění definované jako alespoň jeden z následujících faktorů:
- Gleason ≥8
- PSA ≥20 ng/ml
- onemocnění T3/T4
- ECOG Stav výkonu 0 nebo 1 (Příloha A: Kritéria stavu výkonu)
- Pacienti byli považováni za vhodné kandidáty pro radikální prostatektomii
- Výchozí krevní tlak <160 x 100 mmHg
- Normální hematologické, jaterní a renální funkce
- Absence jakýchkoli kontraindikací pro použití darolutamidu
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění HIPAA k vydání osobních zdravotních informací nebo si to nechat poskytnout zákonným zástupcem. Před provedením screeningových procedur je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
- Základní hladina testosteronu 200 ng/dl nebo více
- Normální funkce orgánů s přijatelnými počátečními laboratorními hodnotami do 14 dnů od zahájení léčby: Porovnejte laboratorní hodnoty s hodnotami naplánovanými v tabulce 1.
- ANC • > 1 500/µl
- Hemoglobin • > 9 g/dl
- Počet krevních destiček • > 100 000/µl
- Kreatinin • ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
- Draslík • > 3,5 mmol/l (v rámci ústavního normálního rozmezí)
- Bilirubin • ≤ ULN (pokud není prokázána Gilbertova choroba)
- SGOT (AST) • ≤ 2,5 x ULN
- SGPT (ALT) • ≤ 2,5 x ULN
Kritéria vyloučení
- Metastatické onemocnění definované standardními skeny (kostní skeny, magnetická rezonance nebo CT skeny)
- Jakákoli předchozí nebo současná léčba rakoviny prostaty
- Současná léčba jinou systémovou antineoplastickou terapií nebo jiným hodnoceným přípravkem je zakázána, a to následovně:
- Jakýkoli zkoumaný produkt
- Radiofarmaka
- Imunoterapie (např. sipuleucel-T)
- Předchozí orchiektomie nebo jakýkoli agonista nebo antagonista LHRH
- Cytotoxická chemoterapie
- Enzalutamid, apalutamid, bikalutamid, flutamid, nilutamid
- Estrogeny
- Cyproteron acetát
- inhibitory 5-alfa-reduktázy
- Abirateron acetát, TAK-700 nebo jiné inhibitory CYP17
- Systémový ketokonazol
- Jakýkoli lék uvedený v příloze C
- Pacienti se současnou léčbou druhé malignity (kromě Ta uroteliálního karcinomu močového měchýře nebo nemelanomové rakoviny kůže).
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak 150 mmHg nebo vyšší; diastolický krevní tlak 100 mmHg nebo vyšší ve 2 nebo více měřeních) nebo nekompenzované srdeční onemocnění (NYHA III nebo IV)
- Známá alergie, přecitlivělost, jakékoli další kontraindikace na zkoumané sloučeniny (darolutamid nebo PSMA radioindikátory)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NUBEQA® (darolutamid) podávaný účastníkům
Perorální použití darolutamidu jako induktoru zvýšené exprese prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
|
Perorální použití darolutamidu jako induktoru zvýšené exprese prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraindividuální před a po ošetření SUVmax.
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli zvýšení SUVmax o 20 % nebo vyšší, bude uveden s oboustranným 90% intervalem spolehlivosti (odpovídajícím jednostrannému α=0,05 ve statistickém návrhu), který odpovídá dvoufázovému návrhu.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení parametrů PSMA-PET/CT
Časové okno: 7 dní
|
PSMA PET/CT před a po léčbě bude také hlášena s 90% přesnou binomickou CI.
|
7 dní
|
|
Míra detekce extrapelvického metastatického onemocnění před a po darolutamidu
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů s plánovanými změnami managementu podle PSMA PET/CT před a po léčbě bude rovněž uveden s 90% přesnou binomickou CI.
Jakákoli léze s SUV větším než jaterní pozadí bude považována za PSMA-pozitivní lézi.
|
7 dní
|
|
Míra detekce metastatického onemocnění pánevních uzlin před darolutamidem a po něm.
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů s plánovanými změnami managementu podle PSMA PET/CT před a po léčbě bude rovněž uveden s 90% přesnou binomickou CI.
Jakákoli léze s SUV větším než jaterní pozadí bude považována za PSMA-pozitivní lézi.
|
7 dní
|
|
Podíl plánovaných změn managementu s PSMA PET pre- a postdarolutamidem.
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů s plánovanými změnami managementu podle PSMA PET/CT před a po léčbě bude rovněž uveden s 90% přesnou binomickou CI.
Rozhodnutí o léčbě budou učiněna podle uvážení lékaře.
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunochemická exprese PSMA a korelovat s parametry PSMA-PET/CT.
Časové okno: 7 dní
|
Nálezy v imunohistochemii u PSMA budou uvedeny pomocí deskriptivní statistiky.
Opatření IHC před a po léčbě budou shrnuta podle výsledků biopsie a patologie prostatektomie, kdykoli budou k dispozici.
|
7 dní
|
|
Vyhodnotit hladiny intraprostatických androgenů před a po léčbě a korelovat s parametry PSMA-PET/CT.
Časové okno: 7 dní
|
Hladiny PSA a testosteronu: Nálezy v hladinách PSA a testosteronu budou hlášeny pomocí deskriptivních statistik. Opatření před a po léčbě budou shrnuta podle výsledků biopsie a patologie prostatektomie, kdykoli budou k dispozici. Intraprostatické androgeny: Nálezy v hladinách intraprostatických androgenů budou hlášeny pomocí deskriptivní statistiky. Opatření před a po léčbě budou shrnuta podle výsledků biopsie a patologie prostatektomie, kdykoli budou k dispozici. |
7 dní
|
|
Vyhodnotit methylomové vzorce před a po léčbě a korelovat s parametry PSMA-PET/CT.
Časové okno: 7 dní
|
Nálezy v imunohistochemii u PSMA budou uvedeny pomocí deskriptivní statistiky.
Opatření IHC před a po léčbě budou shrnuta podle výsledků biopsie a patologie prostatektomie, kdykoli budou k dispozici.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Mauricio SC Mota, phD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR), São Paulo, Brazil
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rahbar K, Ahmadzadehfar H, Kratochwil C, Haberkorn U, Schafers M, Essler M, Baum RP, Kulkarni HR, Schmidt M, Drzezga A, Bartenstein P, Pfestroff A, Luster M, Lutzen U, Marx M, Prasad V, Brenner W, Heinzel A, Mottaghy FM, Ruf J, Meyer PT, Heuschkel M, Eveslage M, Bogemann M, Fendler WP, Krause BJ. German Multicenter Study Investigating 177Lu-PSMA-617 Radioligand Therapy in Advanced Prostate Cancer Patients. J Nucl Med. 2017 Jan;58(1):85-90. doi: 10.2967/jnumed.116.183194. Epub 2016 Oct 20.
- Hofman MS, Violet J, Hicks RJ, Ferdinandus J, Thang SP, Akhurst T, Iravani A, Kong G, Ravi Kumar A, Murphy DG, Eu P, Jackson P, Scalzo M, Williams SG, Sandhu S. [177Lu]-PSMA-617 radionuclide treatment in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (LuPSMA trial): a single-centre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2018 Jun;19(6):825-833. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30198-0. Epub 2018 May 8.
- Chang SS. Overview of prostate-specific membrane antigen. Rev Urol. 2004;6 Suppl 10(Suppl 10):S13-8.
- Wilt TJ, Jones KM, Barry MJ, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T, Aronson WJ, Brawer MK. Follow-up of Prostatectomy versus Observation for Early Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):132-142. doi: 10.1056/NEJMoa1615869.
- Bill-Axelson A, Holmberg L, Garmo H, Rider JR, Taari K, Busch C, Nordling S, Haggman M, Andersson SO, Spangberg A, Andren O, Palmgren J, Steineck G, Adami HO, Johansson JE. Radical prostatectomy or watchful waiting in early prostate cancer. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMoa1311593.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Scher HI, Morris MJ, Stadler WM, Higano C, Basch E, Fizazi K, Antonarakis ES, Beer TM, Carducci MA, Chi KN, Corn PG, de Bono JS, Dreicer R, George DJ, Heath EI, Hussain M, Kelly WK, Liu G, Logothetis C, Nanus D, Stein MN, Rathkopf DE, Slovin SF, Ryan CJ, Sartor O, Small EJ, Smith MR, Sternberg CN, Taplin ME, Wilding G, Nelson PS, Schwartz LH, Halabi S, Kantoff PW, Armstrong AJ; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1402-18. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2702. Epub 2016 Feb 22.
- Hofman MS, Lawrentschuk N, Francis RJ, Tang C, Vela I, Thomas P, Rutherford N, Martin JM, Frydenberg M, Shakher R, Wong LM, Taubman K, Ting Lee S, Hsiao E, Roach P, Nottage M, Kirkwood I, Hayne D, Link E, Marusic P, Matera A, Herschtal A, Iravani A, Hicks RJ, Williams S, Murphy DG; proPSMA Study Group Collaborators. Prostate-specific membrane antigen PET-CT in patients with high-risk prostate cancer before curative-intent surgery or radiotherapy (proPSMA): a prospective, randomised, multicentre study. Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1208-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30314-7. Epub 2020 Mar 22.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Roehl KA, Han M, Ramos CG, Antenor JA, Catalona WJ. Cancer progression and survival rates following anatomical radical retropubic prostatectomy in 3,478 consecutive patients: long-term results. J Urol. 2004 Sep;172(3):910-4. doi: 10.1097/01.ju.0000134888.22332.bb.
- Antonarakis ES, Feng Z, Trock BJ, Humphreys EB, Carducci MA, Partin AW, Walsh PC, Eisenberger MA. The natural history of metastatic progression in men with prostate-specific antigen recurrence after radical prostatectomy: long-term follow-up. BJU Int. 2012 Jan;109(1):32-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10422.x. Epub 2011 Jul 20.
- Carroll PR, Parsons JK, Andriole G, Bahnson RR, Castle EP, Catalona WJ, Dahl DM, Davis JW, Epstein JI, Etzioni RB, Farrington T, Hemstreet GP 3rd, Kawachi MH, Kim S, Lange PH, Loughlin KR, Lowrance W, Maroni P, Mohler J, Morgan TM, Moses KA, Nadler RB, Poch M, Scales C, Shaneyfelt TM, Smaldone MC, Sonn G, Sprenkle P, Vickers AJ, Wake R, Shead DA, Freedman-Cass DA. NCCN Guidelines Insights: Prostate Cancer Early Detection, Version 2.2016. J Natl Compr Canc Netw. 2016 May;14(5):509-19. doi: 10.6004/jnccn.2016.0060.
- Xie W, Regan MM, Buyse M, Halabi S, Kantoff PW, Sartor O, Soule H, Clarke NW, Collette L, Dignam JJ, Fizazi K, Paruleker WR, Sandler HM, Sydes MR, Tombal B, Williams SG, Sweeney CJ; ICECaP Working Group. Metastasis-Free Survival Is a Strong Surrogate of Overall Survival in Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Sep 20;35(27):3097-3104. doi: 10.1200/JCO.2017.73.9987. Epub 2017 Aug 10.
- Evans JC, Malhotra M, Cryan JF, O'Driscoll CM. The therapeutic and diagnostic potential of the prostate specific membrane antigen/glutamate carboxypeptidase II (PSMA/GCPII) in cancer and neurological disease. Br J Pharmacol. 2016 Nov;173(21):3041-3079. doi: 10.1111/bph.13576. Epub 2016 Sep 23.
- Ristau BT, O'Keefe DS, Bacich DJ. The prostate-specific membrane antigen: lessons and current clinical implications from 20 years of research. Urol Oncol. 2014 Apr;32(3):272-9. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.09.003. Epub 2013 Dec 8.
- Ceci F, Castellucci P, Fanti S. Current application and future perspectives of prostate specific membrane antigen PET imaging in prostate cancer. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Mar;63(1):7-18. doi: 10.23736/S1824-4785.18.03059-5. Epub 2018 Mar 8.
- Morris MJ, Rowe SP, Gorin MA, Saperstein L, Pouliot F, Josephson D, Wong JYC, Pantel AR, Cho SY, Gage KL, Piert M, Iagaru A, Pollard JH, Wong V, Jensen J, Lin T, Stambler N, Carroll PR, Siegel BA; CONDOR Study Group. Diagnostic Performance of 18F-DCFPyL-PET/CT in Men with Biochemically Recurrent Prostate Cancer: Results from the CONDOR Phase III, Multicenter Study. Clin Cancer Res. 2021 Jul 1;27(13):3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub 2021 Feb 23.
- Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP, Carroll PR, Pouliot F, Probst S, Saperstein L, Preston MA, Alva AS, Patnaik A, Durack JC, Stambler N, Lin T, Jensen J, Wong V, Siegel BA, Morris MJ. A Phase 2/3 Prospective Multicenter Study of the Diagnostic Accuracy of Prostate Specific Membrane Antigen PET/CT with 18F-DCFPyL in Prostate Cancer Patients (OSPREY). J Urol. 2021 Jul;206(1):52-61. doi: 10.1097/JU.0000000000001698. Epub 2021 Feb 26.
- Hofman MS, Emmett L, Sandhu S, Iravani A, Joshua AM, Goh JC, Pattison DA, Tan TH, Kirkwood ID, Ng S, Francis RJ, Gedye C, Rutherford NK, Weickhardt A, Scott AM, Lee ST, Kwan EM, Azad AA, Ramdave S, Redfern AD, Macdonald W, Guminski A, Hsiao E, Chua W, Lin P, Zhang AY, McJannett MM, Stockler MR, Violet JA, Williams SG, Martin AJ, Davis ID; TheraP Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. [177Lu]Lu-PSMA-617 versus cabazitaxel in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (TheraP): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet. 2021 Feb 27;397(10276):797-804. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00237-3. Epub 2021 Feb 11.
- Sartor O, de Bono J, Chi KN, Fizazi K, Herrmann K, Rahbar K, Tagawa ST, Nordquist LT, Vaishampayan N, El-Haddad G, Park CH, Beer TM, Armour A, Perez-Contreras WJ, DeSilvio M, Kpamegan E, Gericke G, Messmann RA, Morris MJ, Krause BJ; VISION Investigators. Lutetium-177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1091-1103. doi: 10.1056/NEJMoa2107322. Epub 2021 Jun 23.
- Hotta M, Gafita A, Czernin J, Calais J. Outcome of Patients with PSMA PET/CT Screen Failure by VISION Criteria and Treated with 177Lu-PSMA Therapy: A Multicenter Retrospective Analysis. J Nucl Med. 2022 Oct;63(10):1484-1488. doi: 10.2967/jnumed.121.263441. Epub 2022 Mar 10.
- Hammer S, Schlicker A, Zitzmann-Kolbe S, Baumgart S, Hagemann UB, Scholz A, Haendler B, Lejeune P, Karlsson J, Ellingsen C, Hennekes H, Nielsen CH, Juul MU, Mumberg D, Schatz CA. Darolutamide Potentiates the Antitumor Efficacy of a PSMA-targeted Thorium-227 Conjugate by a Dual Mode of Action in Prostate Cancer Models. Clin Cancer Res. 2021 Aug 1;27(15):4367-4378. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0342. Epub 2021 May 25.
- Luckerath K, Wei L, Fendler WP, Evans-Axelsson S, Stuparu AD, Slavik R, Mona CE, Calais J, Rettig M, Reiter RE, Herrmann K, Radu CG, Czernin J, Eiber M. Preclinical evaluation of PSMA expression in response to androgen receptor blockade for theranostics in prostate cancer. EJNMMI Res. 2018 Oct 29;8(1):96. doi: 10.1186/s13550-018-0451-z.
- Staniszewska M, Fragoso Costa P, Eiber M, Klose JM, Wosniack J, Reis H, Szarvas T, Hadaschik B, Luckerath K, Herrmann K, Fendler WP, Iking J. Enzalutamide Enhances PSMA Expression of PSMA-Low Prostate Cancer. Int J Mol Sci. 2021 Jul 11;22(14):7431. doi: 10.3390/ijms22147431.
- Meller B, Bremmer F, Sahlmann CO, Hijazi S, Bouter C, Trojan L, Meller J, Thelen P. Alterations in androgen deprivation enhanced prostate-specific membrane antigen (PSMA) expression in prostate cancer cells as a target for diagnostics and therapy. EJNMMI Res. 2015 Dec;5(1):66. doi: 10.1186/s13550-015-0145-8. Epub 2015 Nov 17.
- Buteau JP, Martin AJ, Emmett L, Iravani A, Sandhu S, Joshua AM, Francis RJ, Zhang AY, Scott AM, Lee ST, Azad AA, McJannett MM, Stockler MR, Williams SG, Davis ID, Hofman MS; TheraP Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. PSMA and FDG-PET as predictive and prognostic biomarkers in patients given [177Lu]Lu-PSMA-617 versus cabazitaxel for metastatic castration-resistant prostate cancer (TheraP): a biomarker analysis from a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Nov;23(11):1389-1397. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00605-2. Epub 2022 Oct 16.
- Hope TA, Truillet C, Ehman EC, Afshar-Oromieh A, Aggarwal R, Ryan CJ, Carroll PR, Small EJ, Evans MJ. 68Ga-PSMA-11 PET Imaging of Response to Androgen Receptor Inhibition: First Human Experience. J Nucl Med. 2017 Jan;58(1):81-84. doi: 10.2967/jnumed.116.181800. Epub 2016 Sep 22.
- Afshar-Oromieh A, Debus N, Uhrig M, Hope TA, Evans MJ, Holland-Letz T, Giesel FL, Kopka K, Hadaschik B, Kratochwil C, Haberkorn U. Impact of long-term androgen deprivation therapy on PSMA ligand PET/CT in patients with castration-sensitive prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Nov;45(12):2045-2054. doi: 10.1007/s00259-018-4079-z. Epub 2018 Jul 7.
- Aggarwal R, Wei X, Kim W, Small EJ, Ryan CJ, Carroll P, Cooperberg M, Evans MJ, Hope T. Heterogeneous Flare in Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Tracer Uptake with Initiation of Androgen Pathway Blockade in Metastatic Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2018 May;1(1):78-82. doi: 10.1016/j.euo.2018.03.010. Epub 2018 May 15.
- Emmett L, Yin C, Crumbaker M, Hruby G, Kneebone A, Epstein R, Nguyen Q, Hickey A, Ihsheish N, O'Neill G, Horvath L, Chalasani V, Stricker P, Joshua AM. Rapid Modulation of PSMA Expression by Androgen Deprivation: Serial 68Ga-PSMA-11 PET in Men with Hormone-Sensitive and Castrate-Resistant Prostate Cancer Commencing Androgen Blockade. J Nucl Med. 2019 Jul;60(7):950-954. doi: 10.2967/jnumed.118.223099. Epub 2018 Dec 14.
- Wondergem M, van der Zant F, Broos W, Knol R. Increased PSMA Expression in Castration-Resistant Prostate Cancer Metastases 3 Months After Initiation of Enzalutamide Indicated by 18F-DCFPyL PET/CT. Clin Nucl Med. 2019 Jul;44(7):582-584. doi: 10.1097/RLU.0000000000002585.
- Rosar F, Dewes S, Ries M, Schaefer A, Khreish F, Maus S, Bohnenberger H, Linxweiler J, Bartholoma M, Ohlmann C, Ezziddin S. New insights in the paradigm of upregulation of tumoral PSMA expression by androgen receptor blockade: Enzalutamide induces PSMA upregulation in castration-resistant prostate cancer even in patients having previously progressed on enzalutamide. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):687-694. doi: 10.1007/s00259-019-04674-0. Epub 2020 Jan 3.
- Leitsmann C, Thelen P, Schmid M, Meller J, Sahlmann CO, Meller B, Trojan L, Strauss A. Enhancing PSMA-uptake with androgen deprivation therapy - a new way to detect prostate cancer metastases? Int Braz J Urol. 2019 May-Jun;45(3):459-467. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0305.
- Dhiantravan N, Violet J, Eapen R, Alghazo O, Scalzo M, Jackson P, Keam SP, Mitchell C, Neeson PJ, Sandhu S, Williams SG, Moon D, Lawrentschuk N, Azad A, Hofman MS, Murphy DG. Clinical Trial Protocol for LuTectomy: A Single-arm Study of the Dosimetry, Safety, and Potential Benefit of 177Lu-PSMA-617 Prior to Prostatectomy. Eur Urol Focus. 2021 Mar;7(2):234-237. doi: 10.1016/j.euf.2020.09.021. Epub 2020 Nov 7.
- Lotan TL, Gurel B, Sutcliffe S, Esopi D, Liu W, Xu J, Hicks JL, Park BH, Humphreys E, Partin AW, Han M, Netto GJ, Isaacs WB, De Marzo AM. PTEN protein loss by immunostaining: analytic validation and prognostic indicator for a high risk surgical cohort of prostate cancer patients. Clin Cancer Res. 2011 Oct 15;17(20):6563-73. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1244. Epub 2011 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 389-22-ONCO-FOMENTO-SP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Záznamy musí být uchovávány a bezpečně uchovávány do: (a) dvou (2) let od data schválení nové žádosti o léčivo pro studované léčivo, které je předmětem klinického hodnocení; nebo (b) dva (2) roky poté, co byla uzavřena nebo stažena testovaná objednávka nového léku na takový studovaný lék, nebo na delší dobu, kterou mohou vyžadovat zásady účastníků, platné zákony, pravidla nebo předpisy.
Časový rámec sdílení IPD
20.05.2023 – 26.05.2027
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data získaná studií budou IT sektorem sdílet elektronicky tím, že výzkumníkům umožní přístup ke složkám souborů uloženým na serveru hostitelské instituce.
Neexistují žádná omezení týkající se sdílení dat obsažených ve studii mezi zúčastněnými výzkumníky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .