- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05904860
Účinky tréninku chůze dozadu vs dopředu se sluchovou zpětnou vazbou u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro zlepšení rovnováhy a trénink chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou je k dispozici celá řada léčebných možností, včetně konvenčních léčebných možností protahování, posilování svalů, stabilizace končetin, kloubní mobilizace následované nácvikem chůze vpřed s podporou nebo bez podpory a moderními technologickými pokroky včetně cvičení s ponořením do virtuální reality, motoriky snímky a hydro běžecký pás. Nicméně, zpětná chůze, také známá jako retro chůze, je nově vznikající klíčovou terapií pro trénink chůze. Neuronální okruhy umístěné uvnitř míchy a mozkového kmene; známé jako centrální generátory vzorů (CPG), jsou primárně zodpovědné za vytváření automatických výstupů pro rytmické motorické odezvy, příklad ambulace. Tyto CPG spolu se sestupným systémem jsou zodpovědné za aktivaci motorických neuronů nastavením prahových délek svalů. CPG, které jsou zodpovědné za chůzi vpřed, také regulují chůzi vzad. Při zpětné chůzi u jedinců byl pozorován intenzivnější nábor svalové motorické jednotky dolní končetiny. Také díky omezenému zornému poli při chůzi vzad se výrazně zvyšují časové a prostorové parametry chůze. Z výše uvedených důvodů může být trénink zpětné chůze použit jako alternativní strategie ke zlepšení rovnováhy a chůze.
Výkon jedince během motorického přeučování lze ovlivnit použitím stimulu z vnějšího zdroje, který vygeneruje behaviorální odezvu vedoucí k sebemodifikaci v motorické akci známé jako systém biologické zpětné vazby. Mezi nejběžnější typy biofeedbacku patří vizuální, sluchové i hmatové podněty, které informují jedince zapojeného do biofeedbackového tréninku o jeho relativních úspěších při dosahování cílů souvisejících s chůzí a rovnováhou. Nedávná literatura navrhuje názor, že při srovnání vizuální biofeedbacku versus sluchové biofeedbacku jsou studovaní jedinci náchylnější k rozvoji závislosti na vnějších podnětech, když používají vizuální biofeedback. Slabý výkon byl také prokázán u jedinců, kteří absolvovali trénink s vizuální zpětnou vazbou na testy motorické retence ve srovnání s jedinci, kteří dostávali sluchovou zpětnou vazbu. Sluchová zpětná vazba má tedy tendenci být užitečnější z hlediska motorického přeučení.
Cvičení v chůzi vzad aktivuje centrální generátory vzorů, které jsou zodpovědné za chůzi, avšak bylo pozorováno, že nábor svalových vláken je intenzivnější ve srovnání s náborem během tréninku chůze vpřed. Trénink chůze vpřed se sluchovou biofeedbackem účinně zlepšuje délku kroku, rovnováhu a rychlost chůze u jedinců s mrtvicí.
Vzhledem k tomu, že trénink zpětné chůze má výraznější vliv na parametry chůze ve srovnání s chůzí vpřed, také ve světle nedávných důkazů lze motorické přeučení zlepšit pomocí biofeedbacku, kombinovaný účinek tréninku zpětné chůze se sluchovou biofeedbackem by mohl produkovat výraznější účinky ve smyslu motorické regenerace a zlepšené rovnováhy a snížení rizika pádu ve srovnání s konvenčním tréninkem chůze vpřed s biofeedbackem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Syed Ali Hussain, PhD*
- Telefonní číslo: +923315191713
- E-mail: alihussain_dpt.ahs@stmu.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manan Haider, PhD
- Telefonní číslo: +923334839810
- E-mail: m_manan.drs@stmu.edu.pk
Studijní místa
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pákistán, 44000
- Nábor
- Shifa Tameer-e-Millat University Islamabad
-
Kontakt:
- Syed Ali Hussain, PhD*
- Telefonní číslo: +923315191713
- E-mail: alihussain_dpt.ahs@stmu.edu.pk
-
Kontakt:
- Manan Haider, PhD
- Telefonní číslo: +923334839810
- E-mail: m_manan.drs@stmu.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obě pohlaví Prvotní ischemická cévní mozková příhoda Diagnóza Pacienti s cévní mozkovou příhodou střední mozkové příhody Subakutní cévní mozková příhoda 3 týdny – 11 týdnů Hemiplegie Věk 35 let až 65 let Brunnstormova stádia 4 až 6 Schopnost udržet polohu ve stoje s minimální pomocí se skórem na stupnici Berg rovnováhy vyšším než 45
Kritéria vyloučení:
GCS nižší než 15 Jakákoli jiná neurologická diagnóza Přítomnost přidružené kognitivní poruchy Deformace kloubů dolních končetin Jakýkoli výrazný zrakový problém bránící chůzi Pacienti se sluchovým postižením a pacienti používající sluchadla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude absolvovat 30minutový trénink chůze vzad na bradlech, zrcadle a na pevném povrchu.
Pacienti absolvují školení po dobu 4 dnů v týdnu s celkovou dobou 4 týdnů.
Parametry rovnováhy, rizika pádu a časoprostorové chůze budou kvantifikovány a vyhodnoceny před zahájením léčby, po 2 týdnech a na konci posledního sezení.
|
Nácvik chůze vzad bude poskytován na bradlech, zrcadle a na pevném povrchu.
Postrojový pás bude obepínat trup pacienta, aby se zabránilo náhlým pádům.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude absolvovat 30minutový trénink chůze vpřed na bradlech, zrcadle a na pevném povrchu.
Pacienti absolvují školení po dobu 4 dnů v týdnu s celkovou dobou 4 týdnů.
Parametry rovnováhy, rizika pádu a časoprostorové chůze budou kvantifikovány a vyhodnoceny před zahájením léčby, po 2 týdnech a na konci posledního sezení.
|
Nácvik chůze vpřed bude zajištěn na bradlech, zrcadle a na pevném povrchu.
Postrojový pás bude obepínat trup pacienta, aby se zabránilo náhlým pádům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
Jedná se o nástroj pro měření statické a dynamické rovnováhy se 14 položkami.
Celkové skóre na této škále je 56 se 4 maximálními skóre v každé položce.
Vyšší skóre ukazuje dobrou rovnováhu.
Nižší skóre ukazuje špatnou rovnováhu.
|
4 týdny
|
|
Kadence
Časové okno: 4 týdny
|
Krokoměry jsou navrženy tak, aby detekovaly vertikální pohyb v kyčli a tak měřily počet kroků a poskytovaly odhad ušlé vzdálenosti.
Nemohou poskytnout informace o časovém vzorci fyzické aktivity nebo době strávené různými aktivitami s různou intenzitou.
|
4 týdny
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 4 týdny
|
rychlost chůze, která by se vypočítala pomocí vzorce „Rychlost chůze = ušlá vzdálenost / čas strávený
|
4 týdny
|
|
Délka kroku
Časové okno: 4 týdny
|
délka kroku, která by se vypočítala pomocí vzorce „Délka kroku = uběhnutá vzdálenost / (1/2x kadence)
|
4 týdny
|
|
Délka kroku
Časové okno: 4 týdny
|
délka kroku, která by se vypočítala pomocí vzorce „Délka kroku = délka kroku / 2
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noor-ul-ain Sohail, MS-PT*, Shifa Tameer-e-Millat University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Rose DK, DeMark L, Fox EJ, Clark DJ, Wludyka P. A Backward Walking Training Program to Improve Balance and Mobility in Acute Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Neurol Phys Ther. 2018 Jan;42(1):12-21. doi: 10.1097/NPT.0000000000000210.
- Balasukumaran T, Olivier B, Ntsiea MV. The effectiveness of backward walking as a treatment for people with gait impairments: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2019 Feb;33(2):171-182. doi: 10.1177/0269215518801430. Epub 2018 Sep 19.
- Bytyci I, Henein MY. Stride Length Predicts Adverse Clinical Events in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Jun 17;10(12):2670. doi: 10.3390/jcm10122670.
- Cha YJ, Kim JD, Choi YR, Kim NH, Son SM. Effects of gait training with auditory feedback on walking and balancing ability in adults after hemiplegic stroke: a preliminary, randomized, controlled study. Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):239-243. doi: 10.1097/MRR.0000000000000295.
- Feldman AG, Levin MF, Garofolini A, Piscitelli D, Zhang L. Central pattern generator and human locomotion in the context of referent control of motor actions. Clin Neurophysiol. 2021 Nov;132(11):2870-2889. doi: 10.1016/j.clinph.2021.08.016. Epub 2021 Sep 27.
- Kondo K, Noonan KM, Freeman M, Ayers C, Morasco BJ, Kansagara D. Efficacy of Biofeedback for Medical Conditions: an Evidence Map. J Gen Intern Med. 2019 Dec;34(12):2883-2893. doi: 10.1007/s11606-019-05215-z. Epub 2019 Aug 14.
- McLellan AG, Slaght J, Craig CM, Mayo A, Senechal M, Bouchard DR. Can older adults improve the identification of moderate intensity using walking cadence? Aging Clin Exp Res. 2018 Jan;30(1):89-92. doi: 10.1007/s40520-017-0746-3. Epub 2017 Apr 4.
- Park C, Oh-Park M, Dohle C, Bialek A, Friel K, Edwards D, Krebs HI, You JSH. Effects of innovative hip-knee-ankle interlimb coordinated robot training on ambulation, cardiopulmonary function, depression, and fall confidence in acute hemiplegia. NeuroRehabilitation. 2020;46(4):577-587. doi: 10.3233/NRE-203086.
- Ronsse R, Puttemans V, Coxon JP, Goble DJ, Wagemans J, Wenderoth N, Swinnen SP. Motor learning with augmented feedback: modality-dependent behavioral and neural consequences. Cereb Cortex. 2011 Jun;21(6):1283-94. doi: 10.1093/cercor/bhq209. Epub 2010 Oct 28.
- Spencer J, Wolf SL, Kesar TM. Biofeedback for Post-stroke Gait Retraining: A Review of Current Evidence and Future Research Directions in the Context of Emerging Technologies. Front Neurol. 2021 Mar 30;12:637199. doi: 10.3389/fneur.2021.637199. eCollection 2021.
- Steuer I, Guertin PA. Central pattern generators in the brainstem and spinal cord: an overview of basic principles, similarities and differences. Rev Neurosci. 2019 Jan 28;30(2):107-164. doi: 10.1515/revneuro-2017-0102.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 0350-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink zpětné chůze
-
Hana HaltmarDokončeno
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Hasselt UniversityJessa HospitalNáborMrtvice | Mrtvice s hemiparézouBelgie
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATNeznámýMrtvice | Poranění mozku, traumatické | Poranění míchy | Poruchy chůze, neurologické
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Lithuanian University of Health SciencesNáborIschemie mozku | Cévní mozková příhoda, ischemickáLitva
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno