Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CB-103 u dospělých pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory a hematologickými malignitami

12. ledna 2024 aktualizováno: Cellestia Biotech AG

Multicentrická, otevřená studie fáze I/IIA s expanzními rameny k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CB-103 podávaného perorálně u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem a hematologickými Malignity charakterizované změnami signalizační dráhy NOTCH

Toto je fáze I/II, nerandomizovaná, otevřená studie s eskalací dávky za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti CB-103.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená multicentrická studie fáze I/IIA s eskalací dávky CB-103 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory a hematologickými malignitami. Po poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu budou pacienti podrobeni screeningu pro vstup do studie. Studie bude provedena ve 2 fázích: eskalace dávky v části A studie (fáze I) následovaná expanzí dávky v části B (fáze IIA).

Eskalační kohorty dostanou opakované dávky CB-103 k určení MTD a RP2D.

CB-103 se bude podávat orálně v léčebných cyklech po 28 dnech. Cílem expanzní fáze IIA, část B studie bude shromáždit předběžné důkazy o protinádorové aktivitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Choroba

    • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory (karcinom prsu (triple negativní karcinom prsu [TNBC], ER+/-, HER2+/-), gastrointestinální (GI) karcinomy (rezistentní na léčbu oxaliplatinou nebo kolorektální karcinom na bázi irinotekanu [CRC]), osteosarkom, adenoidně cystický karcinom (ACC) a maligní glomus tumor), které jsou chirurgicky neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastazující a jejichž onemocnění progredovalo alespoň na jedné linii systémové terapie (s výjimkou pacientů s ACC, kteří mohou být systémoví neléčení) a pro které neexistují žádné zavedené terapeutické alternativy. Jakákoli jiná solidní rakovina (včetně lymfomu) s potvrzenou aktivační mutací NOTCH1-4 nebo genetickou lézí.
    • Relapsující nebo refrakterní (r/r) akutní lymfoblastická leukémie T-buněk (T-ALL) nebo lymfom (T-LBL) s potvrzenou aktivací dráhy NOTCH. Refrakterní pacienti jsou definováni jako pacienti s T-ALL/T-LBL s ≥ 5 % blastů kostní dřeně a/nebo současným extramedulárním postižením, kteří nedosáhli CR po standardním pokusu o indukční/konsolidační terapii.
  2. Demografie: muži a ženy ≥ 18 let
  3. Přiměřená funkce orgánů a laboratorní výsledky
  4. Adekvátní antikoncepční opatření
  5. Podepsaný informovaný souhlas

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Zdravotní historie

    1. Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS (neurologicky nestabilními nebo vyžadujícími zvýšení dávek steroidů ke kontrole onemocnění CNS)
    2. Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku CB-103
    3. Pacienti s nevyřešenou nevolností, zvracením nebo průjmem stupně CTCAE > 1
    4. Porucha funkce GI nebo přítomnost onemocnění GI, které může významně změnit absorpci CB-103

    5. Anamnéza druhé nebo jiné primární rakoviny s výjimkou:

      • Léčebně léčená nemelanomatózní rakovina kůže
      • Kurativně léčený karcinom děložního čípku nebo karcinom prsu in situ
      • Jiný primární solidní nádor léčený s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění a bez léčby během posledních 2 let.
  2. Vylučující souběžné zdravotní stavy Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění.

  3. Předchozí terapie

    • U pacientů se solidními nádory cytotoxická chemoterapie do 3 týdnů
    • U pacientů s T-ALL/T-LBL předchozí protinádorová léčba méně než 2 týdny před zahájením léčby nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) s výjimkami.
    • Radiační terapie do 2 týdnů od plánovaného dne dávkování CB-103 1
    • Imunoterapie, biologické terapie, cílené malé molekuly, hormonální terapie do 3 týdnů od plánovaného dávkování CB-103 1. den
    • Nevyřešená toxicita CTCAE stupeň > 1 po předchozí protinádorové léčbě nebo radioterapii (vyjma neurotoxicity, alopecie, ototoxicity, lymfopenie) nebo neúplné zotavení po předchozí operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CB-103
Kapsle CB-103 budou podávány orálně v léčebných cyklech, každý o délce 28 dnů.
Lék: CB-103
Tvrdé želatinové tobolky užívané perorálně během období léčby. Léčebný cyklus je 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní

Počet pacientů s toxicitou limitující dávku během prvního cyklu.

DLT je definována jako závažná nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví ≤ 28 dnů po první dávce CB-103 (cyklus 1).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů s celkovou mírou odpovědi (CR+PR hodnocená podle RECSIT v1.1 nebo CR nebo CRi podle doporučení NCCN) do 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellestia Biotech AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Garalda, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB103-C-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na CB-103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit