- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05925192
Profil pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí související s adherencí k léčbě a virtuální realitou
Nedostatek adherence je jedním z hlavních problémů léčby chronické muskuloskeletální bolesti. Pro zlepšení adherence je nezbytné vzít v úvahu charakteristiky pacientů a jejich myšlenky a přesvědčení o bolesti. Virtuální realita může tváří v tvář těmto problémům také představovat určité výhody.
Cílem této studie je zhodnotit profil pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí, bariéry spojené s nedostatečnou adherencí k léčbě a zájem o virtuální realitu v rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Východiska: Nedostatečná adherence je jedním z hlavních problémů léčby chronické muskuloskeletální bolesti. Pro zlepšení adherence je nezbytné vzít v úvahu charakteristiky pacientů a jejich myšlenky a přesvědčení o bolesti. Virtuální realita může tváří v tvář těmto problémům také představovat určité výhody.
- Cíle: Zhodnotit profil pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí, bariéry spojené s nedostatečnou adherencí k léčbě a zájem o virtuální realitu v rehabilitaci.
- Metodika: Observační studie. Bude popsán profil pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí. Pacienti budou náborováni metodou sněhové koule. Hodnocení bude provedeno prostřednictvím telematiky s využitím videokonferencí a průzkumů. Budeme hodnotit chronickou bolest a charakteristiky, kineziofobii, funkčnost, kvalitu života, psychosociální aspekty a další související výsledky. Identifikujeme bariéry spojené s adherencí k léčbě a zhodnotíme pacientovo vnímání rehabilitace pomocí virtuální reality.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Španělsko
- University of Granada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická muskuloskeletální bolest (≥ 3 měsíce)
- Dospělí (≥ 18 let)
- Mít počítač nebo mobilní zařízení/Základní znalosti a přístup k internetu
- Přejete si zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Všichni ti účastníci, kteří vykazují jakoukoli fyzickou patologii nebo jakýkoli druh, který naznačuje neschopnost porozumět nezbytným pokynům pro provedení studie, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickými muskuloskeletálními bolestmi
|
N/A - observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotit intenzitu bolesti pomocí verbální numerické škály bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Vyšší skóre značí větší intenzitu.
|
Základní linie
|
|
Intenzita bolesti a interference chronické bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit intenzitu bolesti a interferenci chronické bolesti pomocí odstupňované škály chronické bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest/žádná interference) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit/neschopnost vykonávat žádnou činnost).
Vyšší skóre značí větší intenzitu nebo interferenci.
|
Základní linie
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení závažnosti bolesti pomocí krátkého inventáře bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest/neruší) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit/zcela zasahuje).
Vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Základní linie
|
|
Uvědomění, Vědomí, Bdělost a Pozorování bolesti
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení uvědomění, vědomí, bdělosti a pozorování bolesti pomocí dotazníku bdělosti a uvědomění bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
Celkové skóre dotazníku se pohybuje mezi 0 a 80. Vyšší skóre ukazuje na větší uvědomění, vědomí, bdělost a pozorování bolesti.
|
Základní linie
|
|
Přijímání chronické bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit akceptaci chronické bolesti pomocí dotazníku akceptace chronické bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (nikdy není pravda) do 6 (vždy platí).
Vyšší skóre znamená větší přijetí.
|
Základní linie
|
|
Neurofyziologie bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Zhodnotit neurofyziologii bolesti pomocí dotazníku neurofyziologie bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 13 (součet všech správných položek).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení pohybové aktivity pomocí mezinárodního dotazníku pohybové aktivity.
Toto měření hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doba sezení, kterou lidé dělají jako součást svého každodenního života, se považuje za odhad celkové fyzické aktivity v metabolickém ekvivalentu (MET)-min/týden a době strávené sezením.
|
Základní linie
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit sociální oporu pomocí průzkumu zdravotních výsledků studie sociální podpory
|
Základní linie
|
|
Vnímání pacientů k rehabilitaci virtuální reality
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit vnímání pacientů k rehabilitaci virtuální reality pomocí otázek typu Likert a otázek ano nebo ne
|
Základní linie
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit kinesiofobii pomocí TAMPA stupnice kineziofobie.
Skóre se pohybuje od 1 (naprosto nesouhlasím) do 4 (naprosto souhlasím).
Konečné skóre se může pohybovat mezi 11 a 44 body, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou kineziofobii.
|
Základní linie
|
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit katastrofizaci bolesti pomocí škály bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (vůbec nic) do 4 (po celou dobu).
Konečné skóre se pohybuje mezi 0 a 52 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofy.
|
Základní linie
|
|
Funkčnost
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit funkčnost pomocí měřítka funkční nezávislosti.
Skóre se pohybuje od 1 (celková pomoc) do 7 (úplná nezávislost).
Konečné skóre se pohybuje mezi 18 a 126 body, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
|
Základní linie
|
|
Postižení
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit postižení pomocí hodnocení postižení Světovou zdravotnickou organizací. .
Skóre se pohybuje od 1 (žádné) do 5 (extrémní).
Konečné skóre se pohybuje mezi 12 a 60 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejhorší postižení.
|
Základní linie
|
|
Úroveň pohybu související s prostorem
Časové okno: Základní linie
|
Zhodnotit úroveň pohybu souvisejícího s prostorem pomocí dotazníku životního prostoru.
Bodování je založeno na odpovědích „ano“ (1 bod) nebo „ne“ (2 body).
Čím více odpovědí v dotazníku „ne“, tím nižší bude úroveň jejich pohybu v prostoru.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit kvalitu života související se zdravím pomocí euroqol-5d.
Celkové skóre se pohybuje od 1 (nejlepší zdravotní stav) do 0 (úmrtí).
Druhá část euroqol-5d je vizuální analogová stupnice, která se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Základní linie
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení kvality spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů.
"0" označuje snadný spánek a "21" vážné potíže ve všech oblastech.
|
Základní linie
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotit depresi a úzkost pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 na každé subškále, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
|
Základní linie
|
|
Pracovní výkon
Časové okno: Základní linie
|
Zhodnotit pracovní výkon pomocí dotazníku fungování pracovních rolí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 % (obtížnost po celou dobu) do 100 % (žádná obtížnost kdykoli).
|
Základní linie
|
|
Informace o léčbě a bariéry spojené s adherencí k léčbě
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení informací o léčbě a překážkách spojených s adherencí k léčbě pomocí otázek Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
|
Základní linie
|
|
Bariéry spojené s cvičební terapií
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit bariéry spojené s prováděním pohybové terapie pomocí dotazníku zátěže pohybovou terapií.
Skóre se pohybuje od 0 (naprosto nesouhlasím) do 10 (naprosto souhlasím).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Torres Sánchez, PhD, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMCRV-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Observační studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada