- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05951816
Studie fáze 1 99mTc-p5+14 u zdravých dobrovolníků a pacientů s AL nebo ATTR systémovou amyloidózou
Studie fáze 1 zkoumající dozimetrii a biodistribuci jednorázového intravenózního podání 99mTc-p5+14 pomocí SPECT/CT zobrazení a planární gama scintigrafie u zdravých dobrovolníků a pacientů s AL nebo ATTR systémovou amyloidózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily B Martin, PhD
- Telefonní číslo: 865-305-9533
- E-mail: emartin@utmck.edu
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Nábor
- University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Emily B Martin, PhD
- Telefonní číslo: 865-305-9533
- E-mail: emartin@utmck.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan S Wall, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
ČÁST 1
- Pochopte postupy studie a souhlasíte s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu, jak je popsáno v části 10.1 – Příloha 1.
- Být muž nebo žena starší 18 let.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) (ty, které nebyly chirurgicky sterilizovány, nejsou po menopauze [tj. poslední menstruace před > 2 lety bez farmaceutického zásahu] a ženy, které jsou fertilní) musí mít negativní těhotenský test před 24 hodin před infuzí.
- WOCBP, kteří nejsou výlučně ve vztahu stejného pohlaví, a mužští účastníci se sexuálními partnerkami, které jsou WOCBP, musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod definovaných jako použití kondomu mužským partnerem v kombinaci s použitím vysoce účinné metody antikoncepce ze strany partnerkou po dobu alespoň 2,5 dne po injekci 99mTc-p5+14.
- Mít potvrzenou diagnózu systémové AL amyloidózy buď na základě histologického potvrzení biopsií obsahující depozita jablkově zeleného dvojlomu, kongofilního materiálu s aberantními orgánově specifickými biomarkery indikujícími postižení amyloidu, fyzikálním vyšetřením nebo zobrazovací studií.
- Mějte diagnózu srdeční amyloidózy do 2 let od screeningu. ČÁST 2
1) Porozumět postupům studie a souhlasit s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu, jak je popsáno v části 10.1 – Příloha 1.
2) Být muž nebo žena starší 18 let. 3) WOCBP (ty, které nebyly chirurgicky sterilizovány, nejsou postmenopauzální [tj. poslední menstruace před > 2 lety bez farmaceutického zásahu] a ženy, které jsou fertilní) musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před infuzí.
4) WOCBP, kteří nejsou výlučně ve vztahu stejného pohlaví, a mužští účastníci se sexuálními partnerkami, které jsou WOCBP, musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod definovaných jako použití kondomu mužským partnerem v kombinaci s použitím vysoce účinné metody antikoncepce. partnerkou po dobu alespoň 2,5 dne po injekci 99mTc-p5+14.
5) Mějte jednu z následujících možností:
- potvrzená diagnóza systémové AL amyloidózy, založená buď na histologickém potvrzení srdeční nebo extrakardiální biopsie obsahující depozita jablkově zeleného dvojlomu, kongofilní materiál A zobrazovací parametry (ECHO nebo CMR) svědčící pro srdeční postižení.
- potvrzená diagnóza systémové ATTR amyloidózy, založená buď na histologickém potvrzení srdeční biopsie obsahující depozita jablkově zeleného dvojlomu, kongofilního materiálu nebo extrakardiální biopsie a zobrazovacích parametrů (ECHO nebo CMR nebo 99mTc-PYP) svědčících o srdečním postižení, bez důkaz abnormálních sérových volných lehkých řetězců.
Mějte diagnózu srdeční amyloidózy do 2 let od screeningu. ČÁST 3
- Pochopte postupy studie a souhlasíte s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu, jak je popsáno v části 10.1 – Příloha 1.
- Být muž nebo žena starší 18 let.
- WOCBP (ty, které nebyly chirurgicky sterilizovány, nejsou postmenopauzální [tj. poslední menstruace před > 2 lety bez farmaceutického zásahu] a ženy, které jsou fertilní) musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před infuzí.
- WOCBP, kteří nejsou výlučně ve vztahu stejného pohlaví, a mužští účastníci se sexuálními partnerkami, které jsou WOCBP, musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod definovaných jako použití kondomu mužským partnerem v kombinaci s použitím vysoce účinné metody antikoncepce ze strany partnerkou po dobu alespoň 2,5 dne po injekci 99mTc-p5+14.
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, což neurčují žádné klinicky významné nálezy (včetně diabetes mellitus 2. typu) podle názoru zkoušejícího z přezkoumání anamnézy.
- Nemá diagnózu amyloidózy ani nemá příbuzného prvního nebo druhého stupně (rodič, sourozenec, dítě, teta, strýc, neteř, synovec) s potvrzenou nebo suspektní familiární amyloidózou.
ČÁST 4
- Pochopte postupy studie a souhlasíte s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu, jak je popsáno v části 10.1 – Příloha 1.
- Být muž nebo žena starší 18 let.
- Ženy ve fertilním věku (ty, které nebyly chirurgicky sterilizovány, nejsou postmenopauzální [tj. poslední menstruace před > 2 lety bez farmaceutického zásahu] a ženy, které jsou fertilní) musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před do infuze.
- WOCBP, kteří nejsou výlučně ve vztahu stejného pohlaví, a mužští účastníci se sexuálními partnerkami, které jsou WOCBP, musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod definovaných jako použití kondomu mužským partnerem v kombinaci s použitím vysoce účinné metody antikoncepce ze strany partnerka, po dobu nejméně 2,5 dne po injekci 99mTc-p5+14..
- má potvrzenou diagnózu systémové ATTR amyloidózy na základě buď histologického potvrzení srdeční biopsie obsahující depozita jablkově zeleného dvojlomu, kongofilního materiálu nebo extrakardiální biopsie a zobrazovacích parametrů (ECHO nebo CMR), nebo abnormálních sérových biomarkerů svědčících o srdečním postižení, bez známek abnormálních volných lehkých řetězců v séru.
- Má diagnózu srdeční amyloidózy do 2 let od screeningu.
- Má negativní zobrazovací studii 99mTc-PYP.
Kritéria vyloučení:
DÍLY 1-4
- Kvůli každoročním omezením dozimetrie byli pacienti, kteří se účastnili jiného protokolu klinického hodnocení zobrazování amyloidu v nukleární medicíně a v posledních 6 měsících dostávali injekce indikátoru.
- Je těhotná nebo kojíte.
- Je duševně nebo právně nezpůsobilý, má v době studie značné emocionální problémy nebo má v anamnéze psychózu.
- Má známou alergii na jodid draselný.
- Příjem hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy.
- Má těžkou klaustrofobii nebo jakýkoli zdravotní stav, který by bránil dokončení zobrazovacího protokolu.
- Má jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt.
- Dostal heparin nebo analogy heparinu (např. enoxaparin, dalteparin, fondaparinux) během sedmi (7) dnů před podáním 99mTc-p5+14.
- Už jste dříve dostali jakoukoli dávku p5+14 v jakékoli formě.
- Mějte QTc interval podle Bazettova vzorce (QTcB) > 480 ms, měřený během šesti měsíců před zařazením do studie nebo vyhodnocený před injekcí.
- Mějte AST v séru >2x horní hranice normálu nebo 80 IU/L A celkový bilirubin > 1,5x horní limit normálu nebo 1,8 mg/dl během předchozích šesti měsíců od zařazení.
- Mějte sérovou ALT >2x horní hranice normálu nebo 64 IU/L A celkový bilirubin > 1,5x horní limit normálu nebo 1,8 mg/dl během předchozích šesti měsíců od zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Odhad dozimetrie pro 99mTc-p5+14 a biodistribuce 99mtc-p5+14 u zdravých jedinců
Pro dozimetrii bude pacientům s potvrzenou diagnózou systémové AL amyloidózy podána jednorázová IV dávka až 1 mg 99mTc-p5+14 (~20 mCi) pomalým stlačením (~1 ml/5 s). Pacienti pak podstoupí sériové planární scintigrafické zobrazení ~30 minut, ~1 hodina, ~2 hodiny, ~4 hodiny, ~6 hodin a ~24 hodin po injekci. V časovém bodě 4 hodin pacient také podstoupí jedno vyšetření SPECT/CT, aby poskytl další údaje pro odhad dozimetrie. Před injekcí radioindikátoru a při každém zobrazovacím sezení se odeberou ~2-3 ml krve pro stanovení radioaktivity plné krve. Zdraví dobrovolníci podstoupí echo vyšetření, poté jim bude podána jedna IV dávka 99mTc-p5+14 (20 mCi) a podstoupí jeden planární snímek s následným SPECT/CT zobrazením za ~1 hodinu a ~3 hodiny po injekci. |
Peptid p5+14 je panamyloidně reaktivní syntetický 45 L-aminokyselinový polypeptid s čistým +12 pozitivním nábojem, který může vázat dvě hlavní složky všech extracelulárních amyloidových depozit: (i) hypersulfatované heparansulfátové glykosaminoglykany (proteoglykany) a (ii ) amyloidní fibrily.
Polypeptid, značený jodem-124, prokázal (studie AMY1001), že váže amyloid ve všech orgánech včetně srdce.
Tato studie vyhodnotí verzi peptidu značenou Tc-99m pro gama zobrazování.
|
Experimentální: Biodistribuce u pacientů se systémovou AL nebo ATTR amlyoidózou
Pacientům s potvrzenou diagnózou systémové AL nebo ATTR (s pozitivním PyP skenem nebo bez něj) bude podána jedna IV dávka až 1 mg 99mTc-p5+14 (~20 mCi) pomalým stlačením (~1 ml/ 5 sekund). ~1 hodinu a ~3 hodiny po injekci podstoupí pacienti abdominotorakální planární zobrazení následované SPECT/CT zobrazením pokrývajícím stejnou oblast. Vitální funkce (krevní tlak, frekvence dýchání, teplota a puls) budou získány před injekcí 99mTc-p5+14 a přibližně 3 hodiny po injekci. 3. den pacient podstoupí transthorakální echo vyšetření. V den 4 budou pacienti podstupovat Technescan™ 99mTc-PYP (20 mCi) planární a SPECT/CT zobrazení ~1 hodinu a ~3 hodiny po injekci. Vitální funkce (krevní tlak, rychlost dýchání, teplota a puls) budou získány před injekcí 99mPYP a přibližně 3 hodiny po injekci. |
99mTc-PYP je komerčně dostupný radioindikátor pro vyhledávání kostí schválený FDA, který se běžně používá v nukleární medicíně.
Zobrazování 99mTC-PYP se klinicky používá pro diagnostiku srdeční ATTR amyloidózy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celotělové efektivní měření dozimetrie
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
Celotělová efektivní radiační dávka hodnocená z analýzy orgánově specifického příjmu radioaktivity v planárních a SPECT obrazech.
|
Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změřte srdeční příjem radioaktivity 99mTc-p5+14 z planárních a SPECT/CT snímků ve srovnání s absorpcí 99mTc-PYP
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
Měření vychytávání 99mTc-p5+14 v srdci zdravých dobrovolníků a pacientů se systémovou AL nebo ATTR amyloidózou a srovnání se současnou srdeční radioaktivitou 99mTc-PYP.
|
Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
Změřte příjem radioaktivity 99mTc-p5+14 v extrakardiálních tkáních z planárních a SPECT/CT snímků
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
Měření radioaktivity 99mTc-p5+14 v abdominotorakálních orgánech zdravých dobrovolníků a pacientů se systémovou AL nebo ATTR amyloidózou z planárních a SPECT/CT snímků.
|
Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte planární a SPECT zobrazení 99mTc-p5+14 pro detekci srdečního amyloidu
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
Porovnat kvantitativní srdeční vychytávání 99mTc-p5+14 a 99mTc-PyP u pacientů se systémovou ATTR amyloidózou zobrazenou planárním gama scitigrafickým a SPECT/CT zobrazením získaným 1 hodinu a 3 hodiny po injekci.
|
Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S Wall, PhD, University of Tennessee Graduate School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTGSM-164388-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .