건강한 지원자와 AL 또는 ATTR 전신성 아밀로이드증 환자를 대상으로 한 99mTc-p5+14의 1상 연구

포함 기준:

1 부

1. 연구 절차를 이해하고 섹션 10.1 - 부록 1에 설명된 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의합니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
3. 가임 여성(WOCBP)(외과적으로 불임 수술을 받지 않고 폐경 후[즉, ​​약학적 개입 없이 >2년 전의 마지막 생리 기간]가 아니며 가임 여성)는 이전에 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다. 주입 24시간 전.
4. 독점적으로 동성 관계에 있지 않은 WOCBP 및 WOCBP인 여성 성 파트너와의 남성 참여자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 99mTc-p5+14 주사 후 최소 2.5일 동안 여성 파트너.
5. 아밀로이드 침범을 나타내는 이상 장기 특이적 바이오마커가 있는 사과 녹색 복굴절, Congophilic 물질의 침전물을 포함하는 생검을 통한 조직학적 확인, 신체 검사 또는 영상 연구를 기반으로 전신성 AL 아밀로이드증으로 확진된 진단을 받으십시오.
6. 스크리닝 2년 ​​이내에 심장 아밀로이드증 진단을 받아야 합니다. 2 부

1) 섹션 10.1 - 부록 1에 설명된 대로 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의합니다.

2) 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다. 3) WOCBP(외과적으로 불임되지 않은 자, 폐경기가 아닌 자[즉, 약물 개입 없이 마지막 월경 기간 > 2년 전], 가임 여성)은 주입 전 24시간 이내에 임신 검사가 음성이어야 합니다.

4) 독점적으로 동성 관계에 있지 않은 WOCBP 및 WOCBP인 여성 성 파트너와의 남성 참가자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 방법은 매우 효과적인 피임 방법과 결합된 남성 파트너의 콘돔 사용으로 정의됩니다. 99mTc-p5+14 주사 후 최소 2.5일 동안 여성 파트너에 의해.

5) 다음 중 하나가 있어야 합니다.

1. 사과 녹색 복굴절, Congophilic 물질 및 심장 침범을 나타내는 영상 매개변수(ECHO 또는 CMR) 침착물을 포함하는 심장 또는 심장외 생검의 조직학적 확인을 기반으로 전신성 AL 아밀로이드증의 확인된 진단.
2. 사과 녹색 복굴절, Congophilic 물질 또는 심장 외 생검의 침전물을 포함하는 심장 생검의 조직학적 확인 및 심장 침범을 나타내는 영상 매개변수(ECHO 또는 CMR 또는 99mTc-PYP)에 근거하여 전신성 ATTR 아밀로이드증의 확인된 진단. 비정상적인 혈청 유리 경쇄의 증거.

3. 스크리닝 2년 ​​이내에 심장 아밀로이드증 진단을 받아야 합니다. 파트 3

   1. 연구 절차를 이해하고 섹션 10.1 - 부록 1에 설명된 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의합니다.
   2. 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
   3. WOCBP(외과적으로 멸균되지 않은 사람, 폐경 후가 아닌 사람[즉, 약학적 개입 없이 마지막 월경 기간 > 2년 전], 가임 여성)은 주입 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
   4. 독점적으로 동성 관계에 있지 않은 WOCBP 및 WOCBP인 여성 성 파트너와의 남성 참여자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 99mTc-p5+14 주사 후 최소 2.5일 동안 여성 파트너.
   5. 병력의 검토로부터 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 소견(제2형 진성 당뇨병 포함)이 없는 것으로 판단되는 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
   6. 아밀로이드증 진단을 받지 않았거나 가족성 아밀로이드증이 확인되었거나 의심되는 1차 또는 2차 친척(부모, 형제자매, 자녀, 숙모, 삼촌, 조카)이 없습니다.

파트 4

1. 연구 절차를 이해하고 섹션 10.1 - 부록 1에 설명된 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의합니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
3. 가임 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성, 폐경 후[즉, ​​약물 개입 없이 >2년 전의 마지막 월경 기간], 가임 여성)은 이전 24시간 이내에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 주입에.
4. 독점적으로 동성 관계에 있지 않은 WOCBP 및 WOCBP인 여성 성 파트너와의 남성 참여자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 파트너, 99mTc-p5+14 주사 후 최소 2.5일..
5. 사과 녹색 복굴절, Congophilic 물질 또는 심장외 생검 및 영상 매개변수(ECHO 또는 CMR)의 침착물을 포함하는 심장 생검의 조직학적 확인 또는 심장 침범을 나타내는 비정상적인 혈청 바이오마커를 기반으로 전신성 ATTR 아밀로이드증의 진단이 확인된 경우, 비정상적인 혈청 자유 경쇄의 증거가 없습니다.
6. 스크리닝 2년 ​​이내에 심장 아밀로이드증 진단을 받았습니다.
7. 음성 99mTc-PYP 영상 연구 결과가 있습니다.

제외 기준:

부품 1-4

1. 연간 선량 제한으로 인해 다른 핵의학 아밀로이드 영상 임상 시험 프로토콜에 참여하고 지난 6개월 동안 추적자 주사를 받은 환자.
2. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
3. 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 연구 당시 심각한 정서적 문제가 있거나 정신병 병력이 있습니다.
4. 요오드화 칼륨에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
5. 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있습니다.
6. 중증 밀실 공포증 또는 영상 프로토콜 완료를 방해하는 의학적 상태가 있는 경우.
7. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병이 있는 경우.
8. 99mTc-p5+14 투여 전 7일 이내에 헤파린 또는 헤파린 유사체(예: enoxaparin, dalteparin, fondaparinux)를 투여받았습니다.
9. 이전에 어떤 형태로든 p5+14 용량을 받은 적이 있습니다.
10. Bazett의 공식(QTcB)을 사용하여 >480ms의 QTc 간격을 갖고 등록 전 6개월 이내에 측정하거나 주사 전에 평가했습니다.
11. 등록 이전 6개월 이내에 혈청 AST가 정상 상한치의 2배 초과 또는 80 IU/L 및 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배 또는 1.8 mg/dL인 경우.
12. 등록 이전 6개월 이내에 혈청 ALT가 정상 상한치의 2배 이상 또는 64IU/L 및 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배 또는 1.8mg/dL인 경우.