- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05952999
Analýza zkušeností virtuální akutní péče v domácím prostředí (HaH)
23. srpna 2023 aktualizováno: Colleen J Klein, OSF Healthcare System
Zkoumání efektivity intervence v domácí nemocnici pro zlepšení zdravotních výsledků a zkušeností pro pacienty, klinické lékaře a pečovatele
Účelem této studie je prozkoumat implementaci, účinnost intervence a šíření digitálního modelu poskytování akutní péče pro zlepšení vybraných zdravotních výsledků v populaci hospitalizovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou kvaziexperimentální výzkumnou studii se smíšenými metodami, která prozkoumá efektivitu programů Hospital at Home pomocí kvalitativních rozhovorů a kvantitativních dat jako prostředku k provedení procesního hodnocení souvisejícího s implementací a účinností programů Hospital at Home. .
Účelem této pragmatické studie je informovat o škálovatelnosti mimo původní místo pro implementaci v rámci velkého zdravotnického systému s různorodou populací pacientů umístěných v různých komunitách, včetně venkovských a městských lokalit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
9654
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- OSF HealthCare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z jednotlivců, kteří dostávají péči v programu nemocnice doma, a z těch, kteří jsou hospitalizováni, ale rozhodli se po krátké době v nemocnici dostávat nemocniční péči v domácím prostředí.
Všichni zapsaní do programu Hospital at Home budou strategicky identifikováni a použity jako populace pro kvantitativní a kvalitativní části studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou přijati do programu Hospital at Home poté, co se dostaví na pohotovost, nebo kteří jsou hospitalizovanými pacienty, kteří mohou být ošetřováni doma pro potřeby na úrovni nemocnice
- Pacienti splňující kritéria nemocnice pro přijetí podle typu diagnózy (např. srdeční selhání, respirační infekce a záněty, selhání ledvin, cukrovka, zápal plic, bronchitida, chronická obstrukční plicní nemoc, horečka a zánětlivé stavy, virová onemocnění, jiná onemocnění nervového systému) . Diagnózy určují lékaři, nikoli výzkumníci.
- Pacienti budou muset bydlet do 30 minut jízdy od nemocnice
Kritéria pro zařazení pečovatele pacienta: (nevyžaduje se pro účast pacienta):
- Věk >= 18 let
- jako schopnost souhlasit se studiem
Kritéria pro zařazení lékaře nebo zainteresované strany:
- Jakýkoli člen klinického týmu domácí nemocnice (zdravotnický pracovník poskytující péči nebo vybavení pro použití v domácnosti), který se bude podílet na poskytování zdravotních služeb,
- Jakýkoli člen týmů nemocniční péče, včetně screeningu a náboru pacientů pro intervence v domácí nemocnici a/nebo poskytování péče pacientům, kteří se zaregistrují do poskytované intervence
- Jakýkoli člen vedoucího týmu, který se podílí na provozních aspektech realizace programu
Kritéria vyloučení:
- Potřeba dlouhodobé péče na úrovni zařízení nebo současného pobytu v zařízení tohoto typu
- Nikdo nebude vyloučen na základě pohlaví nebo rasy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nemocnice v domácí péči
Populace pro tuto studii zahrnuje dospělé pacienty, kteří jsou akutně nemocní a přicházejí na pohotovost a jsou propuštěni do svého domova pro nemocniční péči v domácím prostředí.
Mezi pacienty v této kohortě mohou patřit i ti, kteří jsou předčasně propuštěni z nemocnice, ale dostávají péči na úrovni nemocnice v domácím prostředí.
|
Pacienti budou muset v době zařazení splňovat kritéria screeningu a zařazení.
Jako pragmatická studie nebudou výzkumníci určovat kritéria nebo řízení aspektů péče o pacienty.
Ostatní jména:
|
Tradiční nemocniční péče
Populace pro tuto studii zahrnuje dospělé pacienty, kteří jsou akutně nemocní a přicházejí na pohotovost, kteří se rozhodnou, že nebudou propuštěni, a rozhodli se, že o ně bude postaráno v nemocničním prostředí.
|
O pacienty bude pečováno na lůžkovém zařízení pro léčbu nemocí, které splňují kritéria screeningu a zařazení v době zařazení do domácí nemocnice.
Jako pragmatická studie nebudou výzkumníci určovat kritéria nebo řízení aspektů péče o pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složená úmrtnost ze všech příčin u pacientů přijatých do digitální nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů (datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů)
|
Celkový počet úmrtí oproti celkovému počtu pacientů přijatých do digitální nemocnice.
|
Do 30 dnů (datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů)
|
30denní míra zpětného přijetí
Časové okno: Do 30 dnů (datum zpětného převzetí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů)
|
Počet 30denních readmisí definovaných organizací pomocí přednastavených kritérií
|
Do 30 dnů (datum zpětného převzetí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů)
|
Spokojenost pacienta při propuštění
Časové okno: do 1 týdne
|
1-položková míra: Doporučil bych tento [vložte název programu] ostatním, posouzeno při propuštění názvu] ostatním.
|
do 1 týdne
|
Vnímání digitální péče pacientem při propuštění
Časové okno: do 1 týdne
|
Výsledky digitální péče - Likertova škála (velmi spokojeni až velmi nespokojeni)
|
do 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Eskalace (pro řízení a léčbu časné dekompenzace)
Časové okno: až 2 týdny
|
procento pacientů eskalovalo přes celkový počet digitálních setkání v nemocnici
|
až 2 týdny
|
Neplánované opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění
Časové okno: až 30 dní
|
Počet 30denních readmisí oproti celkovému počtu propuštění
|
až 30 dní
|
Délka pobytu
Časové okno: hodnoceno do 2 týdnů
|
Den přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 2 měsíců
|
hodnoceno do 2 týdnů
|
Počet účastníků s nemocniční infekcí
Časové okno: hodnoceno do 1 týdne
|
Počet hlášených infekcí získaných v nemocnici (CAUTI, CLABSI atd.)
|
hodnoceno do 1 týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s dispozičním řešením v době propuštění jako jeden jiný než domácí
Časové okno: hodnoceno do 8 týdnů
|
Průzkumná - dispozice propuštění mimo domov pacienta
|
hodnoceno do 8 týdnů
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Rozhovory s pacienty, pečovateli a lékaři z nemocnice a digitálního zdraví, pracovníci, pomocné služby
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Počet readmisí mezi propuštěním a během následujících 6 měsíců.
Časové okno: Až 6 měsíců (Opětovné přijetí z jakéhokoli důvodu, hodnoceno až 6 měsíců)
|
Průzkumný
|
Až 6 měsíců (Opětovné přijetí z jakéhokoli důvodu, hodnoceno až 6 měsíců)
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení po propuštění z jakékoli příčiny
Časové okno: hodnoceno do 6 měsíců
|
Průzkumný
|
hodnoceno do 6 měsíců
|
Počet návštěv doma podle poskytovatele, lékaře a typu pracovníka
Časové okno: hodnoceno do 2 měsíců
|
Průzkumný
|
hodnoceno do 2 měsíců
|
EuroQol-5D-5L
Časové okno: do 2 měsíců, v tomto období hodnoceno dvakrát
|
5 položek samostatně hlášených a vizuální analogová stupnice, 0-100, kde 100 je dnes nejlepší představitelné zdraví
|
do 2 měsíců, v tomto období hodnoceno dvakrát
|
Opatření pro realizaci a hodnocení programu
Časové okno: ve výchozím stavu a 1 rok po implementaci
|
15položková míra k posouzení vnímání digitální péče zdravotníky, měřeno pomocí Likertovy škály od 1 do 5, přičemž 1 = vůbec ne, 2 = mírně, 3 = středně, 4 = velmi a 5 = zcela.
Obsahuje tři otevřené otázky
|
ve výchozím stavu a 1 rok po implementaci
|
Měření zásob pečovatele Montgomeryho
Časové okno: přibližně 48 hodin po přijetí a 31 dní po propuštění
|
11 položek k posouzení cíle, vztahu a stresu pro pečovatele.
5bodová sada odezvy v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho)
|
přibližně 48 hodin po přijetí a 31 dní po propuštění
|
Nástroj pro hodnocení klinické udržitelnosti
Časové okno: ve výchozím stavu a 1 rok po implementaci
|
Průzkumný – měří organizační a kontextové faktory udržitelnosti projektu nebo iniciativy.
Používá 7bodovou Likertovu škálu, kde 1= v malém nebo žádném rozsahu až 7=ve velkém rozsahu.
Zahrnuje také možnost odpovědi N/A - nelze odpovědět.
|
ve výchozím stavu a 1 rok po implementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen Klein, PhD, APRN, OSF HealthCare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leff B, Burton L, Mader SL, Naughton B, Burl J, Inouye SK, Greenough WB 3rd, Guido S, Langston C, Frick KD, Steinwachs D, Burton JR. Hospital at home: feasibility and outcomes of a program to provide hospital-level care at home for acutely ill older patients. Ann Intern Med. 2005 Dec 6;143(11):798-808. doi: 10.7326/0003-4819-143-11-200512060-00008.
- Cooling M, Klein CJ, Pierce LM, Delinski N, Lotz A, Vozenilek JA. Access to Care: End-to-End Digital Response for COVID-19 Care Delivery. J Nurse Pract. 2022 Feb;18(2):232-235. doi: 10.1016/j.nurpra.2021.09.011. Epub 2021 Sep 25.
- Federman AD, Soones T, DeCherrie LV, Leff B, Siu AL. Association of a Bundled Hospital-at-Home and 30-Day Postacute Transitional Care Program With Clinical Outcomes and Patient Experiences. JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1033-1040. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2562.
- Shelton RC, Chambers DA, Glasgow RE. An Extension of RE-AIM to Enhance Sustainability: Addressing Dynamic Context and Promoting Health Equity Over Time. Front Public Health. 2020 May 12;8:134. doi: 10.3389/fpubh.2020.00134. eCollection 2020.
- Savundranayagam MY, Montgomery RJ, Kosloski K. A dimensional analysis of caregiver burden among spouses and adult children. Gerontologist. 2011 Jun;51(3):321-31. doi: 10.1093/geront/gnq102. Epub 2010 Dec 6.
- Arsenault-Lapierre G, Henein M, Gaid D, Le Berre M, Gore G, Vedel I. Hospital-at-Home Interventions vs In-Hospital Stay for Patients With Chronic Disease Who Present to the Emergency Department: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2111568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.11568.
- Brody AA, Arbaje AI, DeCherrie LV, Federman AD, Leff B, Siu AL. Starting Up a Hospital at Home Program: Facilitators and Barriers to Implementation. J Am Geriatr Soc. 2019 Mar;67(3):588-595. doi: 10.1111/jgs.15782. Epub 2019 Feb 8.
- Chua CMS, Ko SQ, Lai YF, Lim YW, Shorey S. Perceptions of Hospital-at-Home Among Stakeholders: a Meta-synthesis. J Gen Intern Med. 2022 Feb;37(3):637-650. doi: 10.1007/s11606-021-07065-0. Epub 2021 Aug 6.
- Dismore LL, Echevarria C, van Wersch A, Gibson J, Bourke S. What are the positive drivers and potential barriers to implementation of hospital at home selected by low-risk DECAF score in the UK: a qualitative study embedded within a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Apr 4;9(4):e026609. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026609.
- Yao X, Paulson M, Maniaci MJ, Dunn AN, Nelson CR, Behnken EM, Hart MS, Sangaralingham LR, Inselman SA, Lampman MA, Dunlay SM, Dowdy SC, Habermann EB. Effect of hospital-at-home vs. traditional brick-and-mortar hospital care in acutely ill adults: study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 16;23(1):503. doi: 10.1186/s13063-022-06430-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Bronchitida
- Urologická onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 2015255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy