- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05960695
Vliv relaxačních a protahovacích cvičení na bolest a kvalitu života u žen s primární dysmenoreou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco dysmenorea je častým gynekologickým onemocněním, které postihuje ženy v reprodukčním věku, mladé ženy si to obecně neuvědomují. Dysmenorea je rozdělena do dvou hlavních typů na základě její patofyziologie:
- Primární dysmenorea (PD) je menstruační diskomfort spojený s pravidelnými ovulačními cykly a definovaným fyziologickým vysvětlením. Nejvíce jsou postiženi dospívající a mladí dospělí.
- Sekundární dysmenorea (SD) je definována jako menstruační dyskomfort způsobený onemocněním (endometrióza, myomy, adenomyóza, pánevní adheze, endometriální polypy, pánevní zánětlivé onemocnění) nebo používáním nitroděložního antikoncepčního tělíska.
Dysmenorea je typ přetrvávající, cyklické pánevní bolesti, která může být doprovázena nevolností, zvracením, průjmem, bolestmi hlavy, vyčerpáním, bolestmi zad a závratí. Ve studiích provedených na univerzitních studentkách v Turecku v letech 2009 a 2010 uvedlo 87,7 % a 72,7 % (v tomto pořadí) studentek, že měly bolesti během menstruačního období.
Předpokládá se, že příčinou dysmenorey je uvolňování prostaglandinů do děložní tkáně. V důsledku toho jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) obvyklou léčbou první volby pro dysmenoreu. Orální antikoncepce, akupunktura, akupresura, jóga a vitamin B1 patří mezi další doporučené léčby.
Bylo navrženo, že cvičení může pomoci s dysmenoreou. Fyzické cvičení bylo navrženo jako lékařská léčba pro léčbu dysmenorey a souvisejících symptomů několika autory. Billig byl jedním z prvních, kdo obhajoval cvičení jako léčbu dysmenorey; vymyslel soubor protahovacích cvičení a zjistil snížení dysmenoreických příznaků.
H1: Ve skupině s protahovacími a relaxačními cvičeními je výrazný rozdíl v bolesti a kvalitě života oproti skupině s protahovacími cvičeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ataşehir/İstanbul
-
Istanbul, Ataşehir/İstanbul, Turecko (Türkiye), 34755
- Yeditepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci studie dobrovolně.
- účastníků ve věku 18-25 let.
- účastníci mají sedavý způsob života.
- intenzita bolesti účastnice větší než 40 mm během menstruace podle VAS.
Kritéria vyloučení:
- užívání běžných léků, jako jsou NSAID
- přítomnost SD
- s nepravidelným menstruačním cyklem
- přítomnost chronického onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupině budou poskytnuta protahovací i relaxační cvičení. Mezi protahovacími cviky se budou vyučovat protahování iliopsoas, adduktorů a hamstringů. Hluboká dechová cvičení budou vyučována jako relaxační cvičení. Účastníci budou strečinky opakovat 3x týdně se 3 opakováními každého protažení po 20 sekundách. |
Mezi protahovacími cviky se budou vyučovat protahování iliopsoas, adduktorů a hamstringů. Účastníci budou strečinky opakovat 3x týdně se 3 opakováními každého protažení po 20 sekundách. Cvičení bude provádět online fyzioterapeut. Experimentální skupině budou poskytnuta protahovací i relaxační cvičení. Kontrolní skupině budou poskytnuta pouze protahovací cvičení.
Brániční dýchání bude vyučováno jako relaxační cvičení.
Experimentální skupině budou poskytnuta protahovací i relaxační cvičení.
Kontrolní skupině budou poskytnuta pouze protahovací cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině budou poskytnuta pouze protahovací cvičení. Mezi protahovacími cviky se budou vyučovat protahování iliopsoas, adduktorů a hamstringů. Účastníci budou strečinky opakovat 3x týdně se 3 opakováními každého protažení po 20 sekundách. |
Mezi protahovacími cviky se budou vyučovat protahování iliopsoas, adduktorů a hamstringů. Účastníci budou strečinky opakovat 3x týdně se 3 opakováními každého protažení po 20 sekundách. Cvičení bude provádět online fyzioterapeut. Experimentální skupině budou poskytnuta protahovací i relaxační cvičení. Kontrolní skupině budou poskytnuta pouze protahovací cvičení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
Účastnicím bude vyhodnocena úroveň menstruační bolesti na vizuální analogové škále mezi 0 a 10.
|
4 týdny
|
|
Dotazník příznaků menstruace
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci budou hodnotit své menstruační potíže pomocí stupnice menstruačních příznaků.
Minimální skóre na této stupnici je 22, zatímco maximální skóre je 110.
Vidíme, že čím nižší je skóre v dotazníku, tím méně problémů má osoba v období menstruace.
|
4 týdny
|
|
Krátký formulář 12 zdravotního průzkumu
Časové okno: 4 týdny
|
U účastníků bude hodnocena jejich kvalita života související se zdravím pomocí krátkého dotazníku 12 Health Survey.
Je vidět, že čím vyšší je skóre v dotazníku, tím vyšší je kvalita života dané osoby.
|
4 týdny
|
|
Měření algometrem
Časové okno: 4 týdny
|
Algometr měří práh bolesti a ve studii bude zkontrolováno, zda se prahy bolesti změnily při cvičeních prováděných účastníky.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pelin Zöhre, Pt, Yeditepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bernardi M, Lazzeri L, Perelli F, Reis FM, Petraglia F. Dysmenorrhea and related disorders. F1000Res. 2017 Sep 5;6:1645. doi: 10.12688/f1000research.11682.1. eCollection 2017.
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, Proctor M. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 30;2015(7):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
- Dorn LD, Negriff S, Huang B, Pabst S, Hillman J, Braverman P, Susman EJ. Menstrual symptoms in adolescent girls: association with smoking, depressive symptoms, and anxiety. J Adolesc Health. 2009 Mar;44(3):237-43. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.07.018. Epub 2008 Oct 29.
- Doty E, Attaran M. Managing primary dysmenorrhea. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Oct;19(5):341-4. doi: 10.1016/j.jpag.2006.06.005. No abstract available.
- Ferries-Rowe E, Corey E, Archer JS. Primary Dysmenorrhea: Diagnosis and Therapy. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):1047-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000004096.
- Lopez-Liria R, Torres-Alamo L, Vega-Ramirez FA, Garcia-Luengo AV, Aguilar-Parra JM, Trigueros-Ramos R, Rocamora-Perez P. Efficacy of Physiotherapy Treatment in Primary Dysmenorrhea: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7832. doi: 10.3390/ijerph18157832.
- Petruzzello SJ, Landers DM, Hatfield BD, Kubitz KA, Salazar W. A meta-analysis on the anxiety-reducing effects of acute and chronic exercise. Outcomes and mechanisms. Sports Med. 1991 Mar;11(3):143-82. doi: 10.2165/00007256-199111030-00002.
- Ameade EPK, Amalba A, Mohammed BS. Prevalence of dysmenorrhea among University students in Northern Ghana; its impact and management strategies. BMC Womens Health. 2018 Feb 13;18(1):39. doi: 10.1186/s12905-018-0532-1.
- Kamel DM, Tantawy SA, Abdelsamea GA. Experience of dysmenorrhea among a group of physical therapy students from Cairo University: an exploratory study. J Pain Res. 2017 May 9;10:1079-1085. doi: 10.2147/JPR.S132544. eCollection 2017.
- Burnett M, Lemyre M. No. 345-Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jul;39(7):585-595. doi: 10.1016/j.jogc.2016.12.023.
- Ryan SA. The Treatment of Dysmenorrhea. Pediatr Clin North Am. 2017 Apr;64(2):331-342. doi: 10.1016/j.pcl.2016.11.004.
- Granot M, Yarnitsky D, Itskovitz-Eldor J, Granovsky Y, Peer E, Zimmer EZ. Pain perception in women with dysmenorrhea. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):407-11. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01465-x.
- Tu CH, Niddam DM, Chao HT, Chen LF, Chen YS, Wu YT, Yeh TC, Lirng JF, Hsieh JC. Brain morphological changes associated with cyclic menstrual pain. Pain. 2010 Sep;150(3):462-468. doi: 10.1016/j.pain.2010.05.026.
- French L. Dysmenorrhea in adolescents: diagnosis and treatment. Paediatr Drugs. 2008;10(1):1-7. doi: 10.2165/00148581-200810010-00001.
- Yu A. Complementary and alternative treatments for primary dysmenorrhea in adolescents. Nurse Pract. 2014 Nov 16;39(11):1-12. doi: 10.1097/01.NPR.0000454984.19413.28.
- Xu K, Chen L, Fu L, Xu S, Fan H, Gao Q, Xu Y, Wang W. Stressful Parental-Bonding Exaggerates the Functional and Emotional Disturbances of Primary Dysmenorrhea. Int J Behav Med. 2016 Aug;23(4):458-63. doi: 10.1007/s12529-015-9504-0.
- ACOG Committee Opinion No. 760: Dysmenorrhea and Endometriosis in the Adolescent. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e249-e258. doi: 10.1097/AOG.0000000000002978.
- Morrow C, Naumburg EH. Dysmenorrhea. Prim Care. 2009 Mar;36(1):19-32, vii. doi: 10.1016/j.pop.2008.10.004.
- Pattanittum P, Kunyanone N, Brown J, Sangkomkamhang US, Barnes J, Seyfoddin V, Marjoribanks J. Dietary supplements for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 22;3(3):CD002124. doi: 10.1002/14651858.CD002124.pub2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pyeditepe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protahování
-
Idaho State UniversityDokončenoMuskuloskeletální poruchy | Vnímaný stres | Zvládání stresu | Hlášený stres | Vnímaná bolest | Hlášená bolestSpojené státy
-
Delta University for Science and TechnologyDokončenoMyofasciální bolest pánevního dnaEgypt
-
SAE OrthopedicsNábor
-
University of FaisalabadDokončeno