- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06000475
Vylepšení paměti v CPT pro PTSD
9. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Zlepšení paměti v terapii kognitivního zpracování u starších dospělých s PTSD
Několik psychoterapií pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) má silný důkaz o jejich účinnosti, ale míra nereagování je vysoká, zejména u starších veteránů.
Hromadné důkazy naznačují, že deficity paměti a špatné učení obsahu terapie nepříznivě ovlivňují odpověď na psychoterapeutickou léčbu u PTSD.
Omezený výzkum však zkoumal metody pro zvýšení učení obsahu terapie v psychoterapii PTSD.
Navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost integrace intervence ke zvýšení učení a paměti psychoterapeutického obsahu do poskytování široce používané psychoterapie, terapie kognitivního zpracování (CPT), pro starší dospělé s PTSD.
Konečným cílem této linie výzkumu je vyvinout nové rehabilitační intervence ke zvýšení funkčnosti u jedinců s PTSD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je rozšířená mezi veterány a představuje značnou zátěž pro veřejné zdraví.
Několik psychoterapií, včetně terapie kognitivního zpracování (CPT), má silnou základnu důkazů pro jejich účinnost u PTSD.
Mnoho jedinců však vykazuje omezený prospěch z takové léčby, zejména starší veteráni.
Jedním z faktorů pravděpodobně ovlivňujících odpověď na léčbu je špatné kódování, ukládání a získávání dovedností a bodů léčby, které se učí v psychoterapii.
Jedinci s PTSD vykazují deficity v učení a paměti a stárnutí je nezávisle spojeno s poklesem paměti a výkonných funkcí.
Starší dospělí s PTSD tedy mohou být vystaveni zvýšenému riziku kognitivní dysfunkce, která by mohla ovlivnit jejich schopnost těžit z léčby PTSD v první linii.
Za tímto účelem se ukázalo, že funkce paměti před léčbou konzistentně předpovídá léčebnou odpověď v psychoterapii PTSD.
Neefektivní učení a paměť pro obsah psychoterapie může být jedním z mechanismů vysvětlujících tento vztah, protože špatné učení obsahu terapie je spojeno s horší adherencí k léčbě a jejími výsledky.
Primárním cílem tohoto návrhu je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost integrace nové intervence na podporu paměti do poskytování CPT pro starší dospělé s PTSD.
Intervence na podporu paměti byla vyvinuta tak, že specifické strategie pro zlepšení kódování a získávání terapeutického obsahu a dovedností mohou být integrovány do manuální psychoterapie.
Žádné předchozí studie však nezačlenily tento zásah do léčby PTSD.
Navrhovaný projekt se bude řídit návrhovým rámcem zaměřeným na uživatele pro vývoj léčby a bude probíhat ve třech fázích.
V první fázi zkoušející vypracují upravenou příručku pro léčbu CPT, která systematicky integruje podporu paměti se zpětnou vazbou kliniků (n=3) a veteránů (n=3), aby poskytla návod k postupu a technikám.
V další fázi vyšetřovatelé provedou iterativní upřesnění upravené léčby prostřednictvím série případů u starších veteránů (n=3) se zkušeným CPT terapeutem.
Nakonec zkoušející provedou malou randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (n=20), ve které budou zkoumat nárůst, udržení, dokončení, přijatelnost a variabilitu symptomů a funkčních výsledků, stejně jako všechny postupy pro větší studii.
Navrhovaný projekt nabízí podstatné koncepční inovace přemostěním základní práce z výzkumu rehabilitační neuropsychologie a psychoterapeutických mechanismů a poskytne cenná pilotní data pro informaci o nové intervenci pro starší veterány s PTSD, kterou lze otestovat v budoucích rozsáhlých studiích.
Takové přístupy mohou být zvláště důležité pro veterány s neurokognitivními deficity (např. paměť), což potenciálně naznačuje cíl pro personalizovaný přístup k péči o duševní zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: James C Scott, PhD
- Telefonní číslo: 7138 (215) 823-5800
- E-mail: James.Scott2de50a@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Richard A Moore
- Telefonní číslo: 7916 (215) 823-5800
- E-mail: richard.moore7@va.gov
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
- Nábor
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kontakt:
- Richard A Moore
- Telefonní číslo: 7916 (215) 823-5800
- E-mail: richard.moore7@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James C. Scott, PhD
-
Kontakt:
- Kyong-Mi Chang, MD
- Telefonní číslo: 215-823-5893
- E-mail: Kyong-Mi.Chang@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni s diagnózou PTSD DSM-5 prostřednictvím škály PTSD spravované lékařem (CAPS-5)
- Věk >59
Kritéria vyloučení:
- každodenní užívání benzodiazepinů (kvůli účinkům zhoršujícím paměť)
- bipolární nebo psychotické poruchy
- aktuální sebevražedné myšlenky s plánem nebo záměrem
- současná středně těžká nebo těžká porucha užívání návykových látek není v remisi déle než 1 měsíc.
- těžké traumatické poranění mozku
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) svědčící o demenci
- nebo jiné poruchy, které by vážně omezovaly účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní procesní terapie (CPT)
Standardní CPT, jak je popsáno v návodu k léčbě
|
CPT, jak je popsáno v návodu k léčbě
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kognitivní procesní terapie (CPT) + podpora paměti
Podpora CPT+Memory bude také zahrnovat časté a záměrné používání strategií ke zlepšení učení a zapamatování tohoto obsahu.
|
CPT, jak je popsáno v návodu k léčbě
Ostatní jména:
Podpora CPT+Memory bude také zahrnovat časté a záměrné používání strategií ke zlepšení učení a zapamatování tohoto obsahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5)
Časové okno: Po dokončení studie, 12.–16. týden léčby
|
Dotazník pro příznaky PTSD; rozsah stupnice je od 0 (žádné příznaky) do 80 (maximální příznaky).
|
Po dokončení studie, 12.–16. týden léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: Po dokončení studie, 12.–16. týden léčby
|
8-položková stupnice spokojenosti pacientů; rozsah škály je od 8 do 32, kde nízké skóre značí nízkou spokojenost a vysoké skóre značí vysokou spokojenost.
|
Po dokončení studie, 12.–16. týden léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James C. Scott, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4627-P
- 1I21RX004627 (Grant/smlouva NIH USA: VA ORD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie kognitivního zpracování
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePříznaky deprese | BPSD | Vyjádřené emoce
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Veterans Medical Research FoundationBoston University; University of California, San Diego; United States Naval Medical... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončenoVyhněte se poruchám restriktivního příjmu potravy | Poruchy příjmu potravy v dospíváníFrancie
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | Juvenilní myelomonocytární leukémie | Burkittův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfom | Akutní leukémie | Leukémie smíšené linieSpojené státy
-
Texas Christian UniversityDokončeno