- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06000475
Geheugen verbeteren in CPT voor PTSD
22 februari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Verbetering van het geheugen in cognitieve verwerkingstherapie voor oudere volwassenen met PTSS
Verschillende psychotherapieën voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) hebben een sterke bewijsbasis voor hun werkzaamheid, maar de non-responspercentages zijn hoog, vooral onder oudere veteranen.
Steeds meer bewijs geeft aan dat geheugenstoornissen en slecht leren van de therapie-inhoud een negatieve invloed hebben op de behandelrespons van psychotherapie bij PTSS.
Beperkt onderzoek heeft echter methoden onderzocht om het leren van therapie-inhoud in psychotherapie voor PTSS te vergroten.
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het integreren van een interventie om het leren en onthouden van psychotherapie-inhoud te verbeteren in het aanbieden van een veelgebruikte psychotherapie, cognitieve verwerkingstherapie (CPT), voor oudere volwassenen met PTSS.
Het uiteindelijke doel van deze onderzoekslijn is het ontwikkelen van nieuwe revalidatie-interventies om het functioneren van mensen met PTSS te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) komt veel voor onder veteranen en vormt een aanzienlijke belasting voor de volksgezondheid.
Verschillende psychotherapieën, waaronder cognitieve verwerkingstherapie (CPT), hebben een sterke bewijsbasis voor hun werkzaamheid bij PTSS.
Veel mensen hebben echter beperkt baat bij dergelijke behandelingen, met name oudere veteranen.
Een factor die waarschijnlijk van invloed is op de respons op de behandeling, is een slechte codering, opslag en terugwinning van de vaardigheden en behandelingspunten die in psychotherapie worden geleerd.
Personen met PTSS vertonen leer- en geheugenstoornissen, en veroudering wordt onafhankelijk geassocieerd met achteruitgang van het geheugen en executief functioneren.
Oudere volwassenen met PTSS kunnen dus een verhoogd risico lopen op cognitieve stoornissen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om te profiteren van eerstelijns PTSS-behandelingen.
Hiertoe is aangetoond dat het functioneren van het geheugen vóór de behandeling consistent de behandelingsrespons in psychotherapie voor PTSS voorspelt.
Inefficiënt leren en geheugen voor psychotherapie-inhoud kan één mechanisme zijn dat deze relatie verklaart, aangezien slecht leren van therapie-inhoud verband houdt met slechtere therapietrouw en slechtere resultaten.
Het primaire doel van dit voorstel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van het integreren van een nieuwe Memory Support-interventie in het aanbieden van CPT voor oudere volwassenen met PTSS.
De Memory Support-interventie is zo ontwikkeld dat specifieke strategieën om de codering en het ophalen van therapie-inhoud en -vaardigheden te verbeteren, kunnen worden geïntegreerd in manuele psychotherapie.
Er zijn echter geen eerdere studies die deze interventie hebben geïntegreerd in behandelingen voor PTSS.
Het voorgestelde project zal worden geleid door een gebruikersgericht ontwerpkader voor de ontwikkeling van behandelingen en zal in drie fasen worden uitgevoerd.
In de eerste fase zullen de onderzoekers een aangepast CPT-behandelhandboek ontwikkelen dat Memory Support systematisch integreert, met feedback van clinici (n=3) en veteranen (n=3) om advies te geven over het proces en de technieken.
In de volgende fase zullen de onderzoekers de gewijzigde behandeling iteratief verfijnen door middel van een casusreeks bij oudere veteranen (n=3) met een ervaren CPT-therapeut.
Ten slotte zullen de onderzoekers een kleine, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren (n=20) waarin de onderzoekers de opbouw, retentie, voltooiing, aanvaardbaarheid en variabiliteit in symptoom- en functionele uitkomsten zullen onderzoeken, evenals alle procedures voor een grotere studie.
Het voorgestelde project biedt substantiële conceptuele innovaties door een brug te slaan tussen fundamenteel werk van onderzoek naar revalidatieneuropsychologie en psychotherapiemechanismen en zal waardevolle pilootgegevens opleveren voor een nieuwe interventie voor oudere veteranen met PTSS die in toekomstige grootschalige onderzoeken kan worden getest.
Dergelijke benaderingen kunnen met name relevant zijn voor veteranen met neurocognitieve stoornissen (bijvoorbeeld geheugen), wat mogelijk een doel suggereert voor een gepersonaliseerde benadering van geestelijke gezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: James C Scott, PhD
- Telefoonnummer: 7138 (215) 823-5800
- E-mail: James.Scott2de50a@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Richard A Moore
- Telefoonnummer: 7916 (215) 823-5800
- E-mail: richard.moore7@va.gov
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Contact:
- Richard A Moore
- Telefoonnummer: 7916 (215) 823-5800
- E-mail: richard.moore7@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- James C. Scott, PhD
-
Contact:
- Kyong-Mi Chang, MD
- Telefoonnummer: 215-823-5893
- E-mail: Kyong-Mi.Chang@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen met DSM-5-diagnoses van PTSS via de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
- Leeftijd >59
Uitsluitingscriteria:
- dagelijks gebruik van benzodiazepinen (vanwege geheugenverslechterende effecten)
- bipolaire of psychotische stoornissen
- huidige zelfmoordgedachten met plan of intentie
- huidige matige of ernstige stoornis in middelengebruik die >1 maand niet in remissie is.
- ernstig traumatisch hersenletsel
- een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) indicatief voor dementie
- of andere aandoeningen die deelname aan het onderzoek ernstig zouden beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cognitieve verwerkingstherapie (CPT)
Standaard CPT zoals beschreven in het behandelhandboek
|
CPT zoals beschreven in het behandelhandboek
Andere namen:
|
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) + geheugenondersteuning
CPT+Memory-ondersteuning omvat ook frequent en opzettelijk gebruik van strategieën om het leren en onthouden van deze inhoud te verbeteren.
|
CPT zoals beschreven in het behandelhandboek
Andere namen:
CPT+Memory-ondersteuning omvat ook frequent en opzettelijk gebruik van strategieën om het leren en onthouden van deze inhoud te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PTSS Checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, week 12-16 van de behandeling
|
Vragenlijst voor symptomen van PTSS; het bereik van de schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 80 (maximale symptomen).
|
Tot voltooiing van de studie, week 12-16 van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, week 12-16 van de behandeling
|
Patiënttevredenheidsschaal met 8 items; het bereik van de schaal loopt van 8 tot 32, waarbij lage scores indicatief zijn voor lage tevredenheid en hoge scores indicatief zijn voor hoge tevredenheid.
|
Tot voltooiing van de studie, week 12-16 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James C. Scott, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4627-P
- 1I21RX004627 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VA ORD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve verwerkingstherapie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
Zimmer BiometBeëindigdSpondylolisthesisVerenigde Staten
-
Synthes USA HQ, Inc.BeëindigdWervelkanaalstenoseVerenigde Staten
-
Medtronic Spine LLCVoltooidLumbale spinale stenoseVerenigde Staten
-
Zimmer BiometVoltooidDegeneratie van de lumbale tussenwervelschijfVerenigde Staten
-
Norwegian University of Science and TechnologyBeëindigdRadiculopathie | Lumbale spinale stenoseNoorwegen
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Queen Mary University of LondonWerving