Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telenursing a rakovina prsu: Turecký případ

16. července 2020 aktualizováno: Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu telenusterských služeb na chemoterapeutickou léčbu pacientek s rakovinou prsu: Turecký případ

Tato studie si klade za cíl určit účinnost telenusterských služeb na symptomy chemoterapie a úroveň pohodlí u pacientek s rakovinou prsu v Turecku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl určit účinnost telenusterských služeb na symptomy chemoterapie a úroveň pohodlí u pacientek s rakovinou prsu v Turecku. Studie využívá experimentální výzkumnou metodologii se vzorkem 96 ambulantních pacientek (48 experimentálních, 48 kontrolních), které byly poprvé léčeny chemoterapií rakoviny prsu ve státní nemocnici. Údaje z výzkumu byly shromážděny pomocí „Formuláře pro informace o pacientech“, „Edmontonské škály pro hodnocení symptomů“, „Dotazníku pro obecné pohodlí“, „Formuláře pro sledování příznaků“ a „Formuláře pro telefonický hovor“. Experimentální skupina dostávala telenutriční službu každý týden až do konce čtyřcyklové chemoterapie, která začala týden po první léčbě. Kontrolní skupina neobdržela žádnou intervenci. Vyšetřovatelé analyzovali data pomocí SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) srovnávacími statistickými metodami MannWhitneyho U testu, Chí-kvadrát testu, Jednosměrné analýzy rozptylu v opakovaných měřeních a Pearsonovy korelace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se dobrovolně účastní výzkumu,
  • je starší 18 let,
  • umí komunikovat v turečtině,
  • má tureckou gramotnost,
  • nemá problémy se sluchem, zrakem a mentálním postižením, které by mohlo bránit komunikaci,
  • je žena,
  • má poprvé v životě diagnózu rakoviny prsu a v důsledku toho poprvé podstupuje chemoterapii ve stejných protokolech,
  • neměl jinou diagnózu rakoviny a související chemoterapeutickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Poté, co byl dříve diagnostikován karcinom prsu a podle toho byl léčen chemoterapií,
  • Poté, co vám byly dříve diagnostikovány různé druhy rakoviny a podstoupili s tím související chemoterapii,
  • Léčba rakoviny perorálními léky,
  • Odmítněte se zúčastnit studie
  • Odmítněte vzdělání/poradenství
  • Neznalost turečtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Po prvním ošetření byli pacienti každý týden voláni a konzultováni telenusterskou službou. Během další tam byly vyplněny chemoterapie, Edmontonský systém hodnocení symptomů a obecný dotazník pohodlí. Studie skončila čtvrtým cyklem chemoterapie. S každým z pacientů intervenční skupiny bylo provedeno celkem šest telefonátů a 3 osobní kontroly. Osobní sledování pacientů během chemoterapie trvalo asi 20–30 minut a pacienti byli třikrát hodnoceni z hlediska závažnosti symptomů a úrovně pohodlí.
Behaviorální: Telenursing a poradenství
Po prvním prezenčním školení probíhalo každý týden poradenství po telefonu po dobu čtyř cyklů chemoterapie. Celkem bylo pro každého pacienta provedeno šest poradenských sezení a čtyři prezenční školení.
NO_INTERVENTION: Bez zásahu: Kontrolní skupina
Během prvního ošetření byl vyplněn „Identifikační formulář pacienta“ a byli proškoleni, což je rutinní praxe kliniky. Pacienti byli informováni o „formuláři sledování příznaků“, byli požádáni, aby označili symptomy a příznaky, které pociťovali v důsledku onemocnění a léčby, ve formuláři mezi dvěma chemoterapeutickými léčbami a zaznamenali, kdy se u nich vyskytl a jak tento příznak vyřešili. Když pacienti přišli na druhou léčbu, bylo provedeno první sledování pacientů. Vyšetřovatel vyplnil formuláře Edmonton Symptom Assessment System a General Comfort Questionnaire prostřednictvím osobních rozhovorů. Byl shromážděn „Formulář pro sledování příznaků“ podávaný pacientům při předchozí chemoterapii a byl podán stejný nový formulář. Byli požádáni, aby tento formulář přinesli při další léčbě. Stejný protokol byl dodržován během třetí a čtvrté chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edmontonský systém hodnocení symptomů
Časové okno: 10 minut
Tento nástroj je navržen tak, aby pomáhal při hodnocení symptomů běžných u pacientů s rakovinou: bolest, únava, nevolnost, smutek, úzkost, nespavost, anorexie, dobrý pocit a dušnost, změny na nehtech, mukozitida a necitlivost rukou. Pacient zakroužkuje nejvhodnější číslo, které označuje, kde je příznak mezi „0“ a „10“. "0" je minimální hodnota, což znamená, že nedochází k žádné změně a je to pro pacienta lepší výsledek. "10" je maximální hodnota, znamená, že úroveň symptomů je nejvyšší, což je pro pacienta horší výsledek.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník obecného pohodlí
Časové okno: 10 minut

Slouží k vyhodnocení situace dosažení očekávaného výsledku zvýšení komfortu ošetřovatelskými intervencemi poskytujícími komfort. Škála, která je čtyřbodového typu likert, má celkem 48 položek, 24 položek je pozitivních a 24 položek je negativních.

Nejnižší hodnota, kterou lze získat, je 1, což znamená nízký komfort a to je horší výsledek. Nejvyšší hodnota 4 znamená vysoký komfort, což je lepší výsledek. Vzorce odpovědí škály, která se skládá z pozitivních a negativních položek, jsou uvedeny ve smíšené formě. V souladu s tím z pozitivních prohlášení; vysoké skóre (4p) znamená vysoký komfort, nízké skóre (1p) znamená nízký komfort, zatímco záporné položky označují nízký komfort (1p), vysoké skóre (4p) nízký komfort.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cicek Yagci, Ph.D., Istinye University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50687469-1280-2190-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Telenursing a poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit