Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost multisystémové terapie u dospívajících z rodin s mentálním postižením

19. září 2023 aktualizováno: De Viersprong

Účinnost multisystémové terapie u dospívajících s vážnými problémy s chováním z rodin s mentálním postižením: studie smíšených metod

Cílem této observační studie je zjistit efektivitu specializace multisystémové terapie (MST) u adolescentů s těžkými behaviorálními problémy z rodin s mentálním postižením (ID; MST-ID).

K dosažení tohoto cíle se používá návrh studie se smíšenou metodou. Za tímto účelem je formulována kvantitativní a kvalitativně primární výzkumná otázka:

  • Je MST-ID lepší ve srovnání se standardním MST při snižování chování adolescentů porušujících pravidla (kvantitativní)?
  • Jaké jsou zkušenosti dospívajících a/nebo rodičů léčených MST-ID (kvalitativní)?

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dva screenery (dotazníky doručené formou ústního rozhovoru) v celkové délce přibližně 30 minut. Ostatní údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků Rutine Outcome Monitoring, které jsou součástí standardních postupů MST. Za tímto účelem bylo identifikováno pět „časových bodů“: T0 (začátek léčby MST[-ID]), T1 (konec léčby MST[-ID]), T2 (pokračování 6 měsíců po MST[-ID] léčba), T3 (sledování 12 měsíců po léčbě MST[-ID]) a T4 (sledování 18 měsíců po léčbě MST[-ID]). Kvalitativní metoda použitá k získání náhledu na zkušenosti rodin je určena po konzultaci s rodinami.

Pro posouzení účinnosti MST-ID budou její léčebné výsledky porovnány s výsledky standardní MST léčby rodin s ID.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí studie:

V průběhu let velké množství výzkumů ukázalo, že u adolescentů s mentálním postižením je 3–4krát vyšší pravděpodobnost vzniku závažných problémů s chováním než u adolescentů bez mentálního postižení. Rodiny, ve kterých mají adolescenti a/nebo jeden nebo oba rodiče mentální postižení (od nynějška rodiny s ID), se často potýkají s komplexními problémy, které vystavují dospívajícímu zvýšenému riziku umístění mimo domov. Multisystémová terapie (MST) je intenzivní domácí léčba, která účinně snižuje závažné problémy s chováním a zabraňuje umisťování adolescentů mimo domov. Pro rodiny s ID: MST-ID byla vyvinuta specializace MST. V MST-ID se kromě jiných úprav používá zjednodušená jazyková a vizuální podpora, lekce jsou strukturovanější a na procvičování je naplánováno více času a zvláštní pozornost je věnována zobecnění toho, co se na lekcích naučili (s cílem k dosažení dlouhodobých výsledků). Pilotní studie ukazují, že ve srovnání se standardní MST vykazuje MST-ID podobné nebo lepší výsledky léčby v rodinách s adolescenty s ID. Mezitím bylo MST-ID rozšířeno a cílová populace rozšířena o rodiny, ve kterých mají ID pouze rodiče.

Cíl studie:

Cílem této studie je prozkoumat účinnost MST-ID u adolescentů s vážnými problémy s chováním z rodin s mentálním postižením (ID) ve srovnání se standardním MST. Předpokládá se, že MST-ID je účinnější – pokud jde o méně problémů s chováním, více dospívajících žijících doma, ve škole/práci, žádné nové policejní kontakty, méně rodičovského stresu – než standardní MST. Výsledky léčby se posuzují jak kvantitativně, tak kvalitativně.

Studovat design:

Kvantitativně se metoda Propensity Score (PS) používá k vyrovnání léčebných skupin a v kombinaci s víceúrovňovým modelováním (MLM) k odhadu účinku léčby v průběhu času. Kvalitativně jsou centralizovány zkušenosti přibližně 10 dospívajících a/nebo rodičů. O metodách kvalitativního výzkumu bude rozhodnuto participativním způsobem s respondenty (příkladem potenciálních výzkumných metod jsou rozhovory, diskuse ve fokusních skupinách nebo fotoelicitace).

Studijní populace:

Dospívající (10–19 let) s vážnými problémy s chováním nebo delikventním chováním a jejich rodiče podstupující léčbu MST(-ID). Všichni účastníci výzkumu musí pocházet z rodin, kde má adolescent a/nebo rodič (rodiče) průkaz totožnosti.

Zásah:

Po standardních referenčních procedurách byly rodiny poslány buď na standardní léčbu MST nebo MST-ID (tj. nenáhodně). Jak standardní MST, tak MST-ID jsou intenzivní domácí léčby s 3-5 domácími návštěvami týdně, které se zaměřují na závažné problémy s chováním adolescentů v různých životních oblastech. MST-ID je přizpůsobeno potřebám a nedostatkům dovedností dospívajících a/nebo rodičů s ID. Konkrétně se více pozornosti věnuje tomu, jak terapeuti vytvářejí zapojení, implementují intervence a realizují podporu z neformální podpory, a to přizpůsobeným, vývojově vhodným a zjednodušeným způsobem (míněno strukturovanějším způsobem a používající přístupný jazyk, mimo jiné), ve srovnání na standardní MST.

Výzkumné otázky:

V návaznosti na cíle byly formulovány následující výzkumné otázky:

Primární výzkumné otázky:

  1. Je podle rodičů MST-ID ve srovnání se standardním MST lepší v omezení chování adolescentů porušujících pravidla?
  2. Je podle adolescentů MST-ID ve srovnání se standardním MST lepší ve snižování chování adolescentů porušujících pravidla?

    Sekundární výzkumné otázky:

  3. Je MST-ID podle rodičů lepší ve srovnání se standardním MST při snižování externalizací a internalizace problémů s chováním adolescentů?
  4. Je MST-ID lepší ve srovnání se standardním MST při snižování externalizací a internalizace problémů s chováním adolescentů podle adolescentů?
  5. Je MST-ID lepší ve srovnání se standardním MST při snižování rodičovského stresu?
  6. Je MST-ID lepší ve srovnání se standardním MST v prevenci krátkodobého a dlouhodobého umístění mimo domov, delikvenci, záškoláctví nebo nezaměstnanosti a závislostem adolescentů?
  7. Je MST-ID lepší ve srovnání se standardním MST při realizaci vylepšení na rodinných sociálních sítích?
  8. Je MST-ID lepší ve srovnání se standardním MST ve zlepšování instrumentálních výsledných rodičovských dovedností?
  9. Je MST-ID lepší ve srovnání se standardním MST ve zlepšování instrumentálních výsledných rodinných vztahů?
  10. Je MST-ID lepší ve srovnání se standardním MST ve zlepšování instrumentální výsledné sociální podpory?
  11. Je MST-ID lepší ve srovnání se standardním MST ve zlepšování instrumentálního výsledku úspěšnosti adolescentů ve vzdělávacím nebo profesním prostředí?
  12. Je MST-ID lepší ve srovnání se standardním MST při zlepšování instrumentálního výsledku zapojení adolescentů s prosociálními vrstevníky?
  13. Je MST-ID lepší ve srovnání se standardním MST ve zlepšování instrumentální výsledné změny v problémovém chování adolescentů?
  14. Jaké jsou zkušenosti dospívajících a/nebo rodičů léčených MST-ID?
  15. Liší se účinky napříč podskupinami adolescentů a/nebo rodičů s ID?

Očekává se, že MST-ID bude lepší při dosahování výše uvedených výsledků (č. 1-13) ve srovnání se standardním MST. Čtrnáctá a patnáctá výzkumná otázka bude posouzena explorativně, proto nebyly formulovány žádné hypotézy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

470

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Halsteren, Holandsko
        • Nábor
        • De Viersprong
        • Kontakt:
          • Dineke J Feenstra, PhD
          • Telefonní číslo: +31887656200
      • Sittard, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Koraal
        • Kontakt:
          • Gaby van Helvert
          • Telefonní číslo: +31464775252
      • Waalwijk, Holandsko
        • Nábor
        • Stichting Prisma
        • Kontakt:
          • Rimke Griffioen
          • Telefonní číslo: +31887702200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci tvoří adolescenti a jejich rodiče se známým nebo podezřelým ID podle MST-ID v jedné ze tří nizozemských organizací péče o duševní zdraví (de Viersprong, Koraal a Prisma) nebo podle standardního MST (de Viersprong).

Popis

Kritéria doporučení:

  • Známý nebo podezřelý průkaz totožnosti doporučeného dospívajícího a/nebo jeho rodiče (rodičů);
  • Úroveň vzdělání uvedeného dospívajícího a/nebo nejvyšší dosažený diplom jejich rodiče (rodičů) je ukazatelem potenciálního ID.

Ukázka studie kritérií začlenění:

  • Dospívající musí být na začátku léčby ve věku 10 až 19 let;
  • Dospívající má vážné problémy s chováním alespoň ve dvou oblastech života;
  • Dospívající žije s rodinou nebo existuje rodina, se kterou může dospívající žít, ve které je rodič (rodiče) delší dobu v rodičovské péči;
  • Rodiče souhlasí (souhlasí) a jsou ochotni zapojit se do léčby, aby se zabránilo umístění dospívajícího mimo domov;
  • Dospívající a/nebo rodiče mají známé nebo suspektní mentální postižení (operacionalizované jako skóre inteligenčního kvocientu [IQ] mezi 50-85 a další deficity v adaptivním fungování)
  • Dospívající a/nebo rodiče (rodiče) mají dostatečné znalosti nizozemštiny (podle hodnocení klinického lékaře a/nebo výzkumného pracovníka), aby porozuměli různým (sebe-reportovacím) dotazníkům a odpovídali na ně.

Účast ve studii s kritérii vyloučení:

  • Dospívající žije samostatně;
  • Dospívající se projevuje závažným problematickým sexuálním chováním, aniž by se u něj projevovaly jiné závažné problémy s chováním;
  • Dospívající je sebevražedný, psychotický nebo vražedný vyžadující specializovanou léčbu (jako je krizové umístění v rezidenčním zařízení);
  • Dospívající má těžkou poruchu autistického spektra (úroveň 2-3 podle kritérií DSM-V) nebo těžké ID (skóre IQ <50);
  • Dospívající má internalizující psychiatrické problémy, které jsou primárním důvodem pro doporučení, nebo má vážné psychiatrické problémy (podobně jako #3, stejně jako například porucha příjmu potravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rodiny, které dostávají standardní MST
Rodiny, ve kterých dospívající a/nebo rodiče mají/mají průkaz totožnosti, kteří dostávají standardní léčbu MST
Multisystémová terapie (MST) je intenzivní léčba založená na důkazech, jejímž cílem je předcházet umístění dospívajících mimo domov s vážnými problémy s chováním. Intervence je domácí a nezaměřuje se pouze na adolescenta, ale také na různé systémy kolem adolescenta, jako je rodina, okolí, škola a přátelé. MST pomáhá rodičům zvýšit jejich rodičovské kompetence, jako je rodičovský dohled, a najít (větší) sociální podporu ve svém okolí. MST také pomáhá dospívajícím zlepšit jejich vztah s rodiči, účast ve škole a společenské aktivity a podporuje kontakt s prosociálními vrstevníky. Těchto cílů je dosahováno spoluprací s klíčovými osobnostmi v rodinném prostředí. Délka léčby MST je tři až pět měsíců. V MST může rodina kontaktovat terapeuta 24/7.
Ostatní jména:
  • MST
Rodiny, které obdrží MST-ID
Rodiny, ve kterých dospívající a/nebo rodiče mají/mají ID, kteří jsou léčeni MST-ID
Multisystémová terapie – mentální postižení (MST-ID) je specializací standardní MST (viz výše), přizpůsobená potřebám a deficitům dovedností rodin, ve kterých má adolescent a/nebo rodič (rodiče) známé nebo suspektní ID. V MST-ID se mimo jiné používá zjednodušený jazyk a vizuální podpora a mimořádná pozornost je věnována zobecnění toho, co se naučili při léčebných sezeních.
Ostatní jména:
  • MST-ID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porušující chování adolescentů - rodičů
Časové okno: Zahájení léčby MST(-ID) (T0) do 18měsíčního sledování (T4)
Porušování pravidel u adolescentů podle rodičů bude hodnoceno pomocí Child Behavior Check List (CBCL). CBCL se skládá ze 118 otázek hodnocených na 3bodové škále od 0 (nepřítomnost) do 2 (často se vyskytující). Vyšší skóre naznačuje, že dospívající mají více problémů.
Zahájení léčby MST(-ID) (T0) do 18měsíčního sledování (T4)
Porušující chování adolescentů - adolescentů
Časové okno: Zahájení (T0) a ukončení (T1) léčby MST(-ID), v průměru 4 měsíce mezi
Porušování pravidel u adolescentů podle rodičů bude hodnoceno pomocí Youth Self Report (YSR). YSR se skládá ze 112 otázek hodnocených na 3bodové škále od 0 (nepřítomnost) do 2 (často se vyskytující). Vyšší skóre naznačuje, že dospívající mají více problémů.
Zahájení (T0) a ukončení (T1) léčby MST(-ID), v průměru 4 měsíce mezi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Externalizace a internalizace problémů chování adolescentů - rodičů
Časové okno: Zahájení léčby MST(-ID) (T0) do 18měsíčního sledování (T4)
Externalizace a internalizace behaviorálních problémů adolescentů bude hodnocena pomocí Child Behavior Check List (CBCL). CBCL se skládá ze 118 otázek hodnocených na 3bodové škále od 0 (nepřítomnost) do 2 (často se vyskytující). Vyšší skóre naznačuje, že dospívající mají více problémů.
Zahájení léčby MST(-ID) (T0) do 18měsíčního sledování (T4)
Externalizace a internalizace problémů chování adolescentů - adolescentů
Časové okno: Zahájení (T0) a ukončení (T1) léčby MST(-ID), v průměru 4 měsíce mezi
Externalizace a internalizace behaviorálních problémů adolescentů podle adolescentů bude hodnocena pomocí Youth Self Report (YSR). YSR se skládá ze 112 otázek hodnocených na 3bodové škále od 0 (nepřítomnost) do 2 (často se vyskytující). Vyšší skóre naznačuje, že dospívající mají více problémů.
Zahájení (T0) a ukončení (T1) léčby MST(-ID), v průměru 4 měsíce mezi
Rodičovský stres
Časové okno: Zahájení léčby MST(-ID) (T0) do 18měsíčního sledování (T4)
Rodičovský stres bude hodnocen pomocí dotazníku rodičovského stresu (PSQ). PSQ se skládá z 34 otázek hodnocených na 4bodové škále od 1 (není pravda) do 4 (velmi pravdivá). Vyšší skóre ukazuje na větší rodičovský stres.
Zahájení léčby MST(-ID) (T0) do 18měsíčního sledování (T4)
Umístění mimo domov
Časové okno: Zahájení léčby MST(-ID) (T0) do 18měsíčního sledování (T4)
Umístění adolescentů mimo domov bude posuzováno pomocí dotazníku Sociálně demografické informace 3.0 (SDI 3.0).
Zahájení léčby MST(-ID) (T0) do 18měsíčního sledování (T4)
Delikvence
Časové okno: Zahájení léčby MST(-ID) (T0) do 18měsíčního sledování (T4)
Delikvence mladistvých je operacionalizována jako policejní kontakt a bude posuzována pomocí SDI 3.0.
Zahájení léčby MST(-ID) (T0) do 18měsíčního sledování (T4)
Chodit do školy nebo do práce
Časové okno: Zahájení léčby MST(-ID) (T0) do 18měsíčního sledování (T4)
Docházka do školy nebo práce adolescenta je operacionalizována jako „chod do školy, který splňuje očekávání školy nebo úředníka Ofstedu, nebo práce, která splňuje očekávání pečovatelů a doporučujícího agenta“ a bude hodnocena pomocí SDI 3.0.
Zahájení léčby MST(-ID) (T0) do 18měsíčního sledování (T4)
Závislosti
Časové okno: Zahájení léčby MST(-ID) (T0) do 18měsíčního sledování (T4)
Závislosti adolescentů jsou operacionalizovány jako „zneužívání/zneužívání drog u adolescentů, závislost na obrazovce nebo hře, která vyústila v závislost, a/nebo jiné závislosti“ a budou hodnoceny pomocí SDI 3.0.
Zahájení léčby MST(-ID) (T0) do 18měsíčního sledování (T4)
Sociální síť
Časové okno: Zahájení léčby MST(-ID) (T0) do 18měsíčního sledování (T4)
Sociální síť je operacionalizována jako „formy sociální sítě dostupné pro rodinu a počet podpor (čti: jednotlivců), které jsou rodině dostupné“ a bude hodnocena pomocí SDI 3.0.
Zahájení léčby MST(-ID) (T0) do 18měsíčního sledování (T4)
IO Procento rodin se zlepšenými rodičovskými dovednostmi
Časové okno: Konec léčby MST(-ID), v průměru 4 měsíce po zahájení léčby
Takzvané „instrumentální výsledky“ (IO) MST identifikují dovednosti, které jsou nástrojem k dosažení pozitivních výsledků léčby a jsou hlášeny terapeuty. První IO hodnotí, zda rodiny vykazují zlepšené rodičovské dovednosti, či nikoli, odpovídá „ano“ nebo „ne“.
Konec léčby MST(-ID), v průměru 4 měsíce po zahájení léčby
IO Procento rodin se zlepšenými rodinnými vztahy
Časové okno: Konec léčby MST(-ID), v průměru 4 měsíce po zahájení léčby
Takzvané „instrumentální výsledky“ (IO) MST identifikují dovednosti, které jsou nástrojem k dosažení pozitivních výsledků léčby a jsou hlášeny terapeuty. Druhá IO posuzuje, zda rodiny vykazují zlepšené rodinné vztahy, či nikoli, odpovídá „ano“ nebo „ne“.
Konec léčby MST(-ID), v průměru 4 měsíce po zahájení léčby
IO Procento rodin se zlepšenou sociální podporou
Časové okno: Konec léčby MST(-ID), v průměru 4 měsíce po zahájení léčby
Takzvané „instrumentální výsledky“ (IO) MST identifikují dovednosti, které jsou nástrojem k dosažení pozitivních výsledků léčby a jsou hlášeny terapeuty. Třetí IO hodnotí, zda rodiny vykazují zlepšenou sociální podporu, odpověděli „ano“ nebo „ne“.
Konec léčby MST(-ID), v průměru 4 měsíce po zahájení léčby
IO Procento rodin s úspěchem v pubertě ve vzdělávacím nebo profesním prostředí
Časové okno: Konec léčby MST(-ID), v průměru 4 měsíce po zahájení léčby
Takzvané „instrumentální výsledky“ (IO) MST identifikují dovednosti, které jsou nástrojem k dosažení pozitivních výsledků léčby a jsou hlášeny terapeuty. Čtvrtá IO hodnotí, zda dospívající dosáhl úspěchu ve vzdělávacím nebo profesním prostředí, odpověděl „ano“ nebo „ne“.
Konec léčby MST(-ID), v průměru 4 měsíce po zahájení léčby
IO Procento rodin se zapojením adolescentů do prosociálních vrstevníků
Časové okno: Konec léčby MST(-ID), v průměru 4 měsíce po zahájení léčby
Takzvané „instrumentální výsledky“ (IO) MST identifikují dovednosti, které jsou nástrojem k dosažení pozitivních výsledků léčby a jsou hlášeny terapeuty. Pátá IO hodnotí, zda je adolescent zapojen do prosociálních vrstevníků, odpovídá „ano“ nebo „ne“.
Konec léčby MST(-ID), v průměru 4 měsíce po zahájení léčby
IO Procento rodin se změnou v problémovém chování adolescentů
Časové okno: Konec léčby MST(-ID), v průměru 4 měsíce po zahájení léčby
Takzvané „instrumentální výsledky“ (IO) MST identifikují dovednosti, které jsou nástrojem k dosažení pozitivních výsledků léčby a jsou hlášeny terapeuty. Šestá IO hodnotí, zda adolescent zaznamenal změny v problémovém chování, které přetrvávaly po dobu 3–4 týdnů, odpověděl „ano“ nebo „ne“.
Konec léčby MST(-ID), v průměru 4 měsíce po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika rodiny a léčby
Časové okno: Zahájení léčby MST(-ID) (T0)

Charakteristiky rodin, které jsou shromážděny, jsou předchozí léčba, tok doporučení a následující:

Dospívající: věk, genderová identita, kulturní zázemí, předchozí umístění, životní situace, úroveň vzdělání Primární pečovatel: úroveň vzdělání, postavení v zaměstnání, partner, prožívaný finanční stres, prožívaný stres z životní situace

Zahájení léčby MST(-ID) (T0)
Intelektuální fungování
Časové okno: Zahájení léčby MST(-ID) (T0)
Intelektuální fungování bude hodnoceno pomocí holandského Screeneru pro inteligence a poruchy učení (SCIL). SCIL se skládá ze 14 otázek, jejichž výsledkem je celkové skóre SCIL, které se může pohybovat od 0 do 28. Celkové skóre SCIL 19 a méně ukazuje na přítomnost mentálního postižení.
Zahájení léčby MST(-ID) (T0)
Adaptivní fungování
Časové okno: Zahájení léčby MST(-ID) (T0)
Adaptivní fungování bude hodnoceno pomocí holandského Screeneru pro adaptivní funkce a poruchy učení (SCAF). SCAF se skládá z 12 otázek, jejichž výsledkem je celkové skóre SCAF, které se může pohybovat od 0 do 13. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň adaptivního fungování.
Zahájení léčby MST(-ID) (T0)
Věrnost léčby
Časové okno: Měsíčně po celou dobu léčby MST(-ID), průměrně 4 měsíce
Věrnost léčby je měřena a kontrolována podáváním validovaného dotazníku primárnímu pečovateli každé rodiny (TAM-R).
Měsíčně po celou dobu léčby MST(-ID), průměrně 4 měsíce
Podskupiny rodin ID
Časové okno: Zahájení léčby MST(-ID) (T0)
Rodiny zahrnuté do této studie jsou rozděleny do tří podvzorků: rodiny, ve kterých má ID pouze dospívající, pouze rodič (rodiče) a dospívající i rodič (rodiče). Tato proměnná bude vypočítána na základě skóre SCIL účastníků.
Zahájení léčby MST(-ID) (T0)
Zkušenosti rodin přijímajících MST-ID
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkušenosti rodin, které obdrží MST-ID, budou hodnoceny pomocí participativních a kvalitativních výzkumných metod. Cílem je získat 10 dospívajících nebo rodičů a požádat je, aby pomohli určit, které prvky MST-ID jsou pro ně nejdůležitější a které prvky byly shledány nejméně a nejvíce užitečné. To může vést k lepšímu pochopení toho, co funguje dobře a co méně dobře při léčbě MST-ID. Potenciálními kvalitativními výzkumnými metodami jsou skupinové diskuse, vzájemné rozhovory a fotoelicitace/foto hlas.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dineke Feenstra, PhD, De Viersprong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Účastníci studie budou požádáni o povolení sdílet shromážděná data pro jiné studijní účely. Podrobnější plán sdílení IPD se teprve připravuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit