Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální dexmedetomidin pro léčbu bolesti během screeningu na retinopatii nedonošených

4. prosince 2023 aktualizováno: Sagee Nissimov, Assaf-Harofeh Medical Center

Intranazální dexmedetomidin pro léčbu bolesti během screeningu na retinopatii nedonošených: zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie

Souvislosti: Předčasně narozené děti podstupují během pobytu v nemocnici sériová oční vyšetření, aby bylo možné sledovat vývoj specifického onemocnění zvaného „retinopatie nedonošených“. I když je známo, že tato vyšetření způsobují výraznou bolest a stres, současný standard péče (sacharóza a lokální anestezie) není z hlediska zmírnění bolesti adekvátní.

Účel: Cílem této klinické studie je otestovat účinnost dexmedetomidinu při léčbě bolesti u předčasně narozených dětí podstupujících rutinní oční vyšetření.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje dexmedetomidin skóre bolesti u předčasně narozených dětí během a krátce po vyšetření očí ve srovnání s placebem (fyziologický roztok 0,9 %)?
  • Způsobuje dexmedetomidin více nežádoucích účinků než placebo.

V této zkřížené studii dostanou účastníci buď dexmedetomidin nebo 0,9% fyziologický roztok intranazálně 30 minut před vyšetřením, nad rámec současného standardu péče. Účastníci budou pečlivě sledováni po dobu 5 hodin, aby se zaznamenaly rozdíly v nežádoucích účincích. Výzkumníci budou používat video monitorování k posouzení skóre bolesti pomocí standardizovaného a ověřeného systému hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
    • Center
      • Tzrifin, Center, Izrael, 70300
        • Shamir medical center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iris Morag, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagee Nissimov, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sigal Zmujack-Yehiam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk < 31 týdnů po menstruačním věku nebo porodní hmotnost < 1500 gramů
  • Informovaný souhlas podepsaný jedním z rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní ventilace v době hodnocení oka
  • Mnohočetné vrozené anomálie
  • Chromozomální / genetické anomálie
  • Dítě dostalo v posledních 5 dnech sedativum
  • Oční vyšetření z jiných důvodů, než je retinopatie screeningu nedonošených
  • Ošetřující lékař konstatoval, že pacient není dostatečně stabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Intranazální dexmedetomidin 2 mikrogramy/kilogram, 30 minut před očním vyšetřením
Lék: Dexmedetomidin
Intranasální podání dexmedetomidinu bude provedeno pomocí MAD Nasal atomizačního zařízení (Teleflex Medical, 3015 Carrington Mill Blvd, Morrisville, NC 27560, USA). Administrace bude podána oběma narem v podobném objemu.
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok 0,9 %, objem se změní tak, aby odpovídal objemu dexmedetomidinu na základě hmotnosti účastníků. 30 minut před očním vyšetřením
Lék: Solný
Intranazální podání 0,9% fyziologického roztoku bude provedeno pomocí MAD Nasal atomizačního zařízení (Teleflex Medical, 3015 Carrington Mill Blvd, Morrisville, NC 27560, USA). Administrace bude podána oběma narem v podobném objemu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bolesti předčasného kojence: Revidovaný, na vrcholu
Časové okno: Skóre PIPP-R bude vyhodnoceno 60 sekund po zavedení retraktoru

Profil bolesti u předčasně narozených dětí: revidovaný (PIPP-R) je bodovací systém pro bolest a nepohodlí u předčasně narozených dětí. Maximální dosažitelné skóre PIPP-R je 21 pro předčasně narozené děti <28 týdnů GA a 18 pro donošené děti. Čím vyšší skóre, tím větší nepohodlí.

Každý účastník bude hodnocen pomocí videozáznamů, které začnou 5 minut před podáním perorální sacharózy 24% a budou pokračovat do 5 minut po odstranění odtahovače víček.

Primárním výsledkem bude skóre PIPP-R jednu minutu po zavedení retraktoru.
Skóre PIPP-R bude vyhodnoceno 60 sekund po zavedení retraktoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bolesti předčasného kojence: revidovaný, 5 minut
Časové okno: 5 minut po vložení navíječe

Profil bolesti u předčasně narozených dětí: revidovaný (PIPP-R) je bodovací systém pro bolest a nepohodlí u předčasně narozených dětí. Maximální dosažitelné skóre PIPP-R je 21 pro předčasně narozené děti <28 týdnů GA a 18 pro donošené děti. Čím vyšší skóre, tím větší nepohodlí.

Pro tento sekundární výsledek bude hodnoceno skóre PIPP-R 5 minut po zavedení retraktoru.
5 minut po vložení navíječe
Profil bolesti předčasného kojence: Revidovaný, po dokončení
Časové okno: 2 minuty po vyjmutí navíječů

Profil bolesti u předčasně narozených dětí: revidovaný (PIPP-R) je bodovací systém pro bolest a nepohodlí u předčasně narozených dětí. Maximální dosažitelné skóre PIPP-R je 21 pro předčasně narozené děti <28 týdnů GA a 18 pro donošené děti. Čím vyšší skóre, tím větší nepohodlí.

Pro tento sekundární výsledek bude hodnoceno skóre PIPP-R 2 minuty po odstranění navíječů.
2 minuty po vyjmutí navíječů
Apnoe
Časové okno: Od času 0 do 5 hodin po vyšetření
Počet apnoí nebo desaturací < 90 %
Od času 0 do 5 hodin po vyšetření
Bradykardie
Časové okno: Od času 0 do 5 hodin po vyšetření
Počet bradykardií, definovaný jako pokles o 20 % od výchozí srdeční frekvence
Od času 0 do 5 hodin po vyšetření
Tepová frekvence
Časové okno: Hodnoceno každou hodinu od času 0 do 5 hodin po vyšetření
Průměrná srdeční frekvence kojence
Hodnoceno každou hodinu od času 0 do 5 hodin po vyšetření
Délka zkoušky
Časové okno: Až 30 minut
Doba mezi vložením a vyjmutím navíječe
Až 30 minut
Procento doby pláče
Časové okno: Délka záznamu videa (až 1 hodina)
Procento času, ve kterém účastník plakal během nahrávání videa
Délka záznamu videa (až 1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0096-23-ASF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit