Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin til smertebehandling under screening for retinopati hos præmature

4. december 2023 opdateret af: Sagee Nissimov, Assaf-Harofeh Medical Center

Intranasal dexmedetomidin til smertebehandling under screening for retinopati hos præmaturiteter: et crossover randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: For tidligt fødte spædbørn gennemgår serielle øjenundersøgelser under deres hospitalsophold for at overvåge udviklingen af ​​en specifik sygdom kaldet "retinopati af præmaturitet". Mens disse undersøgelser er kendt for at forårsage betydelig smerte og stress, er den nuværende standard for pleje (saccharose og lokalbedøvelse) ikke tilstrækkelig med hensyn til lindring af smerte.

Formål: Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​dexmedetomidin til smertebehandling hos for tidligt fødte børn, der gennemgår rutinemæssige øjenundersøgelser.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer dexmedetomidin smertescore hos præmature spædbørn under og kort efter øjenvurderinger sammenlignet med placebo (saltvand 0,9%).
  • Forårsager dexmedetomidin flere bivirkninger end placebo.

I denne crossover-undersøgelse vil deltagerne modtage enten dexmedetomidin eller saltvand 0,9 % intranasalt 30 minutter før undersøgelsen, oven i den nuværende standard for pleje. Deltagerne vil blive overvåget nøje i 5 timer for at bemærke forskelle i bivirkninger. Forskerne vil bruge videoovervågning til at vurdere smertescorerne ved hjælp af et standardiseret og valideret scoringssystem.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
    • Center
      • Tzrifin, Center, Israel, 70300
        • Shamir medical center
        • Underforsker:
          • Iris Morag, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sagee Nissimov, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sigal Zmujack-Yehiam, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder < 31 uger efter menstruation, eller fødselsvægt < 1500 gram
  • Informeret samtykke underskrevet af en af ​​forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv ventilation på tidspunktet for øjenvurderingen
  • Flere medfødte anomalier
  • Kromosomale/genetiske anomalier
  • Spædbarn har fået et beroligende middel inden for de sidste 5 dage
  • Øjenundersøgelse af andre årsager end retinopati ved præmaturscreening
  • Den behandlende læge vurderede, at patienten ikke var stabil nok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Intranasal Dexmedetomidin 2 mikrogram/kilogram, 30 minutter før øjenundersøgelse
Medicin: Dexmedetomidin
Intranasal administration af dexmedetomidin vil blive udført ved hjælp af MAD Nasal forstøvningsanordning (Teleflex Medical, 3015 Carrington Mill Blvd, Morrisville, NC 27560, USA). Administration vil blive givet til begge næsemuskler i samme volumen.
Placebo komparator: Placebo
Saltvand 0,9 %, volumen vil ændre sig for at matche dexmedetomidins volumen baseret på deltagernes vægt. 30 minutter før øjenundersøgelse
Medicin: Saltvand
Intranasal administration af saltvand 0,9% vil blive udført ved hjælp af MAD Nasal forstøvningsanordning (Teleflex Medical, 3015 Carrington Mill Blvd, Morrisville, NC 27560, USA). Administration vil blive givet til begge næsemuskler i samme volumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteprofilen for præmature spædbørn: Revideret, på toppen
Tidsramme: PIPP-R score vil blive vurderet 60 sekunder efter indsættelse af retraktoren

Premature Infant Pain Profile: Revised (PIPP-R) er et scoringssystem for smerter og ubehag hos præmature spædbørn. Den maksimalt opnåelige PIPP-R-score er 21 for præmature spædbørn <28 uger GA og 18 for fuldbårne spædbørn. Jo højere score, jo større ubehag.

Hver deltager vil blive vurderet ved hjælp af videooptagelser, som starter 5 minutter før administration af oral saccharose 24% og vil fortsætte indtil 5 minutter efter fjernelse af øjenlågsretraktoren.

Det primære resultat vil være PIPP-R-scoren et minut efter indsættelsen af ​​retraktoren.
PIPP-R score vil blive vurderet 60 sekunder efter indsættelse af retraktoren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteprofilen for præmature spædbørn: Revideret, 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter indsættelse af retraktoren

Premature Infant Pain Profile: Revised (PIPP-R) er et scoringssystem for smerter og ubehag hos præmature spædbørn. Den maksimalt opnåelige PIPP-R-score er 21 for præmature spædbørn <28 uger GA og 18 for fuldbårne spædbørn. Jo højere score, jo større ubehag.

For dette sekundære resultat vil PIPP-R-score 5 minutter efter indsættelsen af ​​retraktoren blive vurderet.
5 minutter efter indsættelse af retraktoren
Smerteprofilen for præmature spædbørn: Revideret, ved afslutning
Tidsramme: 2 minutter efter fjernelse af retraktorerne

Premature Infant Pain Profile: Revised (PIPP-R) er et scoringssystem for smerter og ubehag hos præmature spædbørn. Den maksimalt opnåelige PIPP-R-score er 21 for præmature spædbørn <28 uger GA og 18 for fuldbårne spædbørn. Jo højere score, jo større ubehag.

For dette sekundære resultat vil PIPP-R-score 2 minutter efter fjernelse af retraktorerne blive vurderet.
2 minutter efter fjernelse af retraktorerne
Apnø
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 5 timer efter undersøgelsen
Antal apnøer eller desaturationer < 90 %
Fra tidspunkt 0 til 5 timer efter undersøgelsen
Bradykardi
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 5 timer efter undersøgelsen
Antal bradykardier, defineret som et fald på 20 % fra baseline-puls
Fra tidspunkt 0 til 5 timer efter undersøgelsen
Hjerterytme
Tidsramme: Bedømmes hver time fra tidspunkt 0 til 5 timer efter eksamen
Den gennemsnitlige puls for spædbarnet
Bedømmes hver time fra tidspunkt 0 til 5 timer efter eksamen
Eksamens varighed
Tidsramme: Op til 30 minutter
Tiden mellem indsættelse og fjernelse af retraktoren
Op til 30 minutter
Procent af grådetiden
Tidsramme: Varigheden af ​​videooptagelsen (op til 1 time)
Procentdelen af ​​tid, hvor deltageren græd under videooptagelsen
Varigheden af ​​videooptagelsen (op til 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0096-23-ASF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner