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미숙아 망막증 선별검사 중 통증 관리를 위한 비강내 덱스메데토미딘

2023년 12월 4일 업데이트: Sagee Nissimov, Assaf-Harofeh Medical Center

미숙아 망막병증 검사 중 통증 관리를 위한 비강 내 Dexmedetomidine: 교차 무작위 대조 시험

배경: 미숙아는 "미숙아 망막병증"이라는 특정 질병의 발병을 모니터링하기 위해 입원 기간 동안 일련의 안구 검사를 받습니다. 이러한 검사는 상당한 통증과 스트레스를 유발하는 것으로 알려져 있지만, 현재의 표준 진료(자당 및 국소 마취)는 통증 완화 측면에서 적합하지 않습니다.

목적: 이 임상 시험의 목표는 정기적인 안과 검사를 받는 미숙아의 통증 관리에 대한 덱스메데토미딘의 효과를 테스트하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 덱스메데토미딘은 위약(식염수 0.9%)과 비교하여 눈 평가 중 및 직후에 조산아의 통증 점수를 감소시킵니다.
  • 덱스메데토미딘은 위약보다 더 많은 부작용을 유발합니까?

이 교차 연구에서 참가자는 현재 표준 치료 외에 검사 30분 전에 비강 내로 덱스메데토미딘 또는 식염수 0.9%를 받게 됩니다. 참가자들은 부작용의 차이를 확인하기 위해 5시간 동안 면밀히 모니터링됩니다. 연구원들은 표준화되고 검증된 채점 시스템을 사용하여 통증 점수를 평가하기 위해 비디오 모니터링을 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
    • Center
      • Tzrifin, Center, 이스라엘, 70300
        • Shamir medical center
        • 부수사관:
          • Iris Morag, MD
        • 수석 연구원:
          • Sagee Nissimov, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sigal Zmujack-Yehiam, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 < 월경 후 31주 또는 출생 체중 < 1500g
  • 부모 중 한 사람이 서명한 사전 동의서

제외 기준:

  • 눈 평가 시 침습적 환기
  • 여러 선천적 기형
  • 염색체/유전적 이상
  • 유아는 지난 5일 동안 진정제를 투여받았습니다.
  • 미숙아 선별검사의 망막병증 이외의 사유로 인한 안과 검진
  • 주치의는 환자가 충분히 안정적이지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘
비강 내 덱스메데토미딘 2 마이크로그램/킬로그램, 눈 검사 30분 전
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘의 비강내 투여는 MAD 비강 분무 장치(Teleflex Medical, 3015 Carrington Mill Blvd, Morrisville, NC 27560, USA)를 사용하여 수행될 것입니다. 비슷한 용량으로 양쪽 콧구멍에 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
식염수 0.9%, 볼륨은 참가자의 체중에 따라 덱스메데토미딘의 볼륨과 일치하도록 변경됩니다. 시력검사 30분 전
의약품: 식염
0.9% 식염수의 비강내 투여는 MAD 비강 분무 장치(Teleflex Medical, 3015 Carrington Mill Blvd, Morrisville, NC 27560, USA)를 사용하여 수행됩니다. 비슷한 용량으로 양쪽 콧구멍에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아 통증 프로필: 최고 수준의 개정판
기간: PIPP-R 점수는 견인기 삽입 후 60초 후에 평가됩니다.

미숙아 통증 프로필: 개정판(PIPP-R)은 미숙아의 통증과 불편함에 대한 점수 시스템입니다. 달성 가능한 최대 PIPP-R 점수는 GA 28주 미만의 미숙아의 경우 21점, 만삭아의 경우 18점입니다. 점수가 높을수록 불편함이 크다는 것을 의미합니다.

모든 참가자는 경구 자당 24%를 투여하기 5분 전에 시작하여 눈꺼풀 견인기를 제거한 후 5분까지 계속되는 비디오 녹화를 사용하여 평가됩니다.

일차 결과는 견인기 삽입 1분 후의 PIPP-R 점수입니다.
PIPP-R 점수는 견인기 삽입 후 60초 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아 통증 프로필: 개정판, 5분
기간: 견인기 삽입 후 5분

미숙아 통증 프로필: 개정판(PIPP-R)은 미숙아의 통증과 불편함에 대한 점수 시스템입니다. 달성 가능한 최대 PIPP-R 점수는 GA 28주 미만의 미숙아의 경우 21점, 만삭아의 경우 18점입니다. 점수가 높을수록 불편함이 크다는 것을 의미합니다.

이 2차 결과에 대해서는 견인기 삽입 5분 후 PIPP-R 점수를 평가합니다.
견인기 삽입 후 5분
미숙아 통증 프로필: 완료 시 개정됨
기간: 견인기를 제거한 지 2분 후

미숙아 통증 프로필: 개정판(PIPP-R)은 미숙아의 통증과 불편함에 대한 점수 시스템입니다. 달성 가능한 최대 PIPP-R 점수는 GA 28주 미만의 미숙아의 경우 21점, 만삭아의 경우 18점입니다. 점수가 높을수록 불편함이 크다는 것을 의미합니다.

이 2차 결과의 경우 견인기를 제거한 후 2분 후에 PIPP-R 점수를 평가합니다.
견인기를 제거한 지 2분 후
무호흡증
기간: 0시부터 검사 후 5시간까지
무호흡증 또는 불포화 상태의 수 < 90%
0시부터 검사 후 5시간까지
서맥
기간: 0시부터 검사 후 5시간까지
기본 심박수에서 20% 감소로 정의되는 서맥 수
0시부터 검사 후 5시간까지
심박수
기간: 검사 후 0시부터 5시간까지 매시간 평가
유아의 평균 심박수
검사 후 0시부터 5시간까지 매시간 평가
시험기간
기간: 최대 30분
견인기 삽입과 제거 사이의 시간
최대 30분
우는 시간의 비율
기간: 영상 녹화 시간(최대 1시간)
영상 녹화 중 참가자가 울었던 시간의 비율
영상 녹화 시간(최대 1시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assaf-Harofeh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0096-23-ASF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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