Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális dexmedetomidin fájdalomcsillapításra a koraszülöttek retinopátiájának szűrése során

2023. december 4. frissítette: Sagee Nissimov, Assaf-Harofeh Medical Center

Intranazális dexmedetomidin fájdalomcsillapításra a koraszülöttek retinopátiájának szűrése során: Crossover, randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér: A koraszülöttek sorozatos szemvizsgálaton esnek át kórházi tartózkodásuk alatt, hogy figyelemmel kísérjék a „koraszülöttek retinopátiájának” nevezett betegség kialakulását. Jóllehet ezek a vizsgálatok jelentős fájdalmat és stresszt okoznak, az ellátás jelenlegi színvonala (szacharóz és helyi érzéstelenítés) nem megfelelő a fájdalom csillapítása szempontjából.

Cél: A klinikai vizsgálat célja a dexmedetomidin fájdalomcsillapító hatékonyságának tesztelése rutin szemvizsgálaton átesett koraszülötteknél.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Csökkenti-e a dexmedetomidin a koraszülöttek fájdalompontszámát a szemvizsgálat során és röviddel azután a placebóhoz képest (sóoldat 0,9%).
  • A dexmedetomidin több káros hatást okoz, mint a placebo?

Ebben a keresztezett vizsgálatban a résztvevők dexmedetomidint vagy 0,9%-os sóoldatot kapnak intranazálisan 30 perccel a vizsgálat előtt, a jelenlegi ellátási színvonalon felül. A résztvevőket 5 órán keresztül szorosan megfigyelik, hogy észrevegyék a káros hatások közötti különbségeket. A kutatók videomonitorozás segítségével értékelik a fájdalom pontszámait egy szabványos és validált pontozási rendszer segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • Center
      • Tzrifin, Center, Izrael, 70300
        • Shamir medical center
        • Alkutató:
          • Iris Morag, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sagee Nissimov, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sigal Zmujack-Yehiam, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor < 31 hét a menstruáció után, vagy születési súly < 1500 gramm
  • Az egyik szülő által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Invazív lélegeztetés a szemvizsgálat idején
  • Többszörös veleszületett rendellenesség
  • Kromoszómális / genetikai anomáliák
  • A csecsemő az elmúlt 5 napban nyugtatót kapott
  • Szemvizsgálat a koraszülöttek szűrése miatti retinopátián kívül
  • A kezelőorvos úgy ítélte meg, hogy a beteg nem elég stabil

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
Intranazális Dexmedetomidin 2 mikrogramm/kg, 30 perccel a szemvizsgálat előtt
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin intranazális beadása MAD orrporlasztó készülékkel történik (Teleflex Medical, 3015 Carrington Mill Blvd, Morrisville, NC 27560, USA). Az adminisztráció mindkét nádra hasonló mennyiségben történik.
Placebo Comparator: Placebo
A 0,9%-os sóoldat térfogata a dexmedetomidin térfogatának megfelelően változik a résztvevők súlya alapján. 30 perccel a szemvizsgálat előtt
Drog: Sóoldat
A 0,9%-os sóoldat intranazális beadása MAD orrporlasztó készülékkel történik (Teleflex Medical, 3015 Carrington Mill Blvd, Morrisville, NC 27560, USA). Az adminisztráció mindkét nádra hasonló mennyiségben történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koraszülötti fájdalom profilja: felülvizsgálva, csúcson
Időkeret: A PIPP-R pontszámot az övvisszahúzó behelyezése után 60 másodperccel értékelik

A Koraszülött Fájdalom Profil: Felülvizsgált (PIPP-R) egy pontozási rendszer a koraszülöttek fájdalmára és kellemetlenségére. A maximális elérhető PIPP-R pontszám 21 a 28 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél és 18 a teljes korú csecsemőknél. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kellemetlenség.

Minden résztvevőt videofelvételek segítségével értékelnek, amelyek 5 perccel a 24%-os orális szacharóz beadása előtt kezdődnek, és a szemhéj-visszahúzó eltávolítása után 5 percig tartanak.

Az elsődleges eredmény a PIPP-R pontszám lesz egy perccel az övvisszahúzó behelyezése után.
A PIPP-R pontszámot az övvisszahúzó behelyezése után 60 másodperccel értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koraszülötti fájdalom profilja: felülvizsgálva, 5 perc
Időkeret: 5 perccel az övvisszahúzó behelyezése után

A Koraszülött Fájdalom Profil: Felülvizsgált (PIPP-R) egy pontozási rendszer a koraszülöttek fájdalmára és kellemetlenségére. A maximális elérhető PIPP-R pontszám 21 a 28 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél és 18 a teljes korú csecsemőknél. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kellemetlenség.

Ehhez a másodlagos eredményhez a PIPP-R pontszámot 5 perccel az övvisszahúzó behelyezése után értékelik.
5 perccel az övvisszahúzó behelyezése után
A koraszülötti fájdalomprofil: felülvizsgálva, befejezéskor
Időkeret: 2 perccel az övvisszahúzók eltávolítása után

A Koraszülött Fájdalom Profil: Felülvizsgált (PIPP-R) egy pontozási rendszer a koraszülöttek fájdalmára és kellemetlenségére. A maximális elérhető PIPP-R pontszám 21 a 28 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél és 18 a teljes korú csecsemőknél. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kellemetlenség.

Ehhez a másodlagos eredményhez a PIPP-R pontszámot az eltávolítás után 2 perccel értékelik.
2 perccel az övvisszahúzók eltávolítása után
Apnoe
Időkeret: 0 időponttól a vizsgálat utáni 5 óráig
Az apnoe vagy deszaturáció száma < 90%
0 időponttól a vizsgálat utáni 5 óráig
Bradycardia
Időkeret: 0 időponttól a vizsgálat utáni 5 óráig
A bradycardiák száma, a kiindulási pulzusszám 20%-os csökkenéseként
0 időponttól a vizsgálat utáni 5 óráig
Pulzus
Időkeret: A vizsgálatot követő 0-tól 5 óráig óránként értékelik
A csecsemő átlagos pulzusszáma
A vizsgálatot követő 0-tól 5 óráig óránként értékelik
A vizsgálat időtartama
Időkeret: Akár 30 percig
Az övvisszahúzó behelyezése és eltávolítása közötti idő
Akár 30 percig
A sírási idő százaléka
Időkeret: A videófelvétel időtartama (maximum 1 óra)
Az idő százalékos aránya, ameddig a résztvevő sírt a videófelvétel alatt
A videófelvétel időtartama (maximum 1 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0096-23-ASF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttkori retinopátia

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel