Dexmedetomidina intranasal para tratamento da dor durante a triagem de retinopatia da prematuridade
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Sagee Nissimov, Assaf-Harofeh Medical Center
Dexmedetomidina intranasal para tratamento da dor durante a triagem de retinopatia da prematuridade: um ensaio cruzado randomizado e controlado
Antecedentes: Bebês prematuros são submetidos a exames oftalmológicos seriados durante a internação hospitalar para monitorar o desenvolvimento de uma doença específica denominada "retinopatia da prematuridade". Embora se saiba que esses exames causam dor e estresse significativos, o padrão atual de tratamento (sacarose e anestesia local) não é adequado em termos de alívio da dor.
Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia da dexmedetomidina no tratamento da dor em bebês prematuros submetidos a exames oftalmológicos de rotina.
As principais questões que pretende responder são:
- A dexmedetomidina reduz os escores de dor de bebês prematuros durante e logo após as avaliações oculares em comparação ao placebo (soro fisiológico 0,9%).
- A dexmedetomidina causa mais efeitos adversos que o placebo.
Neste estudo cruzado, os participantes receberão dexmedetomidina ou solução salina 0,9% por via intranasal 30 minutos antes do exame, além do padrão atual de atendimento. Os participantes serão monitorados de perto por 5 horas para observar diferenças nos efeitos adversos. Os pesquisadores usarão monitoramento de vídeo para avaliar os escores de dor usando um sistema de pontuação padronizado e validado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sagee Nissimov, MD
- Número de telefone: 97289779080
- E-mail: sageen@shamir.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Iris Morag, MD
- Número de telefone: 97289778286
- E-mail: IRISMO@shamir.gov.il
Locais de estudo
-
-
Center
-
Tzrifin, Center, Israel, 70300
- Shamir Medical Center
-
Subinvestigador:
- Iris Morag, MD
-
Investigador principal:
- Sagee Nissimov, MD
-
Contato:
- Sagee Nissimov, MD
- Número de telefone: 97289779080
- E-mail: sageen@shamir.gov.il
-
Subinvestigador:
- Sigal Zmujack-Yehiam, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional < 31 semanas de idade pós-menstrual ou peso ao nascer < 1.500 gramas
- Consentimento informado assinado por um dos pais
Critério de exclusão:
- Ventilação invasiva no momento da avaliação oftalmológica
- Múltiplas anomalias congênitas
- Anomalias cromossômicas/genéticas
- A criança recebeu um medicamento sedativo nos últimos 5 dias
- Exame oftalmológico por outras razões que não a triagem de retinopatia da prematuridade
- O médico assistente considerou que o paciente não estava suficientemente estável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intranasal 2 microgramas/quilograma, 30 minutos antes do exame oftalmológico
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A administração intranasal de dexmedetomidina será feita usando dispositivo de atomização nasal MAD (Teleflex Medical, 3015 Carrington Mill Blvd, Morrisville, NC 27560, EUA).
A administração será administrada em ambas as narinas em volume semelhante.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina 0,9%, o volume mudará para corresponder ao da dexmedetomidina com base no peso dos participantes.
30 minutos antes do exame oftalmológico
|
A administração intranasal de solução salina 0,9% será feita utilizando dispositivo de atomização nasal MAD (Teleflex Medical, 3015 Carrington Mill Blvd, Morrisville, NC 27560, EUA).
A administração será administrada em ambas as narinas em volume semelhante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O perfil de dor em bebês prematuros: revisado, no pico
Prazo: A pontuação PIPP-R será avaliada 60 segundos após a inserção do afastador
|
O Premature Infant Pain Profile: Revised (PIPP-R) é um sistema de pontuação para dor e desconforto em bebês prematuros. A pontuação PIPP-R máxima atingível é 21 para bebês prematuros <28 semanas de IG e 18 para bebês nascidos a termo. Quanto maior a pontuação, maior o desconforto. Cada participante será avaliado por meio de gravações de vídeo que terão início 5 minutos antes da administração de sacarose oral 24% e continuarão até 5 minutos após a retirada do afastador palpebral. O resultado primário será a pontuação PIPP-R um minuto após a inserção do afastador. |
A pontuação PIPP-R será avaliada 60 segundos após a inserção do afastador
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O perfil de dor em bebês prematuros: revisado, 5 minutos
Prazo: 5 minutos após a inserção do afastador
|
O Premature Infant Pain Profile: Revised (PIPP-R) é um sistema de pontuação para dor e desconforto em bebês prematuros. A pontuação PIPP-R máxima atingível é 21 para bebês prematuros <28 semanas de IG e 18 para bebês nascidos a termo. Quanto maior a pontuação, maior o desconforto. Para este resultado secundário, será avaliada a pontuação PIPP-R 5 minutos após a inserção do afastador. |
5 minutos após a inserção do afastador
|
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O perfil de dor em bebês prematuros: revisado, na conclusão
Prazo: 2 minutos após a remoção dos afastadores
|
O Premature Infant Pain Profile: Revised (PIPP-R) é um sistema de pontuação para dor e desconforto em bebês prematuros. A pontuação PIPP-R máxima atingível é 21 para bebês prematuros <28 semanas de IG e 18 para bebês nascidos a termo. Quanto maior a pontuação, maior o desconforto. Para este resultado secundário, a pontuação PIPP-R 2 minutos após a remoção dos afastadores será avaliada. |
2 minutos após a remoção dos afastadores
|
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Apnéia
Prazo: Do horário 0 até 5 horas após o exame
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Número de apneias ou dessaturações < 90%
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Do horário 0 até 5 horas após o exame
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Bradicardia
Prazo: Do horário 0 até 5 horas após o exame
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Número de bradicardias, definido como uma queda de 20% da frequência cardíaca basal
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Do horário 0 até 5 horas após o exame
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Frequência cardíaca
Prazo: Avaliado a cada hora do horário 0 até 5 horas após o exame
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A frequência cardíaca média do bebê
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Avaliado a cada hora do horário 0 até 5 horas após o exame
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Duração do exame
Prazo: Até 30 minutos
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O tempo entre a inserção e a remoção do afastador
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Até 30 minutos
|
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Porcentagem do tempo de choro
Prazo: A duração da gravação do vídeo (até 1 hora)
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A porcentagem de tempo em que o participante chorou durante a gravação do vídeo
|
A duração da gravação do vídeo (até 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Wong GL, Yuen MK. Optimal timing for the administration of intranasal dexmedetomidine for premedication in children. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):922-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06453.x.
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Padhi TR, Sareen D, Pradhan L, Jalali S, Sutar S, Das T, Modi RR, Behera UC. Evaluation of retinopathy of prematurity screening in reverse Kangaroo Mother Care: a pilot study. Eye (Lond). 2015 Apr;29(4):505-8. doi: 10.1038/eye.2014.340. Epub 2015 Jan 23.
- Lewis J, Bailey CR. Intranasal dexmedetomidine for sedation in children; a review. J Perioper Pract. 2020 Jun;30(6):170-175. doi: 10.1177/1750458919854885. Epub 2019 Jun 27.
- Wood EH, Chang EY, Beck K, Hadfield BR, Quinn AR, Harper CA 3rd. 80 Years of vision: preventing blindness from retinopathy of prematurity. J Perinatol. 2021 Jun;41(6):1216-1224. doi: 10.1038/s41372-021-01015-8. Epub 2021 Mar 5.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Nayak R, Nagaraj KN, Gururaj G. Prevention of Pain During Screening for Retinopathy of Prematurity: A Randomized Control Trial Comparing Breast Milk, 10% Dextrose and Sterile Water. Indian J Pediatr. 2020 May;87(5):353-358. doi: 10.1007/s12098-020-03182-6. Epub 2020 Jan 27.
- Mitchell AJ, Green A, Jeffs DA, Roberson PK. Physiologic effects of retinopathy of prematurity screening examinations. Adv Neonatal Care. 2011 Aug;11(4):291-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318225a332.
- Walker SM. Long-term effects of neonatal pain. Semin Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;24(4):101005. doi: 10.1016/j.siny.2019.04.005. Epub 2019 Apr 5.
- Nesargi SV, Nithyanandam S, Rao S, Nimbalkar S, Bhat S. Topical anesthesia or oral dextrose for the relief of pain in screening for retinopathy of prematurity: a randomized controlled double-blinded trial. J Trop Pediatr. 2015 Feb;61(1):20-4. doi: 10.1093/tropej/fmu058. Epub 2014 Nov 5.
- Marsh VA, Young WO, Dunaway KK, Kissling GE, Carlos RQ, Jones SM, Shockley DH, Weaver NL, Ransom JL, Gal P. Efficacy of topical anesthetics to reduce pain in premature infants during eye examinations for retinopathy of prematurity. Ann Pharmacother. 2005 May;39(5):829-33. doi: 10.1345/aph.1E476. Epub 2005 Mar 29.
- Disher T, Cameron C, Mitra S, Cathcart K, Campbell-Yeo M. Pain-Relieving Interventions for Retinopathy of Prematurity: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018 Jul;142(1):e20180401. doi: 10.1542/peds.2018-0401. Epub 2018 Jun 1.
- Dempsey E, McCreery K. Local anaesthetic eye drops for prevention of pain in preterm infants undergoing screening for retinopathy of prematurity. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD007645. doi: 10.1002/14651858.CD007645.pub2.
- Campbell-Yeo M, Benoit B. Use of morphine before retinopathy of prematurity examinations. Lancet. 2018 Dec 15;392(10164):2521-2523. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32324-9. Epub 2018 Nov 30. No abstract available.
- Alselaimy R, Al Tawil L, Abouammoh MA. Anesthesia in retinopathy of prematurity. Saudi J Ophthalmol. 2022 Oct 14;36(3):251-259. doi: 10.4103/sjopt.sjopt_229_21. eCollection 2022 Jul-Sep.
- Hartley C, Moultrie F, Hoskin A, Green G, Monk V, Bell JL, King AR, Buckle M, van der Vaart M, Gursul D, Goksan S, Juszczak E, Norman JE, Rogers R, Patel C, Adams E, Slater R. Analgesic efficacy and safety of morphine in the Procedural Pain in Premature Infants (Poppi) study: randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Dec 15;392(10164):2595-2605. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31813-0. Epub 2018 Nov 30.
- Sindhur M, Balasubramanian H, Srinivasan L, Kabra NS, Agashe P, Doshi A. Intranasal fentanyl for pain management during screening for retinopathy of prematurity in preterm infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):881-887. doi: 10.1038/s41372-020-0608-2. Epub 2020 Feb 13.
- McDonald D, Palsgraf H, Shah P. Dexmedetomidine - An emerging option for sedation in neonatal patients. J Perinatol. 2022 Jul;42(7):845-855. doi: 10.1038/s41372-022-01351-3. Epub 2022 Feb 23.
- O'Mara K, Gal P, Wimmer J, Ransom JL, Carlos RQ, Dimaguila MA, Davanzo CC, Smith M. Dexmedetomidine versus standard therapy with fentanyl for sedation in mechanically ventilated premature neonates. J Pediatr Pharmacol Ther. 2012 Jul;17(3):252-62. doi: 10.5863/1551-6776-17.3.252.
- Laudenbach V, Mantz J, Lagercrantz H, Desmonts JM, Evrard P, Gressens P. Effects of alpha(2)-adrenoceptor agonists on perinatal excitotoxic brain injury: comparison of clonidine and dexmedetomidine. Anesthesiology. 2002 Jan;96(1):134-41. doi: 10.1097/00000542-200201000-00026.
- Bua J, Massaro M, Cossovel F, Monasta L, Brovedani P, Cozzi G, Barbi E, Demarini S, Travan L. Intranasal dexmedetomidine, as midazolam-sparing drug, for MRI in preterm neonates. Paediatr Anaesth. 2018 Aug;28(8):747-748. doi: 10.1111/pan.13454. No abstract available.
- Slater R, Hartley C, Moultrie F, Adams E, Juszczak E, Rogers R, Norman JE, Patel C, Stanbury K, Hoskin A, Green G; Poppi Trial Team. A blinded randomised placebo-controlled trial investigating the efficacy of morphine analgesia for procedural pain in infants: Trial protocol. Wellcome Open Res. 2016 Nov 15;1:7. doi: 10.12688/wellcomeopenres.10005.2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 0096-23-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Retinopatia da Prematuridade
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