Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých porodních analgetik na průtok krve matkou a plodem pozorovaný dopplerovskou ultrasonografií

19. října 2023 aktualizováno: Yuqiong Liu, First Affiliated Hospital of Jinan University

Vliv různých porodních analgetik na mateřskou UtA, fetální UA a MCA index průtoku krve pozorovaný dopplerovským ultrazvukem: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Pozadí: Účelem této studie bylo zjistit, jak intratekální injekce sufentanilu, ropivakainu a sufentanilu přidané k ropivakainu ovlivnily průtok krve v děložní tepně, umbilikální tepně a střední cerebrální tepně pro kombinovanou spinální a epidurální porodní analgezii pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku ( CDU).

Metody: Prospektivně bylo shromážděno celkem 90 donošených porodnic, které byly porodníky hodnoceny z hlediska možného vaginálního porodu, a rozděleno do tří skupin na základě randomizace a dvojitě zaslepeného principu: sufentanil (S), skupina ropivakainu (R), každá s 30 případy. Mezi hlavní indikátory patří barevné dopplerovské indexy odporu pro průtok krve (S/D) děložní tepny (UtA), pupeční tepny (UA) a střední mozkové tepny (MCA) před (T0) a 30 minut (T1), 60 minut (T2 ), 90 minut (T3) po analgezii. Fetální srdeční frekvence (FHR), mateřský střední arteriální tlak (MAP) v T0, T1, T2 a T3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Randomizace a zaslepení Rodiče ve studii byli náhodně rozděleni do skupiny sufentanil (S) a skupina s ropivakainem (R) neslepým personálem podle tabulky náhodných čísel na počítači a alokace byla skryta. Roztok byl připraven nezaslepeným anesteziologem a slepě zabalen a podáván jiným anesteziologem. Pacienti, poskytovatelé anestezie, záznamníky dat, ultrazvukoví vyšetřovatelé, porodnický personál a ošetřovatelský personál zůstali po celou dobu studie zaslepeni vůči rozdělení do skupin.

  2. Intervence studie V době žádosti o porodní analgezii byli pacienti randomizováni k podávání buď sufentanilu 5 μg (skupina S) a ropivakainu 3 mg (skupina R) do subarachnoidálního prostoru. Všechny skupiny dostaly standardní epidurální roztok, který obsahoval 0,1 % ropivakainu s 0,25 μg/ml sufentanilu. Po vstupu matky na porodní sál bylo provedeno rutinní porodnické a anestetické monitorování. Zkušený anesteziolog zvolil pro punkci L3-4 bederní obratle k punkci standardní sterilní technikou za použití ztráty odporu, když se šestinedělí rozšířilo na asi 3 cm. Poté, co punkce dosáhla epidurálního prostoru, byla k punkci do subarachnoidálního prostoru použita jehla pro lumbální anestézii ráže 25. Po odtoku mozkomíšního moku byly do dutiny bederní anestetickou jehlou podány 2 ml anestetika, jak bylo stanoveno randomizací její skupiny. 19-gauge katétr s pružinovým vinutím byl zaveden 4-6 cm do epidurálního prostoru. Všichni pacienti dostali testovací dávku 3 ml 1,5% lidokainu, po níž následovala úvodní nasycovací dávka 5 ml standardního epidurálního roztoku. Epidurální katétry do cév nebo subarachnoidálního prostoru byly vyloučeny. Analgetická pumpa (PCEA pumpa, 100 ml) obsahující standardní epidurální roztok byla poté připojena k epidurálnímu katétru při rychlosti kontinuální infuze pozadí 5 ml/h. Vizuální analogové skóre bolesti (VAS) bylo provedeno 15 minut po injekční dávce, a pokud skóre VAS kleslo pod 3, případ byl zahrnut do studie.

    Poskytovatel anestezie posoudil adekvátnost analgezie pro pacientky po celou dobu trvání porodu. Jakákoli průlomová bolest byla zvládnuta lékařem podaným epidurálním bolusem. Všechny procedury porodnické analgezie byly prováděny stejným anesteziologem, aby se snížily chyby z technických důvodů.

  3. Ultrazvuková vyšetřovací metoda Pacientky byly uloženy do polohy na zádech s klidným dýcháním k provedení dopplerovské ultrasonografie v intervalu kontrakcí. Ultrazvuková sonda byla umístěna na oblast hlavy plodu. Střední mozkové tepny (MCA) probíhají vpředu po obou stranách prstence mozkových tepen v poloze dvojitého průměru hlavy (viz obrázek 1A). Můžeme získat průběhy MCA vyšetřené pulzním vlnovým dopplerem (viz obrázek 1B). Sonda byla umístěna v oblasti placenty a můžeme vidět, jak se fetální pupeční šňůra připojuje ke středu placenty. Umbilikální arterie (UA) mohla být identifikována podle barevného toku a její průběhy byly vyšetřeny pulzním vlnovým dopplerem (viz obrázek 1C a 1D). Sonda byla umístěna do středu třísla. Pravá a levá uterinní tepna (UtA) mohla být identifikována podle barevného toku při zjevném křížení s vnějšími iliakálními tepnami a k ​​získání křivek byl použit pulzní vlnový doppler (viz obrázek 1E a 1F). Bylo vybráno 3 až 10 arteriálních spektrogramů s jasnými okraji a bez šumu pozadí na základní linii. Výše uvedené indexy arteriálního průtoku krve byly měřeny třikrát a byla vzata průměrná hodnota. S/Dvalue MCA、UA、UtA lze měřit automaticky ultrazvukovým přístrojem. Všechna dopplerovská vyšetření byla provedena stejným sonografem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • First Affiliated Hospital of Jinan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ASA stupeň I až II, ve věku 20 až 35 let, vážící 50 až 100 kg, výška 150–175 cm a 37 až 41 týdnů těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA stupeň I až II
  2. Ve věku 20 až 35 let
  3. Hmotnost 50 až 100 kg
  4. 150-175 cm na výšku
  5. 37 až 41 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s kontraindikacemi spinální anestezie
  2. Mateřské komplikace (jako je hypertenze vyvolaná těhotenstvím, preeklampsie, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění atd.)
  3. Abnormální kontrakce dělohy
  4. Abnormální funkce nebo poloha placenty
  5. Známky fetální tísně
  6. Známé malformace plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina S
intratekální injekce sufentanilu
Lék: sufentanil, ropivakain
Studie používala konvenční anestetika k porovnání účinků těchto dvou léků na krevní oběh matky a dítěte
Ostatní jména:
  • Barevný dopplerovský ultrazvuk
Skupina R
intratekální injekce ropivakainu
Lék: sufentanil, ropivakain
Studie používala konvenční anestetika k porovnání účinků těchto dvou léků na krevní oběh matky a dítěte
Ostatní jména:
  • Barevný dopplerovský ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
barevné dopplerovské indexy odporu pro průtok krve (S/D）
Časové okno: S/D měřeno před analgezií a 30 minut, 60 minut, 90 minut po analgezii
S/D je zkratka pro systolický/diastolický krevní tlak. Pacienti byli uloženi do polohy na zádech s klidným dýcháním k provedení dopplerovské ultrasonografie v intervalu kontrakcí.
S/D měřeno před analgezií a 30 minut, 60 minut, 90 minut po analgezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FHR
Časové okno: Fetální srdeční frekvence měřená před analgezií a 30 minut, 60 minut, 90 minut po analgezii
Fetální srdeční frekvence
Fetální srdeční frekvence měřená před analgezií a 30 minut, 60 minut, 90 minut po analgezii
MAPA
Časové okno: Průměrný arteriální tlak před analgezií a 30 minut, 60 minut, 90 minut po analgezii
Střední arteriální tlak
Průměrný arteriální tlak před analgezií a 30 minut, 60 minut, 90 minut po analgezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Jinan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuemei Peng, Ph.d, First Affiliated Hospital of Jinan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • june617

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sufentanil, ropivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit