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Wirkung verschiedener Wehenanalgetika auf den mütterlichen und fetalen Blutfluss, beobachtet durch Doppler-Sonographie

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Yuqiong Liu, First Affiliated Hospital of Jinan University

Wirkung verschiedener Wehenanalgetika auf den mütterlichen UtA-, fetalen UA- und MCA-Blutflussindex, beobachtet durch Doppler-Sonographie: eine prospektive randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Hintergrund: Der Zweck dieser Studie bestand darin, herauszufinden, wie sich intrathekale Injektionen von Sufentanil, Ropivacain und Sufentanil zusätzlich zu Ropivacain auf den Blutfluss in der Uterusarterie, der Nabelarterie und der mittleren Hirnarterie zur kombinierten spinalen und epiduralen Wehenanalgesie mittels Farbdoppler-Ultraschall auswirken ( CDUs).

Methoden: Insgesamt 90 Einlings-Vollzeitgeburten, die von Geburtshelfern auf eine mögliche vaginale Entbindung untersucht wurden, wurden prospektiv gesammelt und auf der Grundlage des Randomisierungs- und Doppelblindprinzips in drei Gruppen eingeteilt: jeweils Sufentanil- (S) und Ropivacain-Gruppe (R). mit 30 Fällen. Zu den Hauptindikatoren gehören Farbdoppler-Blutflusswiderstandsindizes (S/D) der Uterusarterie (UtA), der Nabelarterie (UA) und der mittleren Hirnarterie (MCA) vor (T0) und 30 Minuten (T1), 60 Minuten (T2). ), 90 Minuten (T3) nach der Analgesie. Fetale Herzfrequenz (FHR), mütterlicher mittlerer arterieller Druck (MAP) bei T0, T1, T2 und T3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Randomisierung und Verblindung Die Teilnehmer der Studie wurden von nicht verblindetem Personal gemäß der Computer-Zufallszahlentabelle zufällig der Sufentanil-Gruppe (S) und der Ropivacain-Gruppe (R) zugeordnet, und die Zuordnung war verborgen. Die Lösung wurde von einem nicht verblindeten Anästhesisten zubereitet, blind verpackt und von einem anderen Anästhesisten verabreicht. Die Patienten, Anästhesieanbieter, Datenaufzeichnungsgeräte, Ultraschallprüfer, das geburtshilfliche Personal und das Pflegepersonal blieben während der gesamten Studie hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind.

  2. Studienintervention Zum Zeitpunkt der Anforderung einer Wehenanalgesie wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder 5 μg Sufentanil (Gruppe S) und 3 mg Ropivacain (Gruppe R) in den Subarachnoidalraum. Alle Gruppen erhielten die Standard-Epidurallösung, die 0,1 % Ropivacain mit 0,25 μg/ml Sufentanil enthielt. Nachdem die Mutter den Kreißsaal betreten hatte, wurde eine routinemäßige geburtshilfliche und anästhetische Überwachung durchgeführt. Ein erfahrener Anästhesist wählt den Abstand der Lendenwirbel L3–4 zur Punktion mit standardmäßiger steriler Technik unter Verwendung von Widerstandsverlust aus, wenn sich der Puerpera-Palast auf etwa 3 cm ausgedehnt hat. Nachdem die Punktion den Epiduralraum erreicht hatte, wurde eine 25-Gauge-Lumbalanästhesienadel verwendet, um in den Subarachnoidalraum zu punktieren. 2 ml des durch ihre Gruppenrandomisierung ermittelten Anästhetikums wurden nach dem Abfließen der Liquor cerebrospinalis durch die lumbale Anästhesienadel in den Hohlraum verabreicht. Ein 19-Gauge-Federkatheter wurde 4–6 cm in den Epiduralraum eingefädelt. Alle Patienten erhielten eine Testdosis von 3 ml 1,5 % Lidocain, gefolgt von einer anfänglichen Aufsättigungsdosis von 5 ml der Standard-Epidurallösung. Epiduralkatheter in Gefäße oder den Subarachnoidalraum wurden ausgeschlossen. Anschließend wurde eine Analgetikapumpe (PCEA-Pumpe, 100 ml), die eine Standard-Epidurallösung enthielt, mit einer kontinuierlichen Hintergrundinfusionsrate von 5 ml/h an den Epiduralkatheter angeschlossen. Der visuelle Analogscore für Schmerzen (VAS) wurde 15 Minuten nach der Injektionsdosis durchgeführt, und wenn der VAS-Score unter 3 fiel, wurde der Fall in die Studie aufgenommen.

    Ein Anästhesieanbieter beurteilte die Angemessenheit der Analgesie für die Patientinnen während der gesamten Dauer der Wehen. Etwaige Durchbruchschmerzen wurden mit einem vom Arzt verabreichten Epiduralbolus behandelt. Alle geburtshilflichen Analgesieverfahren wurden von demselben Anästhesisten durchgeführt, um Fehler aus technischen Gründen zu reduzieren.

  3. Ultraschalluntersuchungsmethode Die Patienten wurden in Rückenlage mit ruhiger Atmung gebracht, um während des Wehenintervalls eine Doppler-Ultraschalluntersuchung durchzuführen. Die Ultraschallsonde wurde im Kopfbereich des Fötus platziert. Mittlere Hirnarterien (MCA) verlaufen anterior auf beiden Seiten des Hirnarterienrings an der Stelle des doppelten Kopfdurchmessers (siehe Abbildung 1A). Wir können Wellenformen von MCA durch gepulsten Wellendoppler untersuchen lassen (siehe Abbildung 1B). Die Sonde wurde im Bereich der Plazenta platziert und wir können sehen, wie die Nabelschnur des Fötus mit der Mitte der Plazenta verbunden ist. Die Nabelarterie (UA) konnte durch Farbfluss identifiziert werden und ihre Wellenformen wurden durch gepulsten Wellendoppler untersucht (siehe Abbildung 1C und 1D). Die Sonde wurde in der Mitte der Leiste platziert. Die rechte und linke Uterusarterie (UtA) konnten durch Farbfluss an der scheinbaren Kreuzung mit den äußeren Beckenarterien identifiziert werden, und gepulster Wellendoppler wurde verwendet, um Wellenformen zu erhalten (siehe Abbildung 1E und 1F). Es wurden 3 bis 10 arterielle Spektrogramme mit klaren Kanten und ohne Hintergrundrauschen zu Studienbeginn ausgewählt. Die oben genannten arteriellen Blutflussindizes wurden dreimal gemessen und der Durchschnittswert gebildet. Der S/D-Wert von MCA, UA und UtA kann automatisch mit einem Ultraschallgerät gemessen werden. Alle Doppler-Untersuchungen wurden vom gleichen Sonographen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • First Affiliated Hospital of Jinan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ASA-Stufe I bis II, 20 bis 35 Jahre alt, 50 bis 100 kg schwer, 150 bis 175 cm groß und 37 bis 41 Schwangerschaftswochen alt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Klasse I bis II
  2. Im Alter von 20 bis 35 Jahren
  3. Mit einem Gewicht von 50 bis 100 kg
  4. 150-175 cm hoch
  5. 37. bis 41. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  2. Mütterliche Komplikationen (wie schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen usw.)
  3. Abnormale Uteruskontraktionen
  4. Abnormale Plazentafunktion oder -position
  5. Anzeichen fetaler Belastung
  6. Bekannte Fehlbildungen des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe S
intrathekale Injektionen von Sufentanil
Arzneimittel: Sufentanil, Ropivacain
In der Studie wurden herkömmliche Anästhetika verwendet, um die Auswirkungen der beiden Medikamente auf den Blutfluss von Mutter und Kind zu vergleichen
Andere Namen:
  • Farbdoppler-Ultraschall
Gruppe R
intrathekale Injektionen von Ropivacain
Arzneimittel: Sufentanil, Ropivacain
In der Studie wurden herkömmliche Anästhetika verwendet, um die Auswirkungen der beiden Medikamente auf den Blutfluss von Mutter und Kind zu vergleichen
Andere Namen:
  • Farbdoppler-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbdoppler-Blutflusswiderstandsindizes (S/D）
Zeitfenster: S/D gemessen vor der Analgesie und 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten nach der Analgesie
S/D ist eine Abkürzung für systolischer/diastolischer Blutdruck. Die Patienten wurden in Rückenlage mit ruhiger Atmung gebracht, um während des Wehenintervalls eine Doppler-Sonographie durchzuführen.
S/D gemessen vor der Analgesie und 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten nach der Analgesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FHR
Zeitfenster: Fetale Herzfrequenz gemessen vor der Analgesie und 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten nach der Analgesie
Fetale Herzfrequenz
Fetale Herzfrequenz gemessen vor der Analgesie und 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten nach der Analgesie
KARTE
Zeitfenster: Mittlerer arterieller Druck vor der Analgesie und 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten nach der Analgesie
Mittlerer arterieller Druck
Mittlerer arterieller Druck vor der Analgesie und 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten nach der Analgesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jinan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuemei Peng, Ph.d, First Affiliated Hospital of Jinan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • june617

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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