- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06099938
Effekt av olika förlossningsanalgetika på moderns och fostrets blodflöde observerat med doppler-ultraljud
Effekt av olika förlossningsanalgetika på maternal UtA, fetalt UA och MCA-blodflödesindex observerat med doppler-ultraljud: en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Bakgrund: Syftet med denna studie var att se hur intratekala injektioner av sufentanil, ropivakain och sufentanil tillsatta ropivakain påverkade blodflödet i livmoderartären, navelartären och cerebrala mellersta artären för kombinerad spinal- och epiduralförlossningsanalgesi med färgdoppler-ultraljud ( CDUs).
Metoder: Totalt 90 ensamstående fullgångna förlossningar som utvärderades av obstetriker med avseende på möjlig vaginal förlossning samlades in prospektivt och delades in i tre grupper baserade på randomiserings- och dubbelblindprincipen: sufentanil (S), ropivakain (R) grupp, var och en med 30 fall. Huvudindikatorer inkluderar färgdopplerblodflödesmotståndsindex (S/D) i livmoderartären (UtA), navelartären (UA) och cerebral artären (MCA) före (T0) och 30 minuter (T1), 60 minuter (T2) ), 90 minuter (T3) efter analgesi. Foster hjärtfrekvens (FHR), moderns medelartärtryck (MAP) vid T0, T1, T2 och T3.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Randomisering och blindning Födslar i studien tilldelades slumpmässigt Sufentanil-gruppen (S) och Ropivacaine-gruppen (R) av icke-blind personal enligt slumptalstabellen för datorer, och tilldelningen var dold. Lösningen bereddes av en oblindad narkosläkare och förpackades på ett blindt sätt och administrerades av en annan anestesiläkare. Patienterna, anestesipersonalen, datainspelaren, ultraljudsgranskare, obstetrisk personal och vårdpersonal förblev blinda för grupptilldelning under hela studien.
Studieintervention Vid tidpunkten för begäran om förlossningsanalgesi randomiserades patienterna till att få antingen sufentanil 5 μg (Grupp S) och ropivakain 3 mg (Grupp R) i subaraknoidalrummet. Alla grupper fick den vanliga epidurallösningen som innehöll 0,1 % ropivakain med 0,25 μg/ml sufentanil. Rutinmässig obstetrisk och anestesiövervakning gavs efter att modern kommit in i förlossningsrummet. En erfaren anestesiläkare väljer L3-4 ländkota-clearance för att punktera med standard steril teknik med hjälp av förlust av motstånd när puerperapalatset har expanderat till cirka 3 cm. Efter att punkteringen nådde epiduralutrymmet användes en 25-gauge lumbalanestesi-nål för att punktera in i subaraknoidalutrymmet. 2 mL anestesiläkemedel som bestämts av hennes grupprandomisering administrerades in i hålrummet genom lumbalanestesi-nålen efter att cerebrospinalvätskan strömmade ut. En 19-gauge fjäderlindad kateter träddes 4-6 cm in i epiduralutrymmet. Alla patienter fick en testdos på 3 ml 1,5 % lidokain följt av en initial laddningsdos på 5 ml av standard epidurallösning. Epidurala katetrar in i kärl eller subaraknoidalutrymme exkluderades. En analgetisk pump (PCEA-pump, 100 ml) innehållande standard epidurallösning anslöts sedan till epiduralkatetern med en kontinuerlig bakgrundsinfusionshastighet av 5 ml/h. Den visuella analoga poängen för smärta (VAS) utfördes 15 minuter efter injektionsdosen, och om VAS-poängen föll under 3 inkluderades fallet i studien.
En anestesileverantör bedömde tillräckligheten av analgesi för patienterna under hela förlossningen. Eventuell genombrottssmärta hanterades med en epidural bolus som administrerades av läkare. Alla obstetriska analgesi-ingrepp utfördes av samma narkosläkare för att minska fel på grund av tekniska skäl.
- Ultraljudsundersökningsmetod Patienterna placerades i ryggläge med lugn andning för att utföra doppler-ultraljud under sammandragningsintervallet. Ultraljudssonden placerades på fostrets huvudområde. Mellersta cerebrala artärer (MCA) löper anteriort på båda sidor av ringen av cerebrala artärer vid positionen för dubbelhuvudets diameter (se figur 1A). Vi kan få vågformer av MCA undersökta med pulsad våg doppler (se figur 1B). Sonden placerades vid placentaområdet, och vi kan se fostrets navelsträng ansluta till mitten av placentan. Umbilical artär (UA) kunde identifieras genom färgflöde, och dess vågformer undersöktes med pulsad vågdoppler (se figur 1C och 1D). Sonden placerades i mitten av ljumsken. De högra och vänstra livmoderartärerna (UtA) kunde identifieras av färgflödet vid den skenbara korsningen med de externa höftbensartärerna, och pulsad våg-doppler användes för att erhålla vågformer (se figur 1E och 1F). 3 till 10 arteriella spektrogram med tydliga kanter och inget bakgrundsljud vid baslinjen valdes. Ovanstående arteriella blodflödesindex mättes tre gånger och medelvärdet togs. S/D-värdet för MCA、UA、UtA kan mätas automatiskt med ultraljudsinstrument. Alla dopplerundersökningar utfördes av samma sonograf.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA klass I till II
- I åldern 20 till 35 år
- Väger 50 till 100 kg
- 150-175 cm i höjd
- 37 till 41 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med kontraindikationer för spinalbedövning
- Moderns komplikationer (såsom graviditetsinducerad hypertoni, havandeskapsförgiftning, hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar, etc.)
- Onormala livmodersammandragningar
- Onormal placentafunktion eller position
- Tecken på fosterbesvär
- Kända fostermissbildningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp S
intratekala injektioner av sufentanil
|
Studien använde konventionella anestesimedel för att jämföra effekterna av de två läkemedlen på moderns och spädbarns blodflöde
Andra namn:
|
Grupp R
intratekala injektioner av ropivakain
|
Studien använde konventionella anestesimedel för att jämföra effekterna av de två läkemedlen på moderns och spädbarns blodflöde
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
färgdopplerblodflödesmotståndsindex (S/D)
Tidsram: S/D mätt före analgesi och 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter efter analgesi
|
S/D är en förkortning för systoliskt/diastoliskt blodtryck. Patienterna placerades i ryggläge med lugn andning för att utföra doppler-ultraljud under sammandragningsintervallet.
|
S/D mätt före analgesi och 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter efter analgesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FHR
Tidsram: Foster hjärtfrekvens mätt före analgesi och 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter efter analgesi
|
Fostrets hjärtfrekvens
|
Foster hjärtfrekvens mätt före analgesi och 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter efter analgesi
|
KARTA
Tidsram: Genomsnittligt artärtryck före analgesi och 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter efter analgesi
|
Genomsnittligt artärtryck
|
Genomsnittligt artärtryck före analgesi och 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter efter analgesi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xuemei Peng, Ph.d, First Affiliated Hospital of Jinan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Förlossningssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
- Sufentanil
Andra studie-ID-nummer
- june617
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad
Kliniska prövningar på sufentanil, ropivakain
-
Bent Gymoese JorgensenAvslutad
-
University Hospital Hradec KraloveAvslutad
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
More FoundationRekrytering