Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av olika förlossningsanalgetika på moderns och fostrets blodflöde observerat med doppler-ultraljud

19 oktober 2023 uppdaterad av: Yuqiong Liu, First Affiliated Hospital of Jinan University

Effekt av olika förlossningsanalgetika på maternal UtA, fetalt UA och MCA-blodflödesindex observerat med doppler-ultraljud: en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Bakgrund: Syftet med denna studie var att se hur intratekala injektioner av sufentanil, ropivakain och sufentanil tillsatta ropivakain påverkade blodflödet i livmoderartären, navelartären och cerebrala mellersta artären för kombinerad spinal- och epiduralförlossningsanalgesi med färgdoppler-ultraljud ( CDUs).

Metoder: Totalt 90 ensamstående fullgångna förlossningar som utvärderades av obstetriker med avseende på möjlig vaginal förlossning samlades in prospektivt och delades in i tre grupper baserade på randomiserings- och dubbelblindprincipen: sufentanil (S), ropivakain (R) grupp, var och en med 30 fall. Huvudindikatorer inkluderar färgdopplerblodflödesmotståndsindex (S/D) i livmoderartären (UtA), navelartären (UA) och cerebral artären (MCA) före (T0) och 30 minuter (T1), 60 minuter (T2) ), 90 minuter (T3) efter analgesi. Foster hjärtfrekvens (FHR), moderns medelartärtryck (MAP) vid T0, T1, T2 och T3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Randomisering och blindning Födslar i studien tilldelades slumpmässigt Sufentanil-gruppen (S) och Ropivacaine-gruppen (R) av icke-blind personal enligt slumptalstabellen för datorer, och tilldelningen var dold. Lösningen bereddes av en oblindad narkosläkare och förpackades på ett blindt sätt och administrerades av en annan anestesiläkare. Patienterna, anestesipersonalen, datainspelaren, ultraljudsgranskare, obstetrisk personal och vårdpersonal förblev blinda för grupptilldelning under hela studien.
  2. Studieintervention Vid tidpunkten för begäran om förlossningsanalgesi randomiserades patienterna till att få antingen sufentanil 5 μg (Grupp S) och ropivakain 3 mg (Grupp R) i subaraknoidalrummet. Alla grupper fick den vanliga epidurallösningen som innehöll 0,1 % ropivakain med 0,25 μg/ml sufentanil. Rutinmässig obstetrisk och anestesiövervakning gavs efter att modern kommit in i förlossningsrummet. En erfaren anestesiläkare väljer L3-4 ländkota-clearance för att punktera med standard steril teknik med hjälp av förlust av motstånd när puerperapalatset har expanderat till cirka 3 cm. Efter att punkteringen nådde epiduralutrymmet användes en 25-gauge lumbalanestesi-nål för att punktera in i subaraknoidalutrymmet. 2 mL anestesiläkemedel som bestämts av hennes grupprandomisering administrerades in i hålrummet genom lumbalanestesi-nålen efter att cerebrospinalvätskan strömmade ut. En 19-gauge fjäderlindad kateter träddes 4-6 cm in i epiduralutrymmet. Alla patienter fick en testdos på 3 ml 1,5 % lidokain följt av en initial laddningsdos på 5 ml av standard epidurallösning. Epidurala katetrar in i kärl eller subaraknoidalutrymme exkluderades. En analgetisk pump (PCEA-pump, 100 ml) innehållande standard epidurallösning anslöts sedan till epiduralkatetern med en kontinuerlig bakgrundsinfusionshastighet av 5 ml/h. Den visuella analoga poängen för smärta (VAS) utfördes 15 minuter efter injektionsdosen, och om VAS-poängen föll under 3 inkluderades fallet i studien.

    En anestesileverantör bedömde tillräckligheten av analgesi för patienterna under hela förlossningen. Eventuell genombrottssmärta hanterades med en epidural bolus som administrerades av läkare. Alla obstetriska analgesi-ingrepp utfördes av samma narkosläkare för att minska fel på grund av tekniska skäl.

  3. Ultraljudsundersökningsmetod Patienterna placerades i ryggläge med lugn andning för att utföra doppler-ultraljud under sammandragningsintervallet. Ultraljudssonden placerades på fostrets huvudområde. Mellersta cerebrala artärer (MCA) löper anteriort på båda sidor av ringen av cerebrala artärer vid positionen för dubbelhuvudets diameter (se figur 1A). Vi kan få vågformer av MCA undersökta med pulsad våg doppler (se figur 1B). Sonden placerades vid placentaområdet, och vi kan se fostrets navelsträng ansluta till mitten av placentan. Umbilical artär (UA) kunde identifieras genom färgflöde, och dess vågformer undersöktes med pulsad vågdoppler (se figur 1C och 1D). Sonden placerades i mitten av ljumsken. De högra och vänstra livmoderartärerna (UtA) kunde identifieras av färgflödet vid den skenbara korsningen med de externa höftbensartärerna, och pulsad våg-doppler användes för att erhålla vågformer (se figur 1E och 1F). 3 till 10 arteriella spektrogram med tydliga kanter och inget bakgrundsljud vid baslinjen valdes. Ovanstående arteriella blodflödesindex mättes tre gånger och medelvärdet togs. S/D-värdet för MCA、UA、UtA kan mätas automatiskt med ultraljudsinstrument. Alla dopplerundersökningar utfördes av samma sonograf.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Jinan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

ASA klass I till II, i åldern 20 till 35 år, vägande 50 till 100 kg, 150-175 cm i höjd och 37 till 41 veckors graviditet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA klass I till II
  2. I åldern 20 till 35 år
  3. Väger 50 till 100 kg
  4. 150-175 cm i höjd
  5. 37 till 41 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med kontraindikationer för spinalbedövning
  2. Moderns komplikationer (såsom graviditetsinducerad hypertoni, havandeskapsförgiftning, hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar, etc.)
  3. Onormala livmodersammandragningar
  4. Onormal placentafunktion eller position
  5. Tecken på fosterbesvär
  6. Kända fostermissbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp S
intratekala injektioner av sufentanil
Studien använde konventionella anestesimedel för att jämföra effekterna av de två läkemedlen på moderns och spädbarns blodflöde
Andra namn:
  • Färg Doppler ultraljud
Grupp R
intratekala injektioner av ropivakain
Studien använde konventionella anestesimedel för att jämföra effekterna av de två läkemedlen på moderns och spädbarns blodflöde
Andra namn:
  • Färg Doppler ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
färgdopplerblodflödesmotståndsindex (S/D)
Tidsram: S/D mätt före analgesi och 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter efter analgesi
S/D är en förkortning för systoliskt/diastoliskt blodtryck. Patienterna placerades i ryggläge med lugn andning för att utföra doppler-ultraljud under sammandragningsintervallet.
S/D mätt före analgesi och 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter efter analgesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FHR
Tidsram: Foster hjärtfrekvens mätt före analgesi och 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter efter analgesi
Fostrets hjärtfrekvens
Foster hjärtfrekvens mätt före analgesi och 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter efter analgesi
KARTA
Tidsram: Genomsnittligt artärtryck före analgesi och 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter efter analgesi
Genomsnittligt artärtryck
Genomsnittligt artärtryck före analgesi och 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter efter analgesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xuemei Peng, Ph.d, First Affiliated Hospital of Jinan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på sufentanil, ropivakain

3
Prenumerera