- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06099938
Efeito de diferentes analgésicos de parto no fluxo sanguíneo materno e fetal observado por ultrassonografia Doppler
Efeito de diferentes analgésicos de parto no índice de fluxo sanguíneo materno, UA fetal e MCA observado por ultrassonografia Doppler: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado
Antecedentes: O objetivo deste estudo foi ver como as injeções intratecais de sufentanil, ropivacaína e sufentanil adicionadas à ropivacaína afetaram o fluxo sanguíneo na artéria uterina, artéria umbilical e artéria cerebral média para analgesia combinada de parto raquidiano e epidural usando ultrassom doppler colorido ( CDU).
Métodos: Um total de 90 parturientes únicas a termo que foram avaliadas por obstetras para parto vaginal viável foram coletadas prospectivamente e divididas em três grupos com base na randomização e no princípio duplo-cego: grupo sufentanil (S), ropivacaína (R), cada com 30 casos. Os principais indicadores incluem índices de resistência ao fluxo sanguíneo doppler colorido (S/D) da artéria uterina (UtA), artéria umbilical (UA) e artéria cerebral média (MCA) antes (T0) e 30 minutos (T1), 60 minutos (T2 ), 90 minutos (T3) após a analgesia. Frequência cardíaca fetal (FCF), pressão arterial média materna (PAM) em T0, T1, T2 e T3。
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Randomização e cegamento As parturientes do estudo foram aleatoriamente designadas para o grupo Sufentanil (S) e para o grupo Ropivacaína (R) por pessoal não cego de acordo com a tabela de números aleatórios do computador, e a alocação foi ocultada. A solução foi preparada por um anestesista não cego e embalada de forma cega e administrada por outro anestesista. Os pacientes, anestesistas, gravadores de dados, examinadores de ultrassom, equipe obstétrica e equipe de enfermagem permaneceram cegos para a atribuição de grupos durante todo o estudo.
Intervenção do estudo No momento da solicitação de analgesia de parto, as pacientes foram randomizadas para receber 5 μg de sufentanil (Grupo S) e 3 mg de ropivacaína (Grupo R) no espaço subaracnóideo. Todos os grupos receberam a solução peridural padrão que continha ropivacaína a 0,1% com 0,25 μg/ml de sufentanil. O monitoramento obstétrico e anestésico de rotina foi realizado após a entrada da mãe na sala de parto. Um anestesiologista experiente seleciona a folga da vértebra lombar L3-4 para puncionar com técnica estéril padrão usando perda de resistência quando o palácio da puérpera se expande para cerca de 3 cm. Após a punção atingir o espaço peridural, uma agulha de anestesia lombar calibre 25 foi usada para puncionar o espaço subaracnóideo. 2 mL de anestésico, conforme determinado pela randomização do grupo, foram administrados na cavidade através da agulha de anestesia lombar após a saída do líquido cefalorraquidiano. Um cateter com mola de calibre 19 foi inserido 4-6 cm no espaço epidural. Todos os pacientes receberam uma dose teste de 3 ml de lidocaína a 1,5% seguida de uma dose de ataque inicial de 5 ml da solução peridural padrão. Cateteres epidurais em vasos ou espaço subaracnóideo foram excluídos. Uma bomba analgésica (bomba PCEA, 100ml) contendo solução peridural padrão foi então conectada ao cateter peridural a uma taxa de infusão contínua de fundo de 5 mL/h. O escore visual analógico para dor (EVA) foi realizado 15 minutos após a dose da injeção, e se o escore VAS caísse abaixo de 3, o caso era incluído no estudo.
Um anestesista avaliou a adequação da analgesia para as pacientes durante todo o trabalho de parto. Qualquer dor irruptiva foi controlada com um bolus epidural administrado pelo médico. Todos os procedimentos de analgesia obstétrica foram realizados pelo mesmo anestesiologista para reduzir erros por motivos técnicos.
- Método de exame ultrassonográfico Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal com respiração calma para realização da ultrassonografia Doppler durante o intervalo das contrações. A sonda de ultrassom foi colocada na área da cabeça fetal. As artérias cerebrais médias (ACM) correm anteriormente em ambos os lados do anel das artérias cerebrais na posição do diâmetro duplo da cabeça (ver Figura 1A). Podemos obter formas de onda de MCA examinadas por doppler de onda pulsada (ver Figura 1B). A sonda foi colocada na região da placenta e podemos ver o cordão umbilical fetal conectando-se ao centro da placenta. A artéria umbilical (AU) pôde ser identificada pelo fluxo colorido e suas formas de onda foram examinadas por doppler de onda pulsada (ver Figura 1C e 1D). A sonda foi colocada no ponto médio da virilha. As artérias uterinas direita e esquerda (UtA) puderam ser identificadas pelo fluxo colorido no aparente cruzamento com as artérias ilíacas externas, e o doppler de onda pulsada foi usado para obter formas de onda (ver Figura 1E e 1F). Foram selecionados 3 a 10 espectrogramas arteriais com bordas claras e sem ruído de fundo na linha de base. Os índices de fluxo sanguíneo arterial acima foram medidos três vezes e o valor médio foi obtido. O valor S/D de MCA、UA、UtA pode ser medido automaticamente por instrumento de ultrassom. Todos os exames Doppler foram realizados pelo mesmo ultrassonografista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA grau I a II
- De 20 a 35 anos
- Pesando 50 a 100 kg
- 150-175 cm de altura
- 37 a 41 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Mulheres com contra-indicações para raquianestesia
- Complicações maternas (como hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, etc.)
- Contrações uterinas anormais
- Função ou posição anormal da placenta
- Sinais de sofrimento fetal
- Malformações fetais conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo S
injeções intratecais de sufentanil
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O estudo utilizou medicamentos anestésicos convencionais para comparar os efeitos dos dois medicamentos no fluxo sanguíneo materno e infantil
Outros nomes:
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Grupo R
injeções intratecais de ropivacaína
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O estudo utilizou medicamentos anestésicos convencionais para comparar os efeitos dos dois medicamentos no fluxo sanguíneo materno e infantil
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
índices de resistência ao fluxo sanguíneo doppler colorido (S/D)
Prazo: S/D medido antes da analgesia e 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos após a analgesia
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S/D é uma abreviatura de pressão arterial sistólica/diastólica. Os pacientes foram colocados em posição supina com respiração calma para realização da ultrassonografia Doppler durante o intervalo das contrações.
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S/D medido antes da analgesia e 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos após a analgesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FCF
Prazo: Frequência cardíaca fetal medida antes da analgesia e 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos após a analgesia
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Frequência cardíaca fetal
|
Frequência cardíaca fetal medida antes da analgesia e 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos após a analgesia
|
MAPA
Prazo: Pressão arterial média antes da analgesia e 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos após a analgesia
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Pressão arterial média
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Pressão arterial média antes da analgesia e 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos após a analgesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuemei Peng, Ph.d, First Affiliated Hospital of Jinan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- june617
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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