Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forskjellige arbeidsanalgetika på mors og fosterets blodstrøm observert ved doppler-ultralyd

19. oktober 2023 oppdatert av: Yuqiong Liu, First Affiliated Hospital of Jinan University

Effekt av forskjellige arbeidsanalgetika på mors UA, føtal UA og MCA blodstrømsindeks observert ved doppler-ultrasonografi: en prospektiv randomisert dobbeltblindet kontrollert studie

Bakgrunn: Hensikten med denne studien var å se hvordan intratekale injeksjoner av sufentanil, ropivakain og sufentanil tilsatt ropivakain påvirket blodstrømmen i livmorarterie, navlearterie og midtre cerebral arterie for kombinert spinal og epidural arbeidsanalgesi ved bruk av fargedoppler ultralyd ( CDUer).

Metoder: Totalt 90 enslige fullbårne fødende som ble evaluert av fødselsleger for mulig vaginal fødsel ble samlet inn prospektivt og delt inn i tre grupper basert på randomisering og dobbeltblindet prinsipp: sufentanil (S), ropivakain (R) gruppe, hver med 30 saker. Hovedindikatorer inkluderer fargedoppler-blodstrømningsmotstandsindekser (S/D) i livmorarterien (UtA), navlearterien (UA) og midtre cerebral arterie (MCA) før (T0) og 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) ), 90 minutter (T3) etter analgesi. Fosterets hjertefrekvens (FHR), mors gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP) ved T0, T1, T2 og T3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Randomisering og blinding. Fødsler i studien ble tilfeldig fordelt til Sufentanil-gruppen (S) og Ropivacaine-gruppen (R) av ikke-blindt personell i henhold til datamaskinens tilfeldige talltabell, og allokeringen ble skjult. Løsningen ble tilberedt av en blindet anestesilege og pakket på en blind måte og administrert av en annen anestesilege. Pasientene, anestesileverandørene, dataregistratorene, ultralydundersøkelsene, fødselspersonalet og pleiepersonalet forble blindet for gruppeoppgaver gjennom hele studien.

  2. Studieintervensjon På tidspunktet for forespørsel om analgesi ble pasientene randomisert til å motta enten sufentanil 5 μg (gruppe S) og ropivakain 3 mg (gruppe R) i subaraknoidalrommet. Alle gruppene fikk standard epiduralløsning som inneholdt 0,1 % ropivakain med 0,25 μg/ml sufentanil. Rutinemessig obstetrisk og anestesiovervåking ble gitt etter at mor kom inn på fødestuen. En erfaren anestesilege velger L3-4 lumbal vertebra clearance for å punktere med standard steril teknikk ved å bruke tap av motstand når puerpera-palasset har utvidet seg til ca. 3 cm. Etter at punkteringen nådde epiduralrommet, ble en 25-gauge lumbal anestesi-nål brukt til å punktere inn i subaraknoidalrommet. 2 mL bedøvelsesmiddel som bestemt av hennes grupperandomisering ble administrert inn i hulrommet gjennom lumbalanestesi-nålen etter at cerebrospinalvæsken strømmet ut. Et 19-gauge fjærviklet kateter ble tredd 4-6 cm inn i epiduralrommet. Alle pasienter fikk en testdose på 3 ml 1,5 % lidokain etterfulgt av en startdose på 5 ml av standard epiduralløsning. Epidurale katetre inn i kar eller subaraknoidalrom ble ekskludert. En smertestillende pumpe (PCEA-pumpe, 100 ml) inneholdende standard epiduraloppløsning ble deretter koblet til epiduralkateteret med en kontinuerlig bakgrunnsinfusjonshastighet på 5 ml/time. Den visuelle analoge skåren for smerte (VAS) ble utført 15 minutter etter injeksjonsdosen, og dersom VAS-skåren falt under 3 ble tilfellet inkludert i studien.

    En anestesileverandør vurderte tilstrekkeligheten av analgesi for pasientene gjennom hele fødselen. Eventuelle gjennombruddssmerter ble behandlet med en epidural bolus administrert av lege. Alle obstetriske analgesi-inngrep ble utført av samme anestesilege for å redusere feil på grunn av tekniske årsaker.

  3. Ultralydundersøkelsesmetode Pasientene ble plassert i ryggleie med rolig pust for å utføre doppler-ultralyd under sammentrekningsintervallet. Ultralydsonde ble plassert på fosterets hodeområde. Midtre cerebrale arterier (MCA) løper anteriort på begge sider av ringen av cerebrale arterier ved posisjonen til dobbelthodediameteren (se figur 1A). Vi kan få bølgeformer av MCA undersøkt med pulsert bølgedoppler (se figur 1B). Sonden ble plassert ved placenta-området, og vi kan se fosterets navlestreng kobles til midten av placenta. Umbilical arterie (UA) kunne identifiseres ved fargeflyt, og dens bølgeformer ble undersøkt med pulsert bølgedoppler (se figur 1C og 1D). Sonden ble plassert midt i lysken. Høyre og venstre livmorarterier (UtA) kunne identifiseres ved fargeflyt ved den tilsynelatende kryssingen med de eksterne iliaca arteriene, og pulsert bølgedoppler ble brukt for å oppnå bølgeformer (se figur 1E og 1F). 3 til 10 arterielle spektrogrammer med klare kanter og ingen bakgrunnsstøy ved baseline ble valgt. Ovennevnte arterielle blodstrømindekser ble målt tre ganger og gjennomsnittsverdien ble tatt. S/D-verdien til MCA、UA、UtA kan måles automatisk med ultralydinstrument. Alle dopplerundersøkelser ble utført av samme sonograf.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Jinan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ASA grad I til II, i alderen 20 til 35 år, veier 50 til 100 kg, 150-175 cm i høyden og 37 til 41 uker med svangerskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA grad I til II
  2. I alderen 20 til 35 år
  3. Vekt 50 til 100 kg
  4. 150-175 cm i høyden
  5. 37 til 41 uker med svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  2. Maternelle komplikasjoner (som graviditetsindusert hypertensjon, preeklampsi, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, etc.)
  3. Unormale livmorsammentrekninger
  4. Unormal placentafunksjon eller posisjon
  5. Tegn på fosterbesvær
  6. Kjente fostermisdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe S
intratekale injeksjoner av sufentanil
Legemiddel: sufentanil, ropivakain
Studien brukte konvensjonelle anestesimidler for å sammenligne effekten av de to stoffene på mors og spedbarns blodstrøm
Andre navn:
  • Farge Doppler ultralyd
Gruppe R
intratekale injeksjoner av ropivakain
Legemiddel: sufentanil, ropivakain
Studien brukte konvensjonelle anestesimidler for å sammenligne effekten av de to stoffene på mors og spedbarns blodstrøm
Andre navn:
  • Farge Doppler ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fargedoppler blodstrøm motstandsindekser (S/D）
Tidsramme: S/D målt før analgesi og 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter etter analgesi
S/D er en forkortelse for systolisk/diastolisk blodtrykk. Pasientene ble plassert i ryggleie med rolig pust for å utføre doppler-ultralyd under sammentrekningsintervallet.
S/D målt før analgesi og 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter etter analgesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FHR
Tidsramme: Fosterets hjertefrekvens målt før analgesi og 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter etter analgesi
Fosterets hjertefrekvens
Fosterets hjertefrekvens målt før analgesi og 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter etter analgesi
KART
Tidsramme: Gjennomsnittlig arterielt trykk før analgesi og 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter etter analgesi
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Gjennomsnittlig arterielt trykk før analgesi og 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter etter analgesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jinan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuemei Peng, Ph.d, First Affiliated Hospital of Jinan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • june617

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på sufentanil, ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere