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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab bei Teilnehmern mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen (SatraGO-2) (SatraGO-2)

10. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Schilddrüsen-Augenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem Satralizumab, einem rekombinanten, humanisierten monoklonalen Anti-Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor-Antikörper, bei Teilnehmern mit Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, China, 100032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Xi'an City, China, 710004
        • Rekrutierung
        • Xi'an Fourth Hospital
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • CHNO Hopital des Quinze Vingts; Medecine interne
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Fondation Rothschild; Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Ophtalmologie
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • CHU de La Pitie Salpetriere; Service d Ophtalmologie
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta; Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Rekrutierung
        • Toronto Retina Institute
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d Hebron; servicio de oftalmologia
      • Granada, Spanien, 18012
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oftalmología
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oftalmologia
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212-3153
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Scheie Eye Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BF
        • Rekrutierung
        • Sussex Eye Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Rekrutierung
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Rekrutierung
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Rekrutierung
        • Maidstone Hospital; Eye Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinische Diagnose einer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) basierend auf CAS

Ausschlusskriterien:

  • Rückgang des CAS oder der Proptosis um >= 2 Punkte bzw. >= 2 mm im Studienauge zwischen Screening und Studienbasis (Tag 1)
  • Erfordernis eines sofortigen chirurgischen ophthalmologischen Eingriffs oder der Planung einer korrigierenden Operation oder Bestrahlung im Verlauf der Studie, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Identifizierte vorbestehende Augenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren würde, einschließlich einer Hornhautdekompensation, die nicht auf die medizinische Behandlung anspricht, und einschließlich Augenerkrankungen, die während der Studie wahrscheinlich eine verbotene Therapie erfordern
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfers die sichere Teilnahme und den Abschluss der Studie einer Person ausschließt
  • Schwanger oder stillend oder Absicht, während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Satralizumab-Dosis schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Satralizumab
Im Teil I-Zeitraum erhalten die Teilnehmer alle 4 Wochen (alle 4 Wochen) Satralizumab, gefolgt von einer auf der Proptosis-Reaktion basierenden individuellen Behandlung in Teil II der Studie
Arzneimittel: Satralizumab
Satralizumab wird durch SC-Injektion verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Im Zeitraum von Teil I erhalten die Teilnehmer alle 4 Wochen (alle 4 Wochen) ein Placebo, gefolgt von einer auf der Reaktion der Proptose basierenden individuellen Behandlung in Teil II der Studie
Sonstiges: Placebo
Placebo wird durch SC-Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 im Studienauge eine Reduktion der Proptosis um ≥ 2 mm gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Vorausgesetzt, es kommt zu keiner Verschlechterung der Proptosis (Anstieg um ≥ 2 mm) im Partnerauge
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Proptose vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei den Teilnehmern mit Ausgangsdiplopie eine Reduzierung/Verbesserung der Diplopie um >= 1 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), wobei der Schweregrad gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse Version 5 (NCI CTCAE V5) bestimmt wird.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP44729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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