Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab bei Teilnehmern mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen (SatraGO-2) (SatraGO-2)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Schilddrüsen-Augenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem Satralizumab, einem rekombinanten, humanisierten monoklonalen Anti-Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor-Antikörper, bei Teilnehmern mit Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Xi'an, China, 710004
        • Xi'an Fourth Hospital
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHNO Hopital des Quinze Vingts
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-316
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Gdansk, Polen, 80-180
        • Profesorskie Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Plastics-Orbit-Neuro
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Retina Consultants of Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BF
        • Sussex Eye Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinische Diagnose einer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) basierend auf CAS

Ausschlusskriterien:

  • Rückgang des CAS oder der Proptosis um >= 2 Punkte bzw. >= 2 mm im Studienauge zwischen Screening und Studienbasis (Tag 1)
  • Erfordernis eines sofortigen chirurgischen ophthalmologischen Eingriffs oder der Planung einer korrigierenden Operation oder Bestrahlung im Verlauf der Studie, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Identifizierte vorbestehende Augenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren würde, einschließlich einer Hornhautdekompensation, die nicht auf die medizinische Behandlung anspricht, und einschließlich Augenerkrankungen, die während der Studie wahrscheinlich eine verbotene Therapie erfordern
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfers die sichere Teilnahme und den Abschluss der Studie einer Person ausschließt
  • Schwanger oder stillend oder Absicht, während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Satralizumab-Dosis schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Satralizumab
Im Teil I-Zeitraum erhalten die Teilnehmer alle 4 Wochen (alle 4 Wochen) Satralizumab, gefolgt von einer auf der Proptosis-Reaktion basierenden individuellen Behandlung in Teil II der Studie.
Arzneimittel: Satralizumab
Satralizumab wird durch SC-Injektion verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Im ersten Teil erhalten die Teilnehmer alle vier Wochen ein Placebo, gefolgt von einer individuellen, auf der Reaktion der Proptose basierenden Behandlung im zweiten Teil der Studie.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch SC-Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 im Studienauge eine Reduzierung der Proptosis um ≥ 2 Millimeter (mm) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Vorausgesetzt, es kommt zu keiner Verschlechterung der Proptosis (Anstieg um ≥ 2 mm) im anderen Auge.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine motilitätsbedingten Schmerzen haben
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine spontanen Schmerzen haben
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 im Studienauge eine Reduzierung der Proptose um ≥ 2 mm erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen chirurgischen Eingriff für TED benötigen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Proptose um ≥ 2 mm
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Ausgangswert, Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Serumkonzentration von Satralizumab
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Veränderung der Proptose
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Ausgangswert, Woche 24, Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Teilnehmern mit Diplopie zu Studienbeginn eine Reduzierung/Verbesserung der Diplopie um ≥ 1 Grad erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und Woche 48
Ausgangswert, Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 6-Punkte-Verbesserung der visuellen Funktion und des Erscheinungsbilds. Subskalenwerte der Ophthalmopathie-Lebensqualität nach Graves (GO-QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Der GO-QoL ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten, der in zwei Unterskalen unterteilt ist und dazu dient, die von den Teilnehmern wahrgenommenen Auswirkungen von TED auf Folgendes zu bewerten: 1) Sehvermögen (Fragen 1–8); und 2) Aussehen (Fragen 9–16). Sowohl die Subskalen als auch die Gesamtpunktzahl werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Woche 24, Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesamtantwort erreicht haben
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
Woche 24, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Studienauge eine Reduzierung des Clinical Activity Score (CAS) um ≥ 2 Punkte erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und Woche 48
Das CAS ist eine 7-Punkte-Beschreibung der klinischen Aktivität, einschließlich: 1. Spontaner Augenhöhlenschmerz; 2. Durch den Blick hervorgerufener orbitaler Schmerz; 3. Schwellung des Augenlids, die vermutlich auf TED zurückzuführen ist; 4. Augenliderythem; 5. Bindehautrötung, die vermutlich auf eine aktive TED zurückzuführen ist (ignorieren Sie „zweideutige“ Rötungen); 6. Chemosis; 7. Schwellung von Karunkel oder Plica. Jeder Punkt wird mit 1 (vorhanden) oder 0 (nicht vorhanden) bewertet und die Bewertungen für jeden Punkt werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Entzündungssymptome) bis 7 (stärkste Entzündungssymptome) summiert. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Studienauge einen CAS-Wert von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Das CAS ist eine 7-Punkte-Beschreibung der klinischen Aktivität, einschließlich: 1. Spontaner Augenhöhlenschmerz; 2. Durch den Blick hervorgerufener orbitaler Schmerz; 3. Schwellung des Augenlids, die vermutlich auf TED zurückzuführen ist; 4. Augenliderythem; 5. Bindehautrötung, die vermutlich auf eine aktive TED zurückzuführen ist (ignorieren Sie „zweideutige“ Rötungen); 6. Chemosis; 7. Schwellung von Karunkel oder Plica. Jeder Punkt wird mit 1 (vorhanden) oder 0 (nicht vorhanden) bewertet und die Bewertungen für jeden Punkt werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Entzündungssymptome) bis 7 (stärkste Entzündungssymptome) summiert. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Gesamtpunktzahl des Ocular Surface Disease Index (OSDI) um ≥ 10 Punkte erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Das OSDI-Instrument ist ein validierter Fragebogen zum trockenen Auge, der zur Beurteilung der Symptome der Hornhaut und der Augenoberfläche entwickelt wurde. Es besteht aus 12 Fragen mit drei Hauptabschnitten zu Augensymptomen, Sehfunktion und Umweltfaktoren. Für jede Frage wählen die Teilnehmer eine Zahl zwischen 0 und 4 aus, wobei 0 „keine Zeit“ und 4 „immer“ bedeutet, wobei die Gesamtsummen zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Krankheitsindex hin.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der OSDI-Subskalenwerte für Augensymptome und sehbezogene Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Das OSDI-Instrument ist ein validierter Fragebogen zum trockenen Auge, der zur Beurteilung der Symptome der Hornhaut und der Augenoberfläche entwickelt wurde. Es besteht aus 12 Fragen mit drei Hauptabschnitten zu Augensymptomen, Sehfunktion und Umweltfaktoren. Für jede Frage wählen die Teilnehmer eine Zahl zwischen 0 und 4 aus, wobei 0 „keine Zeit“ und 4 „immer“ bedeutet, wobei die Gesamtsummen zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Krankheitsindex hin.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Oxford Corneal Staining Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Das Oxford-Hornhautfärbungsdiagramm besteht aus einer 6-Punkte-Skala. Die Beurteilung der Färbung basiert auf der Intensität der Fluoreszeinfärbung, die für jedes Panel von Grad 0 bis V reicht (Grad 0-I: normal; Grad II-III: leicht bis mäßig; Grad IV-V: schwer). Ein höherer Grad weist auf einen schlechteren Krankheitsindex hin.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung im CAS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Ausgangswert, Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), wobei der Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 des National Cancer Institute (NCI CTCAE V5) bestimmt wird.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP44729
  • 2023-503669-50-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsen-Augenkrankheit

Klinische Studien zur Satralizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren