Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Satralizumabs effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik hos deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom (SatraGO-2) (SatraGO-2)

13. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af Satralizumabs effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik hos deltagere med moderat til svær skjoldbruskkirteløjensygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​subkutan satralizumab, et rekombinant, humaniseret anti-interleukin-6 (IL-6) receptor monoklonalt antistof, hos deltagere med thyroid øjensygdom (TED).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BF
        • Sussex Eye Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Plastics-Orbit-Neuro
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Retina Consultants of Texas
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CHNO Hopital des Quinze Vingts
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Xi'an Fourth Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-316
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Gdansk, Polen, 80-180
        • Profesorskie Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Klinisk diagnose af thyreoidea øjensygdom (TED) baseret på CAS

Ekskluderingskriterier:

  • Fald i CAS eller proptose på henholdsvis >= 2 point eller >= 2 mm i undersøgelsesøjet mellem screening og undersøgelsens baseline (dag 1)
  • Kræver øjeblikkelig kirurgisk oftalmologisk intervention eller planlægning af korrigerende kirurgi eller bestråling i løbet af undersøgelsen, efter investigators vurdering
  • Identificeret allerede eksisterende oftalmisk sygdom, der efter investigatorens vurdering ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller komplicere fortolkning af undersøgelsesresultater, herunder hornhindekompensation, der ikke reagerer på medicinsk behandling, og herunder øjensygdomme, der sandsynligvis vil kræve forbudt behandling under undersøgelsen
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker en persons sikre deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen
  • Gravid eller ammende, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 12 uger efter den sidste dosis af satralizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Satralizumab
I del I-perioden vil deltagerne modtage satralizumab hver 4. uge (q4w) efterfulgt af proptose-respons-baseret individualiseret behandling i del II af undersøgelsen.
Medicin: Satralizumab
Satralizumab vil blive administreret ved subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebo
I del I-perioden vil deltagerne modtage placebo q4w efterfulgt af proptose-respons-baseret individualiseret behandling i del II af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 2 millimeter (mm) reduktion i proptose fra baseline (dag 1) i uge 24 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Forudsat at der ikke er nogen forringelse af proptose (≥ 2 mm stigning) i det andet øje.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fravær af motilitetsinduceret smerte
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår fravær af spontan smerte
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 2 mm reduktion i proptose ved uge 48 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af deltagere, der kræver kirurgisk indgreb for TED
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Procentdel af deltagere med forværring af proptose med ≥ 2 mm
Tidsramme: Baseline, uge ​​48 og fra uge 24 til uge 48
Baseline, uge ​​48 og fra uge 24 til uge 48
Serumkoncentration af Satralizumab
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Ændring i Proptosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og fra uge 24 til uge 48
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og fra uge 24 til uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 1 karakterreduktion/forbedring i diplopi blandt deltagere med basisdiplopi
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
Baseline, uge ​​24 og uge 48
Procentdel af deltagere med en ≥ 6-punktsforbedring i den visuelle funktion og udseende underskala-score af gravenes oftalmopati livskvalitet (GO-QoL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og fra uge 24 til uge 48
GO-QoL er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter opdelt i to underskalaer og bruges til at vurdere de opfattede effekter af TED af deltagerne på deres: 1) Visuel funktion (spørgsmål 1-8); og 2) Udseende (spørgsmål 9-16). Både underskalaerne og den samlede score omdannes til en skala fra 0 til 100. Højere totalscore indikerer bedre QoL.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og fra uge 24 til uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår samlet respons
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48
Uge 24, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 2 point i Clinical Activity Score (CAS) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
CAS er en 7-element beskrivelse af klinisk aktivitet, herunder: 1. Spontan orbital smerte; 2. Blik fremkaldte orbital smerte; 3. Øjenlåg hævelse, der anses for at skyldes TED; 4. Øjenlågserytem; 5. Konjunktival rødme, der anses for at skyldes aktiv TED (ignorer "tvetydig" rødme); 6. Kemose; 7. Hævelse af karunkel eller plica. Hvert punkt scores som 1 (nuværende) eller 0 (fraværende), og scores for hvert punkt summeres til en samlet score på 0 (ingen inflammatoriske symptomer) til 7 (de fleste inflammatoriske symptomer). Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline, uge ​​24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår CAS-værdi på 0 eller 1 i undersøgelsens øje
Tidsramme: Uge 24
CAS er en 7-element beskrivelse af klinisk aktivitet, herunder: 1. Spontan orbital smerte; 2. Blik fremkaldte orbital smerte; 3. Øjenlåg hævelse, der anses for at skyldes TED; 4. Øjenlågserytem; 5. Konjunktival rødme, der anses for at skyldes aktiv TED (ignorer "tvetydig" rødme); 6. Kemose; 7. Hævelse af karunkel eller plica. Hvert punkt scores som 1 (nuværende) eller 0 (fraværende), og scores for hvert punkt summeres til en samlet score på 0 (ingen inflammatoriske symptomer) til 7 (de fleste inflammatoriske symptomer). Højere score indikerer værre symptomer.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 10-point forbedring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) overordnede resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
OSDI-instrumentet er et valideret spørgeskema til tørre øjne, designet til at vurdere symptomer på hornhinde og øjenoverflade. Den består af 12 spørgsmål med tre hovedafsnit om øjensymptomer, synsfunktion og miljøfaktorer. For hvert spørgsmål vælger deltagerne et tal mellem 0 og 4, hvor 0 er lig med "ingen af ​​tiden" og 4 er lig med "hele tiden" med totaler fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere sygdomsindeks.
Baseline, uge ​​24
Ændring i OSDI-okulære symptomer og synsrelaterede funktionsunderskalaresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
OSDI-instrumentet er et valideret spørgeskema til tørre øjne, designet til at vurdere symptomer på hornhinde og øjenoverflade. Den består af 12 spørgsmål med tre hovedafsnit om øjensymptomer, synsfunktion og miljøfaktorer. For hvert spørgsmål vælger deltagerne et tal mellem 0 og 4, hvor 0 er lig med "ingen af ​​tiden" og 4 er lig med "hele tiden" med totaler fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere sygdomsindeks.
Baseline, uge ​​24
Ændring i Oxford Corneal Staining Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Oxford hornhindefarvningsskema består af en 6-punkts skala. Farvningsvurdering vil være baseret på intensiteten af ​​fluoresceinfarvning, der spænder fra grad 0 til V for hvert panel (grad 0-I: normal; grad II-III: mild til moderat; grad IV-V: svær). Højere karakter indikerer dårligere sygdomsindeks.
Baseline, uge ​​24
Ændring i CAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​48 og fra uge 24 til uge 48
Baseline, uge ​​48 og fra uge 24 til uge 48
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI CTCAE V5)
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Baseline op til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP44729
  • 2023-503669-50-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med Satralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner