Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Satralizumab hos deltagare med sköldkörtelögonsjukdom (SatraGO-2) (SatraGO-2)

10 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Satralizumab hos deltagare med måttlig till svår sköldkörtelögonsjukdom

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för subkutan satralizumab, en rekombinant, humaniserad monoklonal anti-interleukin-6 (IL-6) receptor antikropp, hos deltagare med sköldkörtelögonsjukdom (TED).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • CHNO Hopital des Quinze Vingts; Medecine interne
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekrytering
        • Fondation Rothschild; Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Ophtalmologie
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • CHU de La Pitie Salpetriere; Service d Ophtalmologie
  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212-3153
        • Rekrytering
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Scheie Eye Institute
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Alberta; Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Rekrytering
        • Toronto Retina Institute
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Kina, 100730
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Kina, 100032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Xi'an City, Kina, 710004
        • Rekrytering
        • Xi'an Fourth Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Rekrytering
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d Hebron; servicio de oftalmologia
      • Granada, Spanien, 18012
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oftalmología
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrytering
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oftalmologia
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BF
        • Rekrytering
        • Sussex Eye Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Rekrytering
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Rekrytering
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Rekrytering
        • Maidstone Hospital; Eye Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Klinisk diagnos av sköldkörtelögonsjukdom (TED) baserad på CAS

Exklusions kriterier:

  • En minskning av CAS eller proptos med >= 2 poäng respektive >= 2 mm i studieögat mellan screening och studiebaslinje (dag 1)
  • Kräver omedelbar kirurgisk oftalmologisk intervention eller planerar korrigerande kirurgi eller bestrålning under studiens gång, enligt utredarens bedömning
  • Identifierad redan existerande oftalmisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra studiedeltagande eller komplicera tolkning av studieresultat, inklusive hornhinnedekompensation som inte svarar på medicinsk behandling och inklusive oftalmiska sjukdomar som sannolikt kommer att kräva förbjuden terapi under studien
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter en individs säker deltagande i och slutförande av studien
  • Gravid eller ammande, eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 12 veckor efter den sista dosen av satralizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Satralizumab
Under del I-perioden kommer deltagarna att få satralizumab var fjärde vecka (q4w) följt av proptossvarsbaserad individuell behandling i del II av studien
Läkemedel: Satralizumab
Satralizumab kommer att administreras genom subkutan injektion.
Placebo-jämförare: Placebo
Under del I-perioden kommer deltagarna att få placebo var fjärde vecka (q4w) följt av proptossvarsbaserad individuell behandling i del II av studien
Övrig: Placebo
Placebo kommer att administreras genom SC-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ≥ 2 mm minskning av proptos från baslinjen (dag 1) vid vecka 24 i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Förutsatt att det inte finns någon försämring av proptos (≥ 2 mm ökning) i det andra ögat
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i proptos från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som uppnår >= 1 betygsminskning/förbättring i dubbelsidighet bland deltagare med baslinjediplopi
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare med biverkningar (AE), med svårighetsgrad fastställd enligt National cancer Institutes gemensamma terminologikriterier för biverkningar version 5 (NCI CTCAE V5)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

4 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP44729

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).

För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelögonsjukdom

Kliniska prövningar på Satralizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera