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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Satralizumab nei partecipanti con malattia dell'occhio della tiroide (SatraGO-2) (SatraGO-2)

13 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Satralizumab in partecipanti con malattia oculare tiroidea da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del satralizumab sottocutaneo, un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), in partecipanti con malattia dell'occhio tiroideo (TED).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Xi'an Fourth Hospital
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francia, 75012
        • CHNO Hopital des Quinze Vingts
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-316
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Gdansk, Polonia, 80-180
        • Profesorskie Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BF
        • Sussex Eye Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Spagna, 41007
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Plastics-Orbit-Neuro
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Retina Consultants of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi clinica della malattia dell'occhio della tiroide (TED) basata su CAS

Criteri di esclusione:

  • Diminuzione del CAS o della proptosi di >= 2 punti o >= 2 mm, rispettivamente, nell'occhio dello studio tra lo screening e il basale dello studio (giorno 1)
  • Richiedere un intervento chirurgico oftalmologico immediato o pianificare un intervento chirurgico correttivo o irradiazione durante il corso dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Malattia oftalmica preesistente identificata che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei risultati dello studio, inclusa la scompenso corneale che non risponde alla gestione medica e comprese le malattie oftalmiche che probabilmente richiederanno una terapia proibita durante lo studio
  • Qualsiasi condizione medica grave o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione sicura di un individuo e il completamento dello studio
  • Incinta o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 12 settimane dalla dose finale di satralizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Satralizumab
Nel periodo della Parte I, i partecipanti riceveranno satralizumab ogni 4 settimane (q4w) seguito da un trattamento individualizzato basato sulla risposta alla proptosi nella Parte II dello studio.
Droga: Satralizumab
Satralizumab sarà somministrato mediante iniezione SC.
Comparatore placebo: Placebo
Nel periodo della parte I, i partecipanti riceveranno un placebo ogni 4 settimane seguito da un trattamento individualizzato basato sulla risposta alla proptosi nella parte II dello studio.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 2 millimetri (mm) della proptosi rispetto al basale (giorno 1) alla settimana 24 nello studio Eye
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
A condizione che non vi sia un deterioramento della proptosi (aumento ≥ 2 mm) nell'occhio controlaterale.
Riferimento, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'assenza di dolore indotto dalla motilità
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'assenza di dolore spontaneo
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 2 mm della proptosi alla settimana 48 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico per TED
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con peggioramento della proptosi di ≥ 2 mm
Lasso di tempo: Basale, Settimana 48 e dalla Settimana 24 alla Settimana 48
Basale, Settimana 48 e dalla Settimana 24 alla Settimana 48
Concentrazione sierica di Satralizumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Cambiamento nella proptosi
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24, Settimana 48 e dalla Settimana 24 alla Settimana 48
Basale, Settimana 24, Settimana 48 e dalla Settimana 24 alla Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione/miglioramento della diplopia di grado ≥ 1 tra i partecipanti con diplopia al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24 e settimana 48
Riferimento, settimana 24 e settimana 48
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 6 punti nei punteggi della sottoscala del funzionamento visivo e dell'aspetto della qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO-QoL)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24, Settimana 48 e dalla Settimana 24 alla Settimana 48
Il GO-QoL è un questionario autosomministrato di 16 item diviso in due sottoscale e utilizzato per valutare gli effetti percepiti del TED dai partecipanti su: 1) Funzionamento visivo (domande 1-8); e 2) Aspetto (domande 9-16). Sia le sottoscale che il punteggio complessivo vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Punteggi totali più alti indicano una migliore QoL.
Basale, Settimana 24, Settimana 48 e dalla Settimana 24 alla Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta complessiva
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48
Settimana 24, Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 2 punti nel punteggio di attività clinica (CAS) nell'occhio in studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24 e settimana 48
Il CAS è una descrizione dell'attività clinica composta da 7 elementi, tra cui: 1. Dolore orbitale spontaneo; 2. Lo sguardo evocava dolore orbitale; 3. Gonfiore delle palpebre considerato dovuto a TED; 4. Eritema palpebrale; 5. Arrossamento congiuntivale considerato dovuto a TED attivo (ignorare arrossamento "equivoco"); 6. Chemosi; 7. Gonfiore della caruncola o della plica. Ciascun elemento viene valutato come 1 (presente) o 0 (assente) e i punteggi per ciascun elemento vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 (nessun sintomo infiammatorio) e 7 (la maggior parte dei sintomi infiammatori). Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Riferimento, settimana 24 e settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore CAS pari a 0 o 1 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimana 24
Il CAS è una descrizione dell'attività clinica composta da 7 elementi, tra cui: 1. Dolore orbitale spontaneo; 2. Lo sguardo evocava dolore orbitale; 3. Gonfiore delle palpebre considerato dovuto a TED; 4. Eritema palpebrale; 5. Arrossamento congiuntivale considerato dovuto a TED attivo (ignorare arrossamento "equivoco"); 6. Chemosi; 7. Gonfiore della caruncola o della plica. Ciascun elemento viene valutato come 1 (presente) o 0 (assente) e i punteggi per ciascun elemento vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 (nessun sintomo infiammatorio) e 7 (la maggior parte dei sintomi infiammatori). Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 10 punti nei punteggi complessivi dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Lo strumento OSDI è un questionario validato sull'occhio secco, progettato per valutare i sintomi della cornea e della superficie oculare. Si compone di 12 domande con tre sezioni principali riguardanti sintomi oculari, funzione visiva e fattori ambientali. Per ogni domanda, i partecipanti selezionano un numero compreso tra 0 e 4, dove 0 equivale a "nessuna volta" e 4 equivale a "tutto il tempo" con totali compresi tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un indice di malattia peggiore.
Riferimento, settimana 24
Variazione dei sintomi oculari OSDI e dei punteggi della sottoscala delle funzioni legate alla vista
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Lo strumento OSDI è un questionario validato sull'occhio secco, progettato per valutare i sintomi della cornea e della superficie oculare. Si compone di 12 domande con tre sezioni principali riguardanti sintomi oculari, funzione visiva e fattori ambientali. Per ogni domanda, i partecipanti selezionano un numero compreso tra 0 e 4, dove 0 equivale a "nessuna volta" e 4 equivale a "tutto il tempo" con totali compresi tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un indice di malattia peggiore.
Riferimento, settimana 24
Variazione nei punteggi della colorazione corneale di Oxford
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
La tabella di colorazione corneale di Oxford è composta da una scala a 6 punti. La valutazione della colorazione si baserà sull'intensità della colorazione con fluoresceina, variando dal Grado 0 a V per ciascun pannello (Grado 0-I: normale; Grado II-III: da lieve a moderato; Grado IV-V: grave). Un grado più alto indica un indice di malattia peggiore.
Riferimento, settimana 24
Cambiamento nel CAS
Lasso di tempo: Basale, Settimana 48 e dalla Settimana 24 alla Settimana 48
Basale, Settimana 48 e dalla Settimana 24 alla Settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA), con gravità determinata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5 (NCI CTCAE V5)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 72
Riferimento fino alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP44729
  • 2023-503669-50-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti degli studi clinici correlati, vedere qui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio della tiroide

Prove cliniche su Satralizumab

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