- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06118437
Vytvoření a validace klinického prediktivního modelu pro screening rakoviny gastrointestinálního traktu na základě rizikových faktorů souvisejících s pacientem
Zavedení a ověření klinického prediktivního modelu pro screening rakoviny gastrointestinálního traktu na základě rizikových faktorů souvisejících s pacientem: prospektivní, multicentrická průřezová studie
Gastrointestinální nádory (rakovina jícnu, rakovina žaludku, kolorektální karcinom) vážně ohrožují lidské zdraví s vysokou incidencí a nadějí úmrtnosti na rakovinu. Digestivní endoskopie je hlavní metodou screeningu gastrointestinálních nádorů. Včasný screening gastrointestinálních nádorů může zlepšit detekci časné rakoviny a zlepšit prognózu. Pětileté přežití nádorů v časném stadiu po komplexní léčbě může dosáhnout 90 %, zatímco pětileté přežití u nádorů v pozdním stádiu je méně než 30 %. Proto je screening gastrointestinálních nádorů velmi důležitý.
Studie ukázaly, že existují podobnosti v rizikových faktorech pro gastrointestinální nádory, jako je věk, pohlaví, rodinná anamnéza, kouření, konzumace alkoholu atd. V současné době jsou prokázané trávicí malignity zaměřeny na jeden maligní nádor. V současné době chybí porozumění celkovým rizikovým faktorům spojeným s gastrointestinálními nádory a vytvoření relevantních modelů predikce rizika.
Proto jsme provedli prospektivní, multicentrickou průřezovou studii, abychom prozkoumali nezávislé rizikové faktory kombinovaných gastrointestinálních nádorů a vytvořili model predikce rizika pro kombinovaný screening gastrointestinálních nádorů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yang lin Pan, MD
- Telefonní číslo: 862984771536
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Xijing of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Yang lin Pan, MD
- Telefonní číslo: 862984771536
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 18-80 let, kteří podstupují současně gastroskopii i kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- (1) Dříve diagnostikovaná rakovina jícnu, žaludku nebo kolorektální karcinom; (2) Podezření na přítomnost gastrointestinální obstrukce nebo perforace; (3) Předchozí operace jícnu, žaludku nebo kolorekta v anamnéze; (4) Ti, kteří nejsou vhodní pro endoskopické vyšetření z důvodu závažných onemocnění nebo nestabilní hemodynamiky; (5) Jednotlivci, kteří nejsou schopni získat relevantní informace kvůli komunikačním bariérám, jako jsou duševní nebo neurologické poruchy; (6) období těhotenství nebo kojení; (7) Není ochoten nebo schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra detekce rakoviny trávicího traktu
Časové okno: 2 roky
|
Podíl detekovaného alespoň jednoho typu gastrointestinálního maligního nádoru
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Klein EA, Richards D, Cohn A, Tummala M, Lapham R, Cosgrove D, Chung G, Clement J, Gao J, Hunkapiller N, Jamshidi A, Kurtzman KN, Seiden MV, Swanton C, Liu MC. Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1167-1177. doi: 10.1016/j.annonc.2021.05.806. Epub 2021 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJLL-KY-20232231
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rizikové faktory
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityNáborNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko