Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEUROMARK Randomized Controlled Trial

17. března 2026 aktualizováno: Neurent Medical

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající systém NEUROMARK se simulovanou kontrolou u pacientů s chronickou rinitidou

Studie NEUROMARK RCT je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie superiority.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35204
        • ExcelENT
      • Opelika, Alabama, Spojené státy, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90006
        • Sensa Health
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • ENT & Allergy Associates of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • ENT & Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Ascension St. Vincent
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Kentuckiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist ENT Specialists
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75708
        • The ENT & Allergy Centers of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98374-1145
        • ENT & Allergy Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník musí:

  1. Být ≥18 let.
  2. Příznaky rýmy pociťujete minimálně 6 měsíců.
  3. Mít středně závažné až závažné příznaky rýmy (hodnocení jednotlivých příznaků rTNSS 2 nebo 3), mírné až závažné příznaky ucpaného nosu (hodnocení příznaků rTNSS u jednotlivých osob 1,2 nebo 3) a minimální celkové skóre 5 (z 12) ve výchozím stavu.
  4. Buďte vhodným kandidátem pro oboustranné ošetření přístrojem NEUROMARK prováděné v lokální anestezii.
  5. Být ochoten a schopen splnit všechny prvky studie, jak je uvedeno v písemném informovaném souhlasu.

Primární kritéria vyloučení:

Účastník nesmí:

  1. Mít klinicky významnou anatomickou obstrukci, která podle názoru zkoušejícího omezuje přístup k zadnímu nosu, včetně, ale bez omezení na ně, závažné odchylky nebo perforace septa, nosní polypy a/nebo sinonazální tumor.
  2. Prodělali předchozí operaci dutin nebo nosu do 6 měsíců od zařazení do studie.
  3. V minulosti podstoupili RF, kryoterapii nebo jiné chirurgické zákroky kvůli rýmě.
  4. Máte příznaky rýmy, které jsou způsobeny pouze sezónními alergiemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Subjekty v tomto rameni podstoupí léčbu přístrojem NEUROMARK.
Přístroj: Systém NEUROMARK
Systém NEUROMARK je indikován pro použití v otorinolaryngologické (ENT) chirurgii pro vytvoření radiofrekvenčních (RF) lézí k narušení zadních nosních nervů u pacientů s chronickou rýmou.
Falešný srovnávač: Falešný
Subjekty v tomto rameni podstoupí proceduru pomocí Sham zařízení. Účastníkům falešné kontroly bude nabídnuta možnost podstoupit aktivní léčbu po 90denním sledování za předpokladu, že stále splňují všechna kritéria způsobilosti.
Přístroj: Falešný systém NEUROMARK
Procedura falešné ablace pomocí systému NEUROMARK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rTNSS
Časové okno: Sledování 90 dní po zákroku
Srovnání procenta respondentů (účastníků s 30% nebo větším snížením rTNSS ve srovnání s výchozí hodnotou) mezi rameny studie po 90 dnech
Sledování 90 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurent Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém NEUROMARK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit