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Sperimentazione controllata randomizzata NEUROMARK

17 marzo 2026 aggiornato da: Neurent Medical

Studio randomizzato e controllato che confronta il sistema NEUROMARK con il controllo simulato in pazienti con rinite cronica

Lo studio NEUROMARK RCT è uno studio di superiorità prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con procedura simulata, in singolo cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35204
        • ExcelENT
      • Opelika, Alabama, Stati Uniti, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90006
        • Sensa Health
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • ENT & Allergy Associates of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • ENT & Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Ascension St. Vincent
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Kentuckiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist ENT Specialists
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75708
        • The ENT & Allergy Centers of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98374-1145
        • ENT & Allergy Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve:

  1. Avere ≥ 18 anni.
  2. Soffro di sintomi di rinite da almeno 6 mesi.
  3. Presentare sintomi da moderati a gravi di naso che cola (valutazione individuale dei sintomi rTNSS pari a 2 o 3), sintomi da lievi a gravi di congestione nasale (valutazione individuale dei sintomi rTNSS pari a 1,2 o 3) e un punteggio totale minimo di 5 (su 12) al basale.
  4. Essere un candidato idoneo per il trattamento bilaterale con dispositivo NEUROMARK eseguito in anestesia locale.
  5. Essere disposti e in grado di rispettare tutti gli elementi dello studio, come indicato dal consenso informato scritto.

Criteri di esclusione primari:

Il partecipante non deve:

  1. Presentare un'ostruzione anatomica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, limita l'accesso al naso posteriore, inclusi ma non limitati a grave deviazione o perforazione del setto, polipi nasali e/o tumore seno-sinusale.
  2. Hanno subito un precedente intervento chirurgico ai seni o al naso entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  3. Hanno già subito RF, crioterapia o altri interventi chirurgici per la rinite.
  4. Presenta sintomi di rinite dovuti esclusivamente ad allergie stagionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
I soggetti in questo braccio verranno sottoposti a trattamento con il dispositivo NEUROMARK.
Dispositivo: Sistema NEUROMARK
Il sistema NEUROMARK è indicato per l'uso in chirurgia otorinolaringoiatrica (ORL) per la creazione di lesioni a radiofrequenza (RF) per interrompere i nervi nasali posteriori in pazienti con rinite cronica.
Comparatore fittizio: Falso
I soggetti in questo braccio verranno sottoposti alla procedura con un dispositivo Sham. Ai partecipanti al controllo simulato verrà offerta la possibilità di ricevere un trattamento attivo dopo il follow-up di 90 giorni, a condizione che soddisfino ancora tutti i criteri di ammissibilità.
Dispositivo: Sistema NEUROMARK fittizio
Procedura di ablazione simulata utilizzando il sistema NEUROMARK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rTNSS
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni dalla procedura
Confronto della percentuale di rispondenti (partecipanti con una riduzione del 30% o maggiore del rTNSS rispetto al basale) tra i bracci dello studio a 90 giorni
Follow-up a 90 giorni dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurent Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinite cronica

Prove cliniche su Sistema NEUROMARK

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