Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba NEUROMARK

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Neurent Medical

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące system NEUROMARK z pozorowaną kontrolą u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa

Badanie NEUROMARK RCT jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, pozornie kontrolowanym, pojedynczo zaślepionym badaniem wyższości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35204
        • ExcelENT
      • Opelika, Alabama, Stany Zjednoczone, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90006
        • Sensa Health
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • ENT & Allergy Associates of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • ENT & Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Ascension St. Vincent
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Kentuckiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist ENT Specialists
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • The ENT & Allergy Centers of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98374-1145
        • ENT & Allergy Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi:

  1. Mieć ukończone 18 lat.
  2. Objawy nieżytu nosa występują od co najmniej 6 miesięcy.
  3. Mają umiarkowane do ciężkich objawy kataru (indywidualna ocena objawów rTNSS 2 lub 3), łagodne do ciężkich objawy niedrożności nosa (indywidualna ocena objawów rTNSS 1,2 lub 3) i minimalny łączny wynik 5 (z 12) na początku.
  4. Być odpowiednim kandydatem do dwustronnego leczenia urządzeniem NEUROMARK w znieczuleniu miejscowym.
  5. Być gotowym i zdolnym do przestrzegania wszystkich elementów badania, zgodnie z pisemną świadomą zgodą.

Podstawowe kryteria wykluczenia:

Uczestnikowi nie wolno:

  1. Mają klinicznie istotną niedrożność anatomiczną, która w opinii badacza ogranicza dostęp do tylnej części nosa, w tym między innymi poważne skrzywienie lub perforację przegrody, polipy nosa i/lub guz zatokowo-nosowy.
  2. W ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania przeszedłeś wcześniej operację zatok lub nosa.
  3. Czy przeszedłeś wcześniej zabieg RF, krioterapię lub inne zabiegi chirurgiczne z powodu nieżytu nosa.
  4. Masz objawy nieżytu nosa, które są spowodowane wyłącznie sezonowymi alergiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani leczeniu urządzeniem NEUROMARK.
Urządzenie: System NEUROMARK
System NEUROMARK jest wskazany do stosowania w chirurgii otorynolaryngologicznej (laryngologii) w celu tworzenia zmian o częstotliwości radiowej (RF) w celu przerwania tylnych nerwów nosowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Pozorny komparator: Pozorny
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani zabiegowi z użyciem urządzenia pozorowanego. Uczestnikom kontroli pozorowanej zostanie zaoferowana możliwość otrzymania aktywnego leczenia po 90-dniowej obserwacji, pod warunkiem, że nadal spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
Urządzenie: Fikcyjny system NEUROMARK
Procedura pozorowanej ablacji z wykorzystaniem systemu NEUROMARK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rTNSS
Ramy czasowe: Kontrola po zabiegu 90 dni
Porównanie odsetka osób odpowiadających na leczenie (uczestników z redukcją rTNSS o 30% lub większą w porównaniu z wartością wyjściową) pomiędzy ramionami badania po 90 dniach
Kontrola po zabiegu 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurent Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System NEUROMARK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj