Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEUROMARK Randomized Controlled Trial

7 november 2023 uppdaterad av: Neurent Medical

Randomiserad kontrollerad studie som jämför NEUROMARK-systemet med skenkontroll hos patienter med kronisk rinit

NEUROMARK RCT-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad, skenkontrollerad, enkelblind, överlägsenhetsstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Rekrytering
        • Centers for Advanced ENT Care
        • Huvudutredare:
          • Douglas Reh
        • Underutredare:
          • Marc Dubin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Rekrytering
        • Bethlehem ENT
        • Huvudutredare:
          • David Yen
        • Underutredare:
          • Alexander Limjuco
        • Underutredare:
          • Jeffrey Bedrosian
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Rekrytering
        • Richmond ENT
        • Huvudutredare:
          • Michael Armstrong
        • Kontakt:
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98374-1145
        • Rekrytering
        • ENT & Allergy Associates
        • Huvudutredare:
          • Greg Davis
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste:

  1. Vara ≥18 år.
  2. Har haft rinitsymptom i minst 6 månader.
  3. Har måttliga till svåra symtom på rinnande näsa (individuellt rTNSS-symtombetyg på 2 eller 3), milda till svåra symtom på nästäppa (individuellt rTNSS-symtombetyg på 1,2 eller 3) och en minsta totalpoäng på 5 (av 12) vid baslinjen.
  4. Vara en lämplig kandidat för bilateral behandling med NEUROMARK-apparat som utförs under lokalbedövning.
  5. Var villig och kapabel att följa alla studiemoment, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.

Primära uteslutningskriterier:

Deltagare får inte:

  1. Har kliniskt signifikant anatomisk obstruktion som enligt utredarens åsikt begränsar åtkomsten till den bakre näsan, inklusive men inte begränsat till allvarlig septumavvikelse eller perforering, näspolyper och/eller sinonasaltumör.
  2. Har tidigare genomgått sinus- eller näsoperation inom 6 månader efter studieregistreringen.
  3. Har tidigare genomgått RF, kryoterapi eller andra kirurgiska ingrepp för rinit.
  4. Har rinitsymptom som enbart beror på säsongsbetonade allergier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
Försökspersoner i denna arm kommer att genomgå behandling med NEUROMARK-enheten.
Enhet: NEUROMARK System
NEUROMARK-systemet är indicerat för användning vid otorhinolaryngologi (ENT) kirurgi för att skapa radiofrekventa (RF) lesioner för att störa bakre nasala nerver hos patienter med kronisk rinit.
Sham Comparator: Bluff
Försökspersoner i denna arm kommer att genomgå proceduren med en Sham-enhet. Shamkontrolldeltagare kommer att erbjudas möjligheten att få aktiv behandling efter 90-dagarsuppföljningen, förutsatt att de fortfarande uppfyller alla behörighetskriterier.
Enhet: Sham NEUROMARK System
Sham-ablationsprocedur med hjälp av NEUROMARK-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rTNSS
Tidsram: 90 dagars uppföljning efter proceduren
Jämförelse av andelen svarande (deltagare med 30 % eller mer minskning av rTNSS i förhållande till baslinjen) mellan studiearmarna efter 90 dagar
90 dagars uppföljning efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurent Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Beräknad)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-0010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rinit

Kliniska prövningar på NEUROMARK System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera