Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti systému Neurent Medical NEUROMARK™ u pacientů s chronickou rinitidou (MERIDIEN)

18. července 2023 aktualizováno: Neurent Medical

Studie bezpečnosti a účinnosti systému Neurent Medical NEUROMARK u pacientů s chronickou rinitidou Dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie

Randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie systému NEUROMARKTM jako léčby chronické rýmy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MERIDIEN je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná (1:1), falešně kontrolovaná, zkřížená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému NEUROMARK™ u pacientů s chronickou rinitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Alabama Allergy
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • The Centers of Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Specialty Physicians Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Alamo ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98374
        • Ear, Nose, Throat, & Allergy Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas, včetně oprávnění k vydání zdravotních informací.
  • Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
  • Subjekt poskytl negativní těhotenský test (pokud je subjektem žena ve fertilním věku (WOCBP).
  • Subjekt WOCBP musí v průběhu studie praktikovat a ochoten pokračovat v účinné metodě antikoncepce.
  • Subjekty uvedly ochotu dodržovat všechny postupy studie, poléčebnou péči a dostupnost po dobu sledování studie v délce 1 roku.
  • Subjekt je na začátku screeningu studie negativní na aktivní COVID-19 a je nadále bez příznaků COVID-19 až do doby zařazení/léčby.
  • Subjekt rozumí a souhlasí s dodržováním místních omezení COVID-19 (sociální odstup, obličejová maska ​​atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má alergii nebo intoleranci na anestetikum nebo jiné materiály požadované studie.
  • Subjekt je aktivním kuřákem nebo byl kuřákem během posledních 6 měsíců (pacient hlášen).
  • Jakýkoli fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil adekvátní účasti ve studii nebo by představoval zvýšené riziko pro subjekt studie.
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo je WOCBP, ale není ochoten používat účinnou metodu kontroly porodnosti.
  • Pacient je zařazen do studie zkoumajícího léčiva nebo zařízení nebo se účastnil takové studie během posledních 30 dnů před screeningem, která by podle názoru zkoušejícího ovlivňovala výsledky studie
  • Pacient má jakýkoli stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Subjekt v tomto rameni podstoupí léčbu přístrojem NEUROMARK.
Přístroj: Systém NEUROMARK™
Systém NEUROMARK™ je navržen tak, aby dodával energii do nosní dutiny určenou k přerušení nosních nervů zaměřených na snížení příznaků souvisejících s chronickou rinitidou.
Falešný srovnávač: Falešný
Subjekty v tomto rameni podstoupí proceduru pomocí Sham zařízení. 3 měsíce po léčbě tito jedinci přejdou do ramene 1.
Přístroj: Falešné zařízení
V nosní dutině bude použito zařízení Sham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE), které lze přímo připsat zařízení
Časové okno: 1 měsíc
Bezpečnost
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurent Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém NEUROMARK™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit