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NEUROMARK 무작위 대조 시험

2026년 3월 17일 업데이트: Neurent Medical

만성 비염 환자의 NEUROMARK 시스템과 가짜 대조군을 비교하는 무작위 대조 시험

NEUROMARK RCT 연구는 전향적, 다기관, 무작위 배정, 가짜 대조, 단일 맹검, 우월성 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35204
        • ExcelENT
      • Opelika, Alabama, 미국, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90006
        • Sensa Health
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
        • ENT & Allergy Associates of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • ENT & Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46016
        • Ascension St. Vincent
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • Kentuckiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist ENT Specialists
      • McKinney, Texas, 미국, 75708
        • The ENT & Allergy Centers of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98374-1145
        • ENT & Allergy Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자 필수 사항:

  1. 18세 이상이어야 합니다.
  2. 최소 6개월 동안 비염 증상을 경험한 경우.
  3. 중등도에서 중증의 콧물 증상(개별 rTNSS 증상 등급 2 또는 3), 경증 내지 중증의 코막힘 증상(개별 rTNSS 증상 등급 1,2 또는 3) 및 최소 총점 5점(개별 rTNSS 증상 등급 2 또는 3)을 갖습니다. 12) 기준선에서.
  4. 국소 마취 하에 수행되는 양측 NEUROMARK 장치 치료에 적합한 후보자입니다.
  5. 서면 동의서에 명시된 대로 모든 연구 요소를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

참가자는 다음을 해서는 안 됩니다:

  1. 연구자의 의견으로는 심각한 중격 편위 또는 천공, 비용종 및/또는 부비동종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 코 뒤쪽에 대한 접근을 제한하는 임상적으로 중요한 해부학적 폐쇄가 있는 경우.
  2. 연구 등록 후 6개월 이내에 이전에 부비동 또는 비강 수술을 받은 적이 있는 경우.
  3. 이전에 비염에 대한 RF, 냉동요법 또는 기타 외과적 개입을 받은 적이 있는 경우.
  4. 계절성 알레르기로만 인한 비염 증상이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활동적인
이 팔의 피험자는 NEUROMARK 장치로 치료를 받게 됩니다.
장치: 뉴로마크 시스템
NEUROMARK 시스템은 만성 비염 환자의 후방 비강 신경을 파괴하기 위해 고주파(RF) 병변 생성을 위한 이비인후과(ENT) 수술에 사용하도록 지정되었습니다.
가짜 비교기: 가짜
이 팔의 피험자는 가짜 장치를 사용하여 시술을 받게 됩니다. 가짜 대조 참가자는 여전히 모든 자격 기준을 충족하는 경우 90일 후속 조치 후에도 적극적인 치료를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
장치: 가짜 NEUROMARK 시스템
NEUROMARK 시스템을 이용한 가짜 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
rTNSS
기간: 90일 시술 후 후속 조치
90일 동안 연구군 간 반응자(기준선에 비해 rTNSS가 30% 이상 감소한 참가자) 비율 비교
90일 시술 후 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurent Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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