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NEUROMARKランダム化対照試験

2026年3月17日 更新者：Neurent Medical

慢性鼻炎患者を対象にNEUROMARKシステムと偽対照を比較するランダム化対照試験

NEUROMARK RCT 研究は、前向き、多施設共同、無作為化、偽対照、単盲検、優越性試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35204
        • ExcelENT
      • Opelika、Alabama、アメリカ、36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90006
        • Sensa Health
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Sacramento ENT
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • ENT & Allergy Associates of Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • ENT & Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • Ascension St. Vincent
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • Kentuckiana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist ENT Specialists
      • McKinney、Texas、アメリカ、75708
        • The ENT & Allergy Centers of Texas
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98374-1145
        • ENT & Allergy Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は次のことを行う必要があります:

  1. 18 歳以上であること。
  2. 少なくとも6か月以上鼻炎の症状が続いている。
  3. 中等度から重度の鼻水症状（個々のrTNSS症状評価2または3）、軽度から重度の鼻詰まり症状（個々のrTNSS症状評価1、2、または3）があり、合計スコアが5以上（5点満点中） 12) ベースラインで。
  4. 局所麻酔下で行われる両側の NEUROMARK デバイス治療の適切な候補者であること。
  5. 書面によるインフォームドコンセントに示されているように、すべての研究要素に喜んで従うことができること。

主な除外基準:

参加者は次のことを行ってはなりません:

  1. -重度の中隔偏位または穿孔、鼻ポリープ、および/または副鼻腔腫瘍を含むがこれらに限定されない、研究者の意見では後鼻へのアクセスを制限する臨床的に重大な解剖学的閉塞がある。
  2. -研究登録後6か月以内に以前に副鼻腔または鼻の手術を受けている。
  3. 以前に鼻炎に対してRF、凍結療法、またはその他の外科的介入を受けたことがある。
  4. 季節性アレルギーのみに起因する鼻炎症状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ
このアーム内の被験者は、NEUROMARK デバイスによる治療を受けます。
デバイス：ニューロマークシステム
NEUROMARK システムは、耳鼻咽喉科 (ENT) 手術で、慢性鼻炎患者の後鼻神経を破壊するための高周波 (RF) 病変を作成するために使用することが示されています。
偽コンパレータ：シャム
このアーム内の被験者は、偽のデバイスを使用して処置を受けます。 偽対照参加者には、すべての適格基準を満たしている限り、90日間の追跡調査後に積極的治療を受ける選択肢が提供されます。
デバイス：シャム ニューロマーク システム
NEUROMARK システムを使用した偽アブレーション手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
rTNSS
時間枠：処置後90日間のフォローアップ
90日間の研究群間の奏効者（ベースラインと比較してrTNSSが30％以上減少した参加者）の割合の比較
処置後90日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neurent Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月10日

一次修了 (実際)

2025年11月26日

研究の完了 (実際)

2025年11月26日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月7日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-0010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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