Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai contrôlé randomisé NEUROMARK

17 mars 2026 mis à jour par: Neurent Medical

Essai contrôlé randomisé comparant le système NEUROMARK au contrôle fictif chez des patients atteints de rhinite chronique

L'étude NEUROMARK RCT est un essai de supériorité prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé de manière fictive et en simple aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35204
        • ExcelENT
      • Opelika, Alabama, États-Unis, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90006
        • Sensa Health
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • ENT & Allergy Associates of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • ENT & Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
        • Ascension St. Vincent
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Kentuckiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist ENT Specialists
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75708
        • The ENT & Allergy Centers of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98374-1145
        • ENT & Allergy Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le participant doit :

  1. Être âgé de ≥18 ans.
  2. Présentez des symptômes de rhinite depuis au moins 6 mois.
  3. Présentez des symptômes modérés à sévères d'écoulement nasal (évaluation individuelle des symptômes du SNSTr de 2 ou 3), des symptômes légers à sévères de congestion nasale (évaluation individuelle des symptômes du SNSTr de 1, 2 ou 3) et un score total minimum de 5 (sur 12) au départ.
  4. Soyez un candidat approprié pour le traitement bilatéral par dispositif NEUROMARK effectué sous anesthésie locale.
  5. Être disposé et capable de se conformer à tous les éléments de l'étude, comme indiqué par un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion principaux :

Le participant ne doit pas :

  1. Présenter une obstruction anatomique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, limite l'accès au nez postérieur, y compris, mais sans s'y limiter, une déviation ou une perforation septale sévère, des polypes nasaux et/ou une tumeur nasosinusienne.
  2. Avoir déjà subi une chirurgie des sinus ou du nez dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
  3. Avoir déjà subi une RF, une cryothérapie ou d'autres interventions chirurgicales pour la rhinite.
  4. présentez des symptômes de rhinite dus uniquement à des allergies saisonnières.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif
Les sujets de ce bras subiront un traitement avec le dispositif NEUROMARK.
Dispositif: Système NEUROMARK
Le système NEUROMARK est indiqué pour une utilisation en chirurgie oto-rhino-laryngologique (ORL) pour la création de lésions par radiofréquence (RF) afin de perturber les nerfs nasaux postérieurs chez les patients atteints de rhinite chronique.
Comparateur factice: Faux
Les sujets de ce bras subiront la procédure avec un appareil Sham. Les participants au contrôle fictif se verront offrir la possibilité de recevoir un traitement actif après le suivi de 90 jours à condition qu'ils répondent toujours à tous les critères d'éligibilité.
Dispositif: Système Sham NEUROMARK
Procédure d'ablation fictive utilisant le système NEUROMARK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SNSTr
Délai: Suivi de 90 jours après l'intervention
Comparaison du pourcentage de répondeurs (participants présentant une réduction de 30 % ou plus du rTNSS par rapport à la valeur initiale) entre les groupes d'étude à 90 jours
Suivi de 90 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurent Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rhinite chronique

Essais cliniques sur Système NEUROMARK

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner