Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEUROMARK Randomized Controlled Trial

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Neurent Medical

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin NEUROMARK-järjestelmää valekontrolliin potilailla, joilla on krooninen nuha

NEUROMARK RCT Study on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, valekontrolloitu, yksisokkoutettu, paremmuustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35204
        • ExcelENT
      • Opelika, Alabama, Yhdysvallat, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90006
        • Sensa Health
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • ENT & Allergy Associates of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • ENT & Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • Ascension St. Vincent
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Kentuckiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist ENT Specialists
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • The ENT & Allergy Centers of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98374-1145
        • ENT & Allergy Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan tulee:

  1. Ole ≥18-vuotias.
  2. Sinulla on ollut nuhan oireita vähintään 6 kuukautta.
  3. Sinulla on kohtalaisia ​​tai vaikeita vuotavan nenän oireita (yksittäisten rTNSS-oireiden luokitus 2 tai 3), lieviä tai vaikeita nenän tukkoisuuden oireita (yksittäinen rTNSS-oireiden luokitus 1, 2 tai 3) ja vähintään kokonaispistemäärä 5 (// 12) lähtötilanteessa.
  4. Ole sopiva ehdokas kahdenväliseen NEUROMARK-laitehoitoon, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa.
  5. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen osia kirjallisen tietoisen suostumuksen mukaisesti.

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei saa:

  1. Sinulla on kliinisesti merkittävä anatominen tukos, joka tutkijan mielestä rajoittaa pääsyä nenän takaosaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea väliseinän poikkeama tai perforaatio, nenäpolyypit ja/tai sinonasaalinen kasvain.
  2. Sinulla on ollut aiempi poskiontelo- tai nenäleikkaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  3. Olet aiemmin saanut RF-, kryoterapia- tai muita kirurgisia toimenpiteitä nuhan vuoksi.
  4. Sinulla on nuhan oireita, jotka johtuvat vain kausittaisista allergioista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Tämän käsivarren koehenkilöitä hoidetaan NEUROMARK-laitteella.
Laite: NEUROMARK järjestelmä
NEUROMARK-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi otorinolaryngologian (ENT) leikkauksissa radiotaajuisten (RF) leesioiden luomiseksi nenän takahermojen häiritsemiseksi kroonista nuhaa sairastavilla potilailla.
Huijausvertailija: Sham
Tämän käsivarren koehenkilöille suoritetaan toimenpide valelaitteella. Valekontrollin osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada aktiivista hoitoa 90 päivän seurannan jälkeen, mikäli he edelleen täyttävät kaikki kelpoisuusehdot.
Laite: Huijaus NEUROMARK-järjestelmä
Valeablaatiomenettely NEUROMARK-järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rTNSS
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta toimenpiteen jälkeen
Vastaajien prosenttiosuuden vertailu (osallistujat, joilla rTNSS:n lasku 30 % tai enemmän verrattuna lähtötasoon) tutkimusryhmien välillä 90 päivän kohdalla
90 päivän seuranta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurent Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-0010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen nuha

Kliiniset tutkimukset NEUROMARK järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa