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Ensayo controlado aleatorio NEUROMARK

17 de marzo de 2026 actualizado por: Neurent Medical

Ensayo controlado aleatorio que compara el sistema NEUROMARK con el control simulado en pacientes con rinitis crónica

El estudio NEUROMARK RCT es un ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado de forma simulada y simple ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35204
        • ExcelENT
      • Opelika, Alabama, Estados Unidos, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
        • Sensa Health
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • ENT & Allergy Associates of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • ENT & Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Ascension St. Vincent
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Kentuckiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist ENT Specialists
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The ENT & Allergy Centers of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98374-1145
        • ENT & Allergy Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El participante debe:

  1. Tener ≥18 años de edad.
  2. Haber experimentado síntomas de rinitis durante un mínimo de 6 meses.
  3. Tiene síntomas de secreción nasal de moderados a graves (calificación de síntomas individuales del rTNSS de 2 o 3), síntomas de congestión nasal de leves a graves (calificación de síntomas individuales del rTNSS de 1, 2 o 3) y una puntuación total mínima de 5 (de un total de 12) al inicio del estudio.
  4. Ser un candidato adecuado para el tratamiento con dispositivo NEUROMARK bilateral realizado bajo anestesia local.
  5. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los elementos del estudio, según lo indicado en el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión primaria:

El participante no debe:

  1. Tener una obstrucción anatómica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, limite el acceso a la parte posterior de la nariz, incluidos, entre otros, desviación o perforación septal grave, pólipos nasales y/o tumor nasosinusal.
  2. Haber tenido cirugía nasal o sinusal previa dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción al estudio.
  3. Haber sido sometido previamente a radiofrecuencia, crioterapia u otras intervenciones quirúrgicas para la rinitis.
  4. Tiene síntomas de rinitis que se deben únicamente a alergias estacionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
Los sujetos de este grupo se someterán a tratamiento con el dispositivo NEUROMARK.
Dispositivo: Sistema NEUROMARK
El sistema NEUROMARK está indicado para uso en cirugía de otorrinolaringología (ENT) para la creación de lesiones por radiofrecuencia (RF) para interrumpir los nervios nasales posteriores en pacientes con rinitis crónica.
Comparador falso: Impostor
Los sujetos de este brazo se someterán al procedimiento con un dispositivo Sham. A los participantes del control simulado se les ofrecerá la opción de recibir tratamiento activo después del seguimiento de 90 días, siempre que aún cumplan con todos los criterios de elegibilidad.
Dispositivo: Sistema NEUROMARK simulado
Procedimiento de ablación simulada utilizando el sistema NEUROMARK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rTNSS
Periodo de tiempo: Seguimiento post procedimiento 90 días
Comparación del porcentaje de respondedores (participantes con una reducción del 30 % o más en rTNSS en relación con el valor inicial) entre los brazos del estudio a los 90 días
Seguimiento post procedimiento 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neurent Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-0010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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