Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEUROMARK gerandomiseerde gecontroleerde studie

17 maart 2026 bijgewerkt door: Neurent Medical

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het NEUROMARK-systeem wordt vergeleken met schijncontrole bij patiënten met chronische rhinitis

De NEUROMARK RCT-studie is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, enkelblinde superioriteitsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35204
        • ExcelENT
      • Opelika, Alabama, Verenigde Staten, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90006
        • Sensa Health
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • ENT & Allergy Associates of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • ENT & Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Ascension St. Vincent
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Kentuckiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist ENT Specialists
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • The ENT & Allergy Centers of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98374-1145
        • ENT & Allergy Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer moet:

  1. ≥18 jaar oud zijn.
  2. U heeft al minimaal 6 maanden symptomen van rhinitis.
  3. U heeft matige tot ernstige symptomen van loopneus (individuele rTNSS-symptoombeoordeling van 2 of 3), milde tot ernstige symptomen van verstopte neus (individuele rTNSS-symptoombeoordeling van 1,2 of 3) en een minimale totaalscore van 5 (van de 12) bij de basislijn.
  4. Wees een geschikte kandidaat voor een bilaterale behandeling met een NEUROMARK-apparaat, uitgevoerd onder lokale anesthesie.
  5. Bereid en in staat zijn om aan alle studie-elementen te voldoen, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Primaire uitsluitingscriteria:

Deelnemer mag niet:

  1. Als u een klinisch significante anatomische obstructie heeft die naar de mening van de onderzoeker de toegang tot de achterste neus beperkt, inclusief maar niet beperkt tot ernstige septumafwijking of -perforatie, neuspoliepen en/of sinonasale tumor.
  2. U heeft eerder een sinus- of neusoperatie ondergaan binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie.
  3. U heeft eerder RF, cryotherapie of andere chirurgische ingrepen voor rhinitis ondergaan.
  4. U heeft rhinitissymptomen die alleen te wijten zijn aan seizoensgebonden allergieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
Proefpersonen in deze arm zullen een behandeling ondergaan met het NEUROMARK-apparaat.
Apparaat: NEUROMARK-systeem
Het NEUROMARK-systeem is geïndiceerd voor gebruik bij otorhinolaryngologie (KNO)-chirurgie voor het creëren van radiofrequente (RF) laesies om de achterste neuszenuwen te verstoren bij patiënten met chronische rhinitis.
Sham-vergelijker: Schijn
Proefpersonen in deze arm zullen de procedure ondergaan met een Sham-apparaat. Deelnemers aan de schijncontrole krijgen de mogelijkheid om na de follow-up van 90 dagen een actieve behandeling te krijgen, op voorwaarde dat ze nog steeds aan alle geschiktheidscriteria voldoen.
Apparaat: Sham NEUROMARK-systeem
Schijnablatieprocedure met behulp van het NEUROMARK-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rTNSS
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up na de procedure
Vergelijking van het percentage responders (deelnemers met een vermindering van rTNSS van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde) tussen de onderzoeksarmen na 90 dagen
90 dagen follow-up na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurent Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-0010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische rhinitis

Klinische onderzoeken op NEUROMARK-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren