Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEUROMARK Randomized Controlled Trial

2026. március 17. frissítette: Neurent Medical

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a NEUROMARK rendszer és az álkontroll összehasonlítása a krónikus rhinitisben szenvedő betegeknél

A NEUROMARK RCT vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, színlelt kontrollált, egyszeresen vak, felsőbbrendűségi vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35204
        • ExcelENT
      • Opelika, Alabama, Egyesült Államok, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90006
        • Sensa Health
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • ENT & Allergy Associates of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • ENT & Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
        • Ascension St. Vincent
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
        • Kentuckiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist ENT Specialists
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • The ENT & Allergy Centers of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98374-1145
        • ENT & Allergy Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőnek kötelező:

  1. ≥18 évesnek kell lenni.
  2. Legalább 6 hónapja tapasztalt nátha tüneteit.
  3. Közepesen súlyos vagy súlyos orrfolyás tünetei vannak (az rTNSS tüneti egyéni értékelése 2 vagy 3), az orrdugulás enyhétől a súlyosig terjedő tünetei (egyéni rTNSS tünet 1, 2 vagy 3), és a minimális összpontszám 5 (az 12) alaphelyzetben.
  4. Legyen megfelelő jelölt a helyi érzéstelenítésben végzett bilaterális NEUROMARK készülékkel végzett kezelésre.
  5. Legyen hajlandó és képes megfelelni az összes tanulmányi elemnek, amint azt írásos, tájékozott hozzájárulás jelzi.

Elsődleges kizárási kritériumok:

A résztvevőnek nem szabad:

  1. Klinikailag jelentős anatómiai elzáródása van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az orr hátsó részéhez való hozzáférést, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos septum eltérést vagy perforációt, orrpolipokat és/vagy szinonasalis daganatot.
  2. Korábban arcüreg- vagy orrműtéten esett át a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül.
  3. Korábban rhinitis miatt RF-en, krioterápián vagy más sebészeti beavatkozáson esett át.
  4. Olyan nátha tünetei vannak, amelyek csak szezonális allergiák miatt következnek be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív
Az ebben a karban lévő alanyokat a NEUROMARK készülékkel kezelik.
Eszköz: NEUROMARK rendszer
A NEUROMARK rendszert fül-orr-gégészeti (ENT) műtétekben javallott rádiófrekvenciás (RF) léziók létrehozására, amelyek megzavarják a hátsó orridegeket krónikus rhinitisben szenvedő betegeknél.
Sham Comparator: Ál
Az ebben a karban lévő alanyok áleszközzel vetik alá az eljárást. Az álkontroll résztvevőinek lehetőségük lesz aktív kezelésben részesülni a 90 napos utánkövetés után, feltéve, hogy továbbra is megfelelnek minden jogosultsági feltételnek.
Eszköz: Hamis NEUROMARK rendszer
Ál-ablációs eljárás a NEUROMARK rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rTNSS
Időkeret: Az eljárást követő 90 napos nyomon követés
A válaszadók százalékos arányának összehasonlítása (azok a résztvevők, akiknél 30%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az rTNSS az alapvonalhoz képest) a vizsgálati karok között 90 nap után
Az eljárást követő 90 napos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurent Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-0010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinitis

Klinikai vizsgálatok a NEUROMARK rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel