Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование NEUROMARK

17 марта 2026 г. обновлено: Neurent Medical

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее систему NEUROMARK с имитацией контроля у пациентов с хроническим ринитом

Исследование NEUROMARK RCT представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, ложно-контролируемое, одинарное слепое исследование превосходства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35204
        • ExcelENT
      • Opelika, Alabama, Соединенные Штаты, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90006
        • Sensa Health
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • ENT & Allergy Associates of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • ENT & Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Ascension St. Vincent
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Kentuckiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist ENT Specialists
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • The ENT & Allergy Centers of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98374-1145
        • ENT & Allergy Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участник должен:

  1. Быть старше 18 лет.
  2. Симптомы ринита наблюдаются в течение как минимум 6 месяцев.
  3. Иметь симптомы насморка от умеренной до тяжелой степени (индивидуальная оценка симптомов rTNSS 2 или 3), симптомы заложенности носа от легкой до тяжелой степени (индивидуальная оценка симптомов rTNSS 1,2 или 3) и минимальный общий балл 5 (из 12) в исходном состоянии.
  4. Быть подходящим кандидатом на двустороннее лечение устройством NEUROMARK, проводимое под местной анестезией.
  5. Будьте готовы и способны соблюдать все элементы исследования, как указано в письменном информированном согласии.

Первичные критерии исключения:

Участник не должен:

  1. Имеют клинически значимую анатомическую обструкцию, которая, по мнению исследователя, ограничивает доступ к задней части носа, включая, помимо прочего, сильное искривление или перфорацию перегородки, полипы носа и/или опухоль придаточных пазух носа.
  2. Ранее перенесли операцию на пазухах или носу в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  3. Ранее подвергались RF, криотерапии или другим хирургическим вмешательствам по поводу ринита.
  4. Имеются симптомы ринита, вызванные только сезонной аллергией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Субъекты в этой группе будут проходить лечение с помощью устройства NEUROMARK.
Устройство: Система НЕЙРОМАРК
Система NEUROMARK показана для использования в оториноларингологической (ЛОР) хирургии для создания радиочастотных (РЧ) очагов поражения задних носовых нервов у пациентов с хроническим ринитом.
Фальшивый компаратор: Шам
Субъекты в этой группе пройдут процедуру с использованием фиктивного устройства. Участникам фиктивного контроля будет предложена возможность получить активное лечение после 90-дневного наблюдения при условии, что они по-прежнему соответствуют всем критериям отбора.
Устройство: Имитационная система НЕЙРОМАРК
Процедура имитации абляции с использованием системы NEUROMARK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рТНСС
Временное ограничение: Контроль после процедуры в течение 90 дней
Сравнение процента ответивших (участников со снижением rTNSS на 30% или более по сравнению с исходным уровнем) между группами исследования через 90 дней.
Контроль после процедуры в течение 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurent Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система НЕЙРОМАРК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться