Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование NEUROMARK

7 ноября 2023 г. обновлено: Neurent Medical

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее систему NEUROMARK с имитацией контроля у пациентов с хроническим ринитом

Исследование NEUROMARK RCT представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, ложно-контролируемое, одинарное слепое исследование превосходства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Рекрутинг
        • Sacramento ENT
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Randall Ow
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Рекрутинг
        • Centers for Advanced ENT Care
        • Главный следователь:
          • Douglas Reh
        • Младший исследователь:
          • Marc Dubin
        • Контакт:
          • Shayne Litz
          • Номер телефона: 410-821-5151
          • Электронная почта: sliz@cadentcare.com
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Рекрутинг
        • Bethlehem ENT
        • Главный следователь:
          • David Yen
        • Младший исследователь:
          • Alexander Limjuco
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey Bedrosian
        • Контакт:
          • Maryanne Martini
          • Номер телефона: 610-866-5555
          • Электронная почта: office@bethlehem-ent.com
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • Richmond ENT
        • Главный следователь:
          • Michael Armstrong
        • Контакт:
          • Michaela Bailey
          • Номер телефона: 804-622-3768
          • Электронная почта: mbailey@richmondent.com
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98374-1145
        • Рекрутинг
        • ENT & Allergy Associates
        • Главный следователь:
          • Greg Davis
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участник должен:

  1. Быть старше 18 лет.
  2. Симптомы ринита наблюдаются в течение как минимум 6 месяцев.
  3. Иметь симптомы насморка от умеренной до тяжелой степени (индивидуальная оценка симптомов rTNSS 2 или 3), симптомы заложенности носа от легкой до тяжелой степени (индивидуальная оценка симптомов rTNSS 1,2 или 3) и минимальный общий балл 5 (из 12) в исходном состоянии.
  4. Быть подходящим кандидатом на двустороннее лечение устройством NEUROMARK, проводимое под местной анестезией.
  5. Будьте готовы и способны соблюдать все элементы исследования, как указано в письменном информированном согласии.

Первичные критерии исключения:

Участник не должен:

  1. Имеют клинически значимую анатомическую обструкцию, которая, по мнению исследователя, ограничивает доступ к задней части носа, включая, помимо прочего, сильное искривление или перфорацию перегородки, полипы носа и/или опухоль придаточных пазух носа.
  2. Ранее перенесли операцию на пазухах или носу в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  3. Ранее подвергались RF, криотерапии или другим хирургическим вмешательствам по поводу ринита.
  4. Имеются симптомы ринита, вызванные только сезонной аллергией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Субъекты в этой группе будут проходить лечение с помощью устройства NEUROMARK.
Устройство: Система НЕЙРОМАРК
Система NEUROMARK показана для использования в оториноларингологической (ЛОР) хирургии для создания радиочастотных (РЧ) очагов поражения задних носовых нервов у пациентов с хроническим ринитом.
Фальшивый компаратор: Шам
Субъекты в этой группе пройдут процедуру с использованием фиктивного устройства. Участникам фиктивного контроля будет предложена возможность получить активное лечение после 90-дневного наблюдения при условии, что они по-прежнему соответствуют всем критериям отбора.
Устройство: Имитационная система НЕЙРОМАРК
Процедура имитации абляции с использованием системы NEUROMARK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рТНСС
Временное ограничение: Контроль после процедуры в течение 90 дней
Сравнение процента ответивших (участников со снижением rTNSS на 30% или более по сравнению с исходным уровнем) между группами исследования через 90 дней.
Контроль после процедуры в течение 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurent Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система НЕЙРОМАРК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться