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Randomisierte kontrollierte NEUROMARK-Studie

17. März 2026 aktualisiert von: Neurent Medical

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des NEUROMARK-Systems mit der Scheinkontrolle bei Patienten mit chronischer Rhinitis

Die NEUROMARK RCT-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, einfach verblindete Überlegenheitsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35204
        • ExcelENT
      • Opelika, Alabama, Vereinigte Staaten, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90006
        • Sensa Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • ENT & Allergy Associates of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • ENT & Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Ascension St. Vincent
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Kentuckiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist ENT Specialists
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The ENT & Allergy Centers of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98374-1145
        • ENT & Allergy Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Seit mindestens 6 Monaten unter Rhinitis-Symptomen leiden.
  3. Sie haben mittelschwere bis schwere Symptome einer laufenden Nase (individuelle rTNSS-Symptombewertung von 2 oder 3), leichte bis schwere Symptome einer verstopften Nase (individuelle rTNSS-Symptombewertung von 1,2 oder 3) und eine Gesamtpunktzahl von mindestens 5 (von 12) zu Studienbeginn.
  4. Seien Sie ein geeigneter Kandidat für eine bilaterale Behandlung mit dem NEUROMARK-Gerät, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird.
  5. Seien Sie bereit und in der Lage, alle Studienelemente einzuhalten, wie in der schriftlichen Einverständniserklärung angegeben.

Primäre Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht:

  1. Sie haben eine klinisch signifikante anatomische Obstruktion, die nach Ansicht des Prüfarztes den Zugang zur hinteren Nase einschränkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Septumdeviation oder -perforation, Nasenpolypen und/oder Sinonasaltumor.
  2. Hatten innerhalb von 6 Monaten nach der Studieneinschreibung bereits eine Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation.
  3. Sie haben sich zuvor einer RF-, Kryotherapie- oder anderen chirurgischen Intervention wegen Rhinitis unterzogen.
  4. Sie haben Rhinitis-Symptome, die ausschließlich auf saisonale Allergien zurückzuführen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Probanden in diesem Arm werden mit dem NEUROMARK-Gerät behandelt.
Gerät: NEUROMARK-System
Das NEUROMARK System ist für den Einsatz in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie (HNO) zur Erzeugung von Hochfrequenzläsionen (RF) zur Unterbrechung der hinteren Nasennerven bei Patienten mit chronischer Rhinitis indiziert.
Schein-Komparator: Schein
Probanden in diesem Arm werden dem Eingriff mit einem Scheingerät unterzogen. Den Teilnehmern der Scheinkontrolle wird die Möglichkeit angeboten, nach der 90-tägigen Nachuntersuchung eine aktive Behandlung zu erhalten, sofern sie weiterhin alle Zulassungskriterien erfüllen.
Gerät: Schein-NEUROMARK-System
Scheinablationsverfahren mit dem NEUROMARK System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rTNSS
Zeitfenster: 90-tägige Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Vergleich des Prozentsatzes der Responder (Teilnehmer mit einer Reduzierung des rTNSS um 30 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert) zwischen den Studienarmen nach 90 Tagen
90-tägige Nachbeobachtung nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurent Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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