NEUROMARK 随机对照试验
2026年3月17日 更新者：Neurent Medical
比较 NEUROMARK 系统与假手术对照在慢性鼻炎患者中的随机对照试验
NEUROMARK RCT 研究是一项前瞻性、多中心、随机、假对照、单盲、优效性试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、美国、35204
- ExcelENT
-
Opelika、Alabama、美国、36801
- East Alabama ENT
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90006
- Sensa Health
-
Sacramento、California、美国、95815
- Sacramento ENT
-
Torrance、California、美国、90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33426
- ENT & Allergy Associates of Florida
-
Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- ENT & Allergy Associates of Florida
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、美国、46016
- Ascension St. Vincent
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40220
- Advanced ENT & Allergy
-
Louisville、Kentucky、美国、40205
- Kentuckiana
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Centers for Advanced ENT Care
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Bethlehem ENT
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist ENT Specialists
-
McKinney、Texas、美国、75708
- The ENT & Allergy Centers of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23235
- Richmond ENT
-
-
Washington
-
Puyallup、Washington、美国、98374-1145
- ENT & Allergy Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须：
- 年满 18 岁。
- 出现鼻炎症状至少 6 个月。
- 具有中度至重度流鼻涕症状（个人 rTNSS 症状评级为 2 或 3）、轻度至重度鼻塞症状（个人 rTNSS 症状评级为 1,2 或 3），且最低总分为 5 分（满分12) 基线。
- 适合在局部麻醉下进行双侧 NEUROMARK 装置治疗。
- 愿意并能够遵守书面知情同意书所示的所有研究要素。
主要排除标准：
参与者不得：
- 具有临床上显着的解剖学阻塞，研究者认为限制了进入后鼻，包括但不限于严重的鼻中隔偏曲或穿孔、鼻息肉和/或鼻窦肿瘤。
- 研究入组后 6 个月内曾接受过鼻窦或鼻部手术。
- 之前曾接受过射频、冷冻疗法或其他鼻炎手术干预。
- 仅因季节性过敏而出现鼻炎症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：积极的
该手臂中的受试者将接受 NEUROMARK 设备的治疗。
|
NEUROMARK 系统适用于耳鼻喉科 (ENT) 手术，用于产生射频 (RF) 损伤，以破坏慢性鼻炎患者的鼻后神经。
|
|
假比较器：假
该手臂的受试者将使用假手术装置接受手术。
假手术对照参与者将可以选择在 90 天的随访后接受积极治疗，前提是他们仍然符合所有资格标准。
|
使用 NEUROMARK 系统进行假手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TNSS
大体时间：术后 90 天随访
|
90 天时研究组之间响应者（rTNSS 相对于基线减少 30% 或更多的参与者）百分比的比较
|
术后 90 天随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月10日
初级完成 (实际的)
2025年11月26日
研究完成 (实际的)
2025年11月26日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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