Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEUROMARK randomisert kontrollert forsøk

17. mars 2026 oppdatert av: Neurent Medical

Randomisert kontrollert studie som sammenligner NEUROMARK-systemet med falsk kontroll hos pasienter med kronisk rhinitt

NEUROMARK RCT-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, sham-kontrollert, enkeltblindet, overlegenhetsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35204
        • ExcelENT
      • Opelika, Alabama, Forente stater, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90006
        • Sensa Health
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • ENT & Allergy Associates of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • ENT & Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Ascension St. Vincent
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Kentuckiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist ENT Specialists
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75708
        • The ENT & Allergy Centers of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98374-1145
        • ENT & Allergy Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltaker må:

  1. Være ≥18 år.
  2. Har hatt rhinittsymptomer i minimum 6 måneder.
  3. Har moderate til alvorlige symptomer på rennende nese (individuell rTNSS-symptomvurdering på 2 eller 3), milde til alvorlige symptomer på nesetetthet (individuell rTNSS-symptomvurdering på 1,2 eller 3), og en minimum totalscore på 5 (av 12) ved baseline.
  4. Vær en passende kandidat for bilateral behandling med NEUROMARK-apparat utført under lokalbedøvelse.
  5. Være villig og i stand til å overholde alle studieelementer, som indikert ved skriftlig informert samtykke.

Primære eksklusjonskriterier:

Deltaker må ikke:

  1. Har klinisk signifikant anatomisk obstruksjon som etter etterforskerens mening begrenser tilgangen til den bakre nesen, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig septumavvik eller perforering, nesepolypper og/eller sinonasal tumor.
  2. Har tidligere hatt bihule- eller neseoperasjoner innen 6 måneder etter studieoppmelding.
  3. Har tidligere gjennomgått RF, kryoterapi eller andre kirurgiske inngrep for rhinitt.
  4. Har rhinittsymptomer som kun skyldes sesongmessige allergier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Personer i denne armen vil gjennomgå behandling med NEUROMARK-apparatet.
Enhet: NEUROMARK System
NEUROMARK-systemet er indisert for bruk i øre-nesekirurgi (ENT) for å skape radiofrekvenslesjoner (RF) for å forstyrre bakre nasale nerver hos pasienter med kronisk rhinitt.
Sham-komparator: Sham
Personer i denne armen vil gjennomgå prosedyren med en Sham-enhet. Deltakere i falsk kontroll vil bli tilbudt muligheten til å motta aktiv behandling etter 90-dagers oppfølging, forutsatt at de fortsatt oppfyller alle kvalifikasjonskriterier.
Enhet: Sham NEUROMARK System
Sham-ablasjonsprosedyre ved bruk av NEUROMARK-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rTNSS
Tidsramme: 90 dagers oppfølging etter prosedyren
Sammenligning av prosentandelen av respondere (deltakere med 30 % eller mer reduksjon i rTNSS i forhold til baseline) mellom studiearmene etter 90 dager
90 dagers oppfølging etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurent Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinitt

Kliniske studier på NEUROMARK System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere