- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06133816
Posouzení způsobilosti screeningu rakoviny plic
29. května 2025 aktualizováno: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Použití zjednodušeného nástroje k predikci screeningu rakoviny plic (LCS) Způsobilost: Experiment otestovat účinky zasílání zpráv na míru odezvy
Primárním účelem této studie je vyhodnotit, zda různé zprávy ovlivňují míru odezvy na krátký průzkum (tj. zjednodušený nástroj způsobilosti), který je navržen tak, aby odhadl způsobilost pro screening rakoviny plic (LCS) za rok.
To pomůže poskytnout informace o nejlepším způsobu, jak zvýšit míru odezvy na nástroj v budoucích intervenčních studiích navržených ke zvýšení LCS, a obecně rozšířit metodologii průzkumu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navzdory rostoucím důkazům, že screening rakoviny plic (LCS) snižuje specifickou úmrtnost na rakovinu plic, je LCS ve Spojených státech pozoruhodně nízký.
To je částečně způsobeno problémy s identifikací dospělých, kteří splňují kritéria způsobilosti pro celoživotní intenzitu kouření (tj. 20 balených let nebo více), která v elektronickém lékařském záznamu často chybí.
Vyvinuli jsme zjednodušený nástroj způsobilosti, který prokázal přesnost při odhadu let balení.
Ale vzhledem k potenciálu nízké míry odezvy existuje velká potřeba identifikovat účinné strategie pro spravedlivé zvýšení míry odezvy před jejich použitím v praxi nebo v budoucích studiích.
Primárním účelem této studie je vyhodnotit, zda různé zprávy ovlivňují míru odezvy na krátký průzkum (tj. zjednodušený nástroj způsobilosti), který je navržen tak, aby odhadl způsobilost pro screening rakoviny plic (LCS) za rok.
To pomůže určit nejlepší způsob, jak zvýšit míru odezvy na tento nástroj v budoucích intervenčních studiích navržených ke zvýšení LCS, a obecně rozšířit metodologii průzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňovat věkovou způsobilost (50–80 let) pro LCS na základě pokynů USPSTF z roku 2021; a
- absolvovali alespoň jednu návštěvu primární péče v Penn Medicine v letech 2020–2025
Kritéria vyloučení:
- mít zdokumentovanou anamnézu rakoviny plic;
- mít zdokumentovanou historii absolvování LCS v Penn Medicine;
- jsou uvedeny jako osoby, které nechtějí být kontaktovány nebo žádány o výzkum; nebo
- jinak nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 (úvodní zpráva A + zpráva A o užívání tabáku + pobídka)
Účastníci obdrží dvě zarámované zprávy (AA) plus pobídku
|
Náhodně přiřaďte pacientům, aby obdrželi úvodní zprávu, která je vybízí k dokončení průzkumu (verze A).
Náhodně přiřaďte pacientům příjem normativní zprávy související s užíváním tabáku (verze A).
Náhodně přidělení pacienti, kteří budou zařazeni do slosování o dárkovou kartu v hodnotě 100 USD.
|
|
Experimentální: Rameno 2 (úvodní zpráva A + zpráva o užívání tabáku A)
Účastníci obdrží dvě zarámované zprávy (AA)
|
Náhodně přiřaďte pacientům, aby obdrželi úvodní zprávu, která je vybízí k dokončení průzkumu (verze A).
Náhodně přiřaďte pacientům příjem normativní zprávy související s užíváním tabáku (verze A).
|
|
Experimentální: Rameno 3 (úvodní zpráva A + zpráva o užívání tabáku B + pobídka)
Účastníci obdrží dvě zarámované zprávy (AB) plus pobídku
|
Náhodně přiřaďte pacientům, aby obdrželi úvodní zprávu, která je vybízí k dokončení průzkumu (verze A).
Náhodně přidělení pacienti, kteří budou zařazeni do slosování o dárkovou kartu v hodnotě 100 USD.
Náhodně přiřaďte pacientům příjem normativní zprávy související s užíváním tabáku (verze B).
|
|
Experimentální: Rameno 4 (úvodní zpráva A + zpráva o užívání tabáku B)
Účastníci obdrží dvě zarámované zprávy (AB)
|
Náhodně přiřaďte pacientům, aby obdrželi úvodní zprávu, která je vybízí k dokončení průzkumu (verze A).
Náhodně přiřaďte pacientům příjem normativní zprávy související s užíváním tabáku (verze B).
|
|
Experimentální: Rameno 5 (úvodní zpráva B + zpráva o užívání tabáku A + pobídka)
Účastníci obdrží dvě zarámované zprávy (BA) plus pobídku
|
Náhodně přiřaďte pacientům příjem normativní zprávy související s užíváním tabáku (verze A).
Náhodně přidělení pacienti, kteří budou zařazeni do slosování o dárkovou kartu v hodnotě 100 USD.
Náhodně přiřaďte pacientům, aby obdrželi úvodní zprávu, která je vybízí k dokončení průzkumu (verze B).
|
|
Experimentální: Rameno 6 (úvodní zpráva B + zpráva o užívání tabáku A)
Účastníci obdrží dvě zarámované zprávy (BA)
|
Náhodně přiřaďte pacientům příjem normativní zprávy související s užíváním tabáku (verze A).
Náhodně přiřaďte pacientům, aby obdrželi úvodní zprávu, která je vybízí k dokončení průzkumu (verze B).
|
|
Experimentální: Rameno 7 (úvodní zpráva B + zpráva o užívání tabáku B + pobídka)
Účastníci obdrží dvě zprávy v rámečku (BB) plus pobídku
|
Náhodně přidělení pacienti, kteří budou zařazeni do slosování o dárkovou kartu v hodnotě 100 USD.
Náhodně přiřaďte pacientům příjem normativní zprávy související s užíváním tabáku (verze B).
Náhodně přiřaďte pacientům, aby obdrželi úvodní zprávu, která je vybízí k dokončení průzkumu (verze B).
|
|
Experimentální: Rameno 8 (úvodní zpráva B + zpráva o užívání tabáku B)
Účastníci obdrží dvě zarámované zprávy (BB)
|
Náhodně přiřaďte pacientům příjem normativní zprávy související s užíváním tabáku (verze B).
Náhodně přiřaďte pacientům, aby obdrželi úvodní zprávu, která je vybízí k dokončení průzkumu (verze B).
|
|
Experimentální: Rameno 9 (úvodní zpráva C + zpráva A o užívání tabáku + pobídka)
Účastníci obdrží dvě zarámované zprávy (CA) plus pobídku
|
Náhodně přiřaďte pacientům příjem normativní zprávy související s užíváním tabáku (verze A).
Náhodně přidělení pacienti, kteří budou zařazeni do slosování o dárkovou kartu v hodnotě 100 USD.
Náhodně přiřaďte pacientům, aby obdrželi úvodní zprávu, která je vybízí k dokončení průzkumu (verze C).
|
|
Experimentální: Rameno 10 (úvodní zpráva C + zpráva o užívání tabáku A)
Účastníci obdrží dvě zarámované zprávy (CA)
|
Náhodně přiřaďte pacientům příjem normativní zprávy související s užíváním tabáku (verze A).
Náhodně přiřaďte pacientům, aby obdrželi úvodní zprávu, která je vybízí k dokončení průzkumu (verze C).
|
|
Experimentální: Rameno 11 (úvodní zpráva C + zpráva o užívání tabáku B + pobídka)
Účastníci obdrží dvě zprávy v rámečku (CB) plus pobídku
|
Náhodně přidělení pacienti, kteří budou zařazeni do slosování o dárkovou kartu v hodnotě 100 USD.
Náhodně přiřaďte pacientům příjem normativní zprávy související s užíváním tabáku (verze B).
Náhodně přiřaďte pacientům, aby obdrželi úvodní zprávu, která je vybízí k dokončení průzkumu (verze C).
|
|
Experimentální: Rameno 12 (úvodní zpráva C + zpráva o užívání tabáku B)
Účastníci obdrží dvě zarámované zprávy (CB)
|
Náhodně přiřaďte pacientům příjem normativní zprávy související s užíváním tabáku (verze B).
Náhodně přiřaďte pacientům, aby obdrželi úvodní zprávu, která je vybízí k dokončení průzkumu (verze C).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné dokončení průzkumu
Časové okno: 7 dní
|
Podíl účastníků, kteří odpověděli na všechny tři otázky průzkumu prostřednictvím textové zprávy, mezi všemi randomizovanými.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Částečné dokončení průzkumu
Časové okno: 7 dní
|
Podíl účastníků, kteří odpověděli alespoň na jednu ze tří otázek průzkumu prostřednictvím textové zprávy, mezi všemi randomizovanými.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 16523
- P50CA271338-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 853337 (Jiný identifikátor: UPenn IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan